Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar interleuukiny-6 w wydychanym kondensacie oddechowym pacjentów z Covid-19 i pacjentów po Covid-19 ze zwłóknieniem płuc Randomizowane badanie kontrolowane

11 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia

Pomiar interleuukiny-6 w wydychanym powietrzu kondensatu pacjentów z Covid-19 i pacjentów po Covid-19 ze zwłóknieniem płuc Randomizowane badanie kontrolowane

COVID-19 stał się globalną pandemią. Objawia się głównie zapaleniem płuc, które może prowadzić do ciężkiej niewydolności oddechowej. Główną cechą charakterystyczną tej choroby jest ogólnoustrojowa zapalna odpowiedź immunologiczna charakteryzująca się burzą cytokin (CS). CS charakteryzuje się podwyższonym poziomem cytokin zapalnych, głównie interleukiny-6 (IL-6), IL-8, IL-10, czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) i interferonu-γ (IFN-γ). Spośród nich stwierdzono, że IL-6 jest istotnie związana z wyższą śmiertelnością. IL-6 jest również solidnym markerem do przewidywania rokowania choroby i pogorszenia profilu klinicznego. (1) IL-6 była wykrywalna w wydychanym powietrzu u wszystkich zdrowych osób niepalących, ale była znacznie wyższa u pacjentów z POChP. Kondensat wydychanego powietrza jest całkowicie nieinwazyjny i wysoce akceptowalny przez pacjentów. Procedura pobierania nie ma wpływu na czynność dróg oddechowych ani stan zapalny, a istnieje coraz więcej dowodów na to, że nieprawidłowości w składzie kondensatu mogą odzwierciedlać zmiany biochemiczne w płynie wyściełającym drogi oddechowe. Ta metoda była z powodzeniem stosowana we wcześniejszych badaniach w celu zbadania kilku markerów stanu zapalnego u pacjentów z POChP i astmą. (2) Il-6 jest wytwarzany w płucach przez śródmiąższowe fibroblasty, makrofagi pęcherzykowe oraz komórki nabłonka dużych naczyń i oskrzeli. Poziomy IL-6 są wysokie w przewlekłych stanach zapalnych płuc, takich jak te spowodowane przeszczepem allogenicznym, zwłóknieniem wywołanym bleomycyną i różnymi ludzkimi chorobami śródmiąższowymi płuc. Wysoki poziom IL-6 stwierdzono w indukowanej plwocinie pacjentów z POChP, zwłaszcza w okresie zaostrzenia. Park i in. stwierdzili podwyższone poziomy IL-6 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych u pacjentów z nieswoistym śródmiąższowym zapaleniem/zwłóknieniem płuc oraz u niektórych pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc. (3) badanie obejmowało 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej i 20 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego covid-19 zgodnie z klasyfikacją cdc oraz 20 pacjentów po covid-19 ze zwłóknieniem płuc w celu oszacowania pomiaru interleukiny-6 w wydychanym kondensacie, to kliniczne randomizowane badanie kontrolne składa się z 3 ramion przez 6 miesięcy ( wszyscy uczestnicy powyżej 18 lat niebędący w ciąży ludzie )

Przegląd badań

Szczegółowy opis

COVID-19 stał się globalną pandemią. Objawia się głównie zapaleniem płuc, które może prowadzić do ciężkiej niewydolności oddechowej. Główną cechą charakterystyczną tej choroby jest ogólnoustrojowa zapalna odpowiedź immunologiczna charakteryzująca się burzą cytokin (CS). CS charakteryzuje się podwyższonym poziomem cytokin zapalnych, głównie interleukiny-6 (IL-6), IL-8, IL-10, czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) i interferonu-γ (IFN-γ). Spośród nich stwierdzono, że IL-6 jest istotnie związana z wyższą śmiertelnością. IL-6 jest również solidnym markerem do przewidywania rokowania choroby i pogorszenia profilu klinicznego. (1) IL-6 była wykrywalna w wydychanym powietrzu u wszystkich zdrowych osób niepalących, ale była znacznie wyższa u pacjentów z POChP. Kondensat wydychanego powietrza jest całkowicie nieinwazyjny i wysoce akceptowalny przez pacjentów. Procedura pobierania nie ma wpływu na czynność dróg oddechowych ani stan zapalny, a istnieje coraz więcej dowodów na to, że nieprawidłowości w składzie kondensatu mogą odzwierciedlać zmiany biochemiczne w płynie wyściełającym drogi oddechowe. Ta metoda była z powodzeniem stosowana we wcześniejszych badaniach w celu zbadania kilku markerów stanu zapalnego u pacjentów z POChP i astmą. (2) Il-6 jest wytwarzany w płucach przez śródmiąższowe fibroblasty, makrofagi pęcherzykowe oraz komórki nabłonka dużych naczyń i oskrzeli. Poziomy IL-6 są wysokie w przewlekłych stanach zapalnych płuc, takich jak te spowodowane przeszczepem allogenicznym, zwłóknieniem wywołanym bleomycyną i różnymi ludzkimi chorobami śródmiąższowymi płuc. Wysoki poziom IL-6 stwierdzono w indukowanej plwocinie pacjentów z POChP, zwłaszcza w okresie zaostrzenia. Park i in. stwierdzili podwyższone poziomy IL-6 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych u pacjentów z nieswoistym śródmiąższowym zapaleniem/zwłóknieniem płuc oraz u niektórych pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc. (3) Dowlati i in. donieśli o podwyższonym poziomie IL-6 w surowicy i płynie BAL pacjentów z rakiem płuca. (4) Niedawne badanie przeprowadzone przez Bhowmika i in. stwierdzili podwyższone poziomy IL-6 i IL-8 w plwocinie chorych na POChP z częstymi zaostrzeniami. (5) Również w innym badaniu wydychane poziomy interleukiny-6 i leukotrienu B4 mogą być użytecznymi nieinwazyjnymi markerami zapalenia dróg oddechowych u palaczy papierosów. (6) Te badania i nasza nowa metoda po badaniach klinicznych mogą otworzyć pole dla przyszłych terapii zwłóknienia płuc covid-19 i post-covid-19 za pomocą leków transportowanych w inhalatorze, jako nowe wyzwanie dla przezwyciężenia następstw tej pandemii. I ta sugerowana nowa procedura pomiaru wydychanego IL-6 prowadzi nas do zbadania, czy IL-6 jest ryzykowne, czy IL-6 jest wytwarzana z IL-6 dróg oddechowych, wydzielania wewnętrznego lub IL-6 immunologicznego. Z poprzednich badań potrzebujemy procedury akceptowalnej dla pacjentów i łatwe, nieinwazyjne, czułe badanie obejmowało 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej i 20 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego covid-19 zgodnie z klasyfikacją cdc oraz 20 pacjentów po covid-19 ze zwłóknieniem płuc w celu oszacowania pomiaru interleukiny-6 w wydychanym kondensacie, to kliniczne randomizowane badanie kontrolne składa się z 3 ramion przez 6 miesięcy ( wszyscy uczestnicy powyżej 18 lat niebędący w ciąży ludzie )

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

uczestników to 60 ludzi podzielonych na 3 ramiona 20 zdrowych osób 20 pacjentów z covid-19 z nowym wynikiem PCR w czasie rzeczywistym iw ciągu pierwszych 10 dni wyniku 20 pacjentów po covid-19 ze zwłóknieniem płuc, a także aktualnym wynikiem PCR w czasie rzeczywistym wszyscy uczestnicy zostali poinformowani zgoda

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • pacjenci z covid-19 (20) z dodatnim wynikiem testu PCR w czasie rzeczywistym od umiarkowanego do ciężkiego zgodnie z klasyfikacją CDC
  • palacze są wliczeni
  • post-covid 19 pacjentów z pozytywnym wynikiem testu PCR w czasie rzeczywistym
  • 20 zdrowych osób

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 lat i powyżej 80 lat kobiety w ciąży jakiekolwiek leki anty-il-6 przypadki niestabilne historia zachorowań na POChP lub choroby płuc lub raka płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dorosłych 20 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego covid-19
dorosłych 20 pacjentów z covid-19 z umiarkowanym do ciężkiego covid-19. do pomiaru interleukiny-6 z ​​wydychanego kondensatu podczas pierwszych 10 dni pozytywnej reakcji PCR
próbki kondensatu oddechowego pobrano za pomocą specjalnie zaprojektowanej komory kondensacyjnej (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Niemcy) w celu pomiaru interleukiny-6 w wydychanym kondensacie od 60 uczestników
20 zdrowych osób kontrolnych dorosłych niebędących w ciąży f
20 zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat, które nie są w ciąży, do pomiaru interleukiny-6 w wydychanym kondensacie
próbki kondensatu oddechowego pobrano za pomocą specjalnie zaprojektowanej komory kondensacyjnej (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Niemcy) w celu pomiaru interleukiny-6 w wydychanym kondensacie od 60 uczestników
dorosłych 20 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego postcovid-19
dorosłych 20 pacjentów po covid-19 z umiarkowanym do ciężkiego covid-19 do pomiaru interleukiny-6 z ​​wydychanego kondensatu
próbki kondensatu oddechowego pobrano za pomocą specjalnie zaprojektowanej komory kondensacyjnej (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Niemcy) w celu pomiaru interleukiny-6 w wydychanym kondensacie od 60 uczestników

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pomiar interleukiny-6 w wydychanym kondensacie u osób zdrowych covid-19, postcovid-19
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj