Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medición de interleucina-6 en el condensado de aliento exhalado de pacientes con covid-19 y pacientes posteriores a covid-19 con fibrosis pulmonar estudio controlado aleatorizado

11 de diciembre de 2021 actualizado por: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia

Medición de interleucina-6 en el aliento exhalado de condensado de pacientes con covid-19 y pacientes poscovid-19 con fibrosis pulmonar Estudio controlado aleatorizado

El COVID-19 se ha convertido en una pandemia mundial. Se manifiesta principalmente como neumonía que puede empeorar en insuficiencia respiratoria grave. La principal característica de la enfermedad es la respuesta inmunitaria inflamatoria sistémica caracterizada por Cytokine Storm (CS). El SC se caracteriza por niveles elevados de citoquinas inflamatorias, principalmente interleuquina-6 (IL-6), IL-8, IL-10, factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) e interferón-γ (IFN-γ). De estos, se encuentra que la IL-6 está significativamente asociada con una mayor mortalidad. IL-6 también es un marcador sólido para predecir el pronóstico de la enfermedad y el deterioro del perfil clínico. (1) IL-6 fue detectable en el condensado del aliento de todos los no fumadores sanos, pero fue significativamente mayor en el paciente con EPOC. El condensado del aliento exhalado es totalmente no invasivo y muy aceptable para los pacientes. El procedimiento de recolección no tiene efecto sobre la función o la inflamación de las vías respiratorias, y cada vez hay más pruebas de que las anomalías en la composición del condensado pueden reflejar cambios bioquímicos en el líquido que recubre las vías respiratorias. Este método se ha utilizado con éxito en estudios previos para investigar varios marcadores inflamatorios en pacientes con EPOC y asmáticos. (2) Il-6 se produce en el pulmón por fibroblastos intersticiales, macrófagos alveolares y células epiteliales bronquiales y de grandes vasos. Los niveles de IL-6 son altos en afecciones inflamatorias crónicas del pulmón, como las debidas a un trasplante alogénico, la fibrosis inducida por bleomicina y una variedad de enfermedades pulmonares intersticiales humanas. Se han encontrado niveles altos de IL-6 en el esputo inducido de pacientes con EPOC, particularmente durante la exacerbación. Parque et al. encontraron niveles elevados de IL-6 en el líquido de lavado bronquioalveolar de pacientes con neumonía/fibrosis intersticial inespecífica y en algunos pacientes con neumonía intersticial. (3) el estudio involucró a 20 controles sanos y 20 pacientes con covid-19 de moderado a grave según la clasificación de los cdc y 20 pacientes con fibrosis pulmonar después de covid-19 para estimar la medición de interleucina-6 en el condensado exhalado, este estudio clínico de control aleatorizado consta de 3 brazos durante 6 meses (todos los participantes mayores de 18 años humanos no embarazadas)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El COVID-19 se ha convertido en una pandemia mundial. Se manifiesta principalmente como neumonía que puede empeorar en insuficiencia respiratoria grave. La principal característica de la enfermedad es la respuesta inmunitaria inflamatoria sistémica caracterizada por Cytokine Storm (CS). El SC se caracteriza por niveles elevados de citoquinas inflamatorias, principalmente interleuquina-6 (IL-6), IL-8, IL-10, factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) e interferón-γ (IFN-γ). De estos, se encuentra que la IL-6 está significativamente asociada con una mayor mortalidad. IL-6 también es un marcador sólido para predecir el pronóstico de la enfermedad y el deterioro del perfil clínico. (1) IL-6 fue detectable en el condensado del aliento de todos los no fumadores sanos, pero fue significativamente mayor en el paciente con EPOC. El condensado del aliento exhalado es totalmente no invasivo y muy aceptable para los pacientes. El procedimiento de recolección no tiene efecto sobre la función o la inflamación de las vías respiratorias, y cada vez hay más pruebas de que las anomalías en la composición del condensado pueden reflejar cambios bioquímicos en el líquido que recubre las vías respiratorias. Este método se ha utilizado con éxito en estudios previos para investigar varios marcadores inflamatorios en pacientes con EPOC y asmáticos. (2) Il-6 se produce en el pulmón por fibroblastos intersticiales, macrófagos alveolares y células epiteliales bronquiales y de grandes vasos. Los niveles de IL-6 son altos en afecciones inflamatorias crónicas del pulmón, como las debidas a un trasplante alogénico, la fibrosis inducida por bleomicina y una variedad de enfermedades pulmonares intersticiales humanas. Se han encontrado niveles altos de IL-6 en el esputo inducido de pacientes con EPOC, particularmente durante la exacerbación. Parque et al. encontraron niveles elevados de IL-6 en el líquido de lavado bronquioalveolar de pacientes con neumonía/fibrosis intersticial inespecífica y en algunos pacientes con neumonía intersticial. (3) Dowlati et al. han informado niveles elevados de IL-6 en el suero y líquido BAL de pacientes con cáncer de pulmón. (4) Un estudio reciente de Bhowmik et al. encontraron niveles elevados de IL-6 e IL-8 en el esputo de pacientes con EPOC con exacerbaciones frecuentes. (5) Además, en otro estudio, los niveles de interleucina-6 y leucotrieno B4 exhalados pueden ser marcadores no invasivos útiles de inflamación de las vías respiratorias en fumadores de cigarrillos. (6) Estos estudios y nuestro método novedoso después de los ensayos clínicos pueden abrir el campo para futuras terapias para la fibrosis pulmonar covid-19 y post covid-19 mediante medicamentos de transporte por inhalación como un nuevo desafío para superar las secuelas de esta pandemia. Y este nuevo procedimiento sugerido para la medición de la IL-6 exhalada nos lleva a estudiar cuál es la IL-6 riesgosa si la IL-6 se produce a partir de las vías respiratorias o la IL-6 endocrina o la IL-6 inmunitaria De estudios anteriores necesitamos un procedimiento aceptable para los pacientes y fácil, no invasivo, sensible El estudio involucró a 20 controles sanos y 20 pacientes con covid-19 de moderado a grave según la clasificación de los cdc y 20 pacientes con fibrosis pulmonar después de covid-19 para estimar la medición de interleucina-6 en el condensado exhalado, este clínico El estudio de control aleatorizado consta de 3 brazos durante 6 meses (todos los participantes mayores de 18 años, humanos no embarazadas)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

los participantes son 60 sujetos humanos divididos en 3 brazos 20 sujetos sanos 20 pacientes covid-19 con nueva PCR en tiempo real positiva y durante los primeros 10 días del resultado 20 pacientes poscovid-19 con fibrosis pulmonar y también PCR en tiempo real actual positiva todos los sujetos han informado consentir

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • Pacientes con covid-19 (20) con test PCR en tiempo real positivo moderado a grave según clasificación CDC
  • los fumadores están incluidos
  • pacientes post-covid 19 con prueba pcr en tiempo real positiva
  • 20 sujetos sanos

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años y mayores de 80 años mujeres embarazadas cualquier medicamento como anti-il-6 casos inestables antecedentes de casos de EPOC o enfermedad pulmonar o cáncer de pulmón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
adulto 20 pacientes con covid-19 moderado a severo
adultos 20 pacientes covid-19 con covid-19 moderado a grave. para la medición de interleucina-6 del condensado exhalado durante los primeros 10 días de PCR positiva
Las muestras de condensado de aliento se recolectaron utilizando una cámara de condensación especialmente diseñada (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Alemania) para medir la interleucina-6 en el condensado exhalado de 60 participantes.
20 controles sanos humanos adultos no embarazados f
20 adultos sanos mayores de 18 años no embarazadas para la medición de interleucina-6 del condensado exhalado
Las muestras de condensado de aliento se recolectaron utilizando una cámara de condensación especialmente diseñada (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Alemania) para medir la interleucina-6 en el condensado exhalado de 60 participantes.
adulto 20 pacientes con postcovid-19 moderado a severo
adultos 20 pacientes posteriores a covid-19 con covid-19 de moderado a grave para la medición de interleucina-6 del condensado exhalado
Las muestras de condensado de aliento se recolectaron utilizando una cámara de condensación especialmente diseñada (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Alemania) para medir la interleucina-6 en el condensado exhalado de 60 participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
medición de interleucina-6 en condensado exhalado en covid-19, poscovid-19, sujetos sanos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

26 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

26 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir