- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05157204
Pomiar interleuukiny-6 w wydychanym kondensacie oddechowym pacjentów z Covid-19 i pacjentów po Covid-19 ze zwłóknieniem płuc Randomizowane badanie kontrolowane
11 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia
Pomiar interleuukiny-6 w wydychanym powietrzu kondensatu pacjentów z Covid-19 i pacjentów po Covid-19 ze zwłóknieniem płuc Randomizowane badanie kontrolowane
COVID-19 stał się globalną pandemią.
Objawia się głównie zapaleniem płuc, które może prowadzić do ciężkiej niewydolności oddechowej.
Główną cechą charakterystyczną tej choroby jest ogólnoustrojowa zapalna odpowiedź immunologiczna charakteryzująca się burzą cytokin (CS).
CS charakteryzuje się podwyższonym poziomem cytokin zapalnych, głównie interleukiny-6 (IL-6), IL-8, IL-10, czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) i interferonu-γ (IFN-γ).
Spośród nich stwierdzono, że IL-6 jest istotnie związana z wyższą śmiertelnością.
IL-6 jest również solidnym markerem do przewidywania rokowania choroby i pogorszenia profilu klinicznego.
(1) IL-6 była wykrywalna w wydychanym powietrzu u wszystkich zdrowych osób niepalących, ale była znacznie wyższa u pacjentów z POChP.
Kondensat wydychanego powietrza jest całkowicie nieinwazyjny i wysoce akceptowalny przez pacjentów.
Procedura pobierania nie ma wpływu na czynność dróg oddechowych ani stan zapalny, a istnieje coraz więcej dowodów na to, że nieprawidłowości w składzie kondensatu mogą odzwierciedlać zmiany biochemiczne w płynie wyściełającym drogi oddechowe.
Ta metoda była z powodzeniem stosowana we wcześniejszych badaniach w celu zbadania kilku markerów stanu zapalnego u pacjentów z POChP i astmą.
(2) Il-6 jest wytwarzany w płucach przez śródmiąższowe fibroblasty, makrofagi pęcherzykowe oraz komórki nabłonka dużych naczyń i oskrzeli.
Poziomy IL-6 są wysokie w przewlekłych stanach zapalnych płuc, takich jak te spowodowane przeszczepem allogenicznym, zwłóknieniem wywołanym bleomycyną i różnymi ludzkimi chorobami śródmiąższowymi płuc.
Wysoki poziom IL-6 stwierdzono w indukowanej plwocinie pacjentów z POChP, zwłaszcza w okresie zaostrzenia.
Park i in. stwierdzili podwyższone poziomy IL-6 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych u pacjentów z nieswoistym śródmiąższowym zapaleniem/zwłóknieniem płuc oraz u niektórych pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc.
(3) badanie obejmowało 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej i 20 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego covid-19 zgodnie z klasyfikacją cdc oraz 20 pacjentów po covid-19 ze zwłóknieniem płuc w celu oszacowania pomiaru interleukiny-6 w wydychanym kondensacie, to kliniczne randomizowane badanie kontrolne składa się z 3 ramion przez 6 miesięcy ( wszyscy uczestnicy powyżej 18 lat niebędący w ciąży ludzie )
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
COVID-19 stał się globalną pandemią.
Objawia się głównie zapaleniem płuc, które może prowadzić do ciężkiej niewydolności oddechowej.
Główną cechą charakterystyczną tej choroby jest ogólnoustrojowa zapalna odpowiedź immunologiczna charakteryzująca się burzą cytokin (CS).
CS charakteryzuje się podwyższonym poziomem cytokin zapalnych, głównie interleukiny-6 (IL-6), IL-8, IL-10, czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) i interferonu-γ (IFN-γ).
Spośród nich stwierdzono, że IL-6 jest istotnie związana z wyższą śmiertelnością.
IL-6 jest również solidnym markerem do przewidywania rokowania choroby i pogorszenia profilu klinicznego.
(1) IL-6 była wykrywalna w wydychanym powietrzu u wszystkich zdrowych osób niepalących, ale była znacznie wyższa u pacjentów z POChP.
Kondensat wydychanego powietrza jest całkowicie nieinwazyjny i wysoce akceptowalny przez pacjentów.
Procedura pobierania nie ma wpływu na czynność dróg oddechowych ani stan zapalny, a istnieje coraz więcej dowodów na to, że nieprawidłowości w składzie kondensatu mogą odzwierciedlać zmiany biochemiczne w płynie wyściełającym drogi oddechowe.
Ta metoda była z powodzeniem stosowana we wcześniejszych badaniach w celu zbadania kilku markerów stanu zapalnego u pacjentów z POChP i astmą.
(2) Il-6 jest wytwarzany w płucach przez śródmiąższowe fibroblasty, makrofagi pęcherzykowe oraz komórki nabłonka dużych naczyń i oskrzeli.
Poziomy IL-6 są wysokie w przewlekłych stanach zapalnych płuc, takich jak te spowodowane przeszczepem allogenicznym, zwłóknieniem wywołanym bleomycyną i różnymi ludzkimi chorobami śródmiąższowymi płuc.
Wysoki poziom IL-6 stwierdzono w indukowanej plwocinie pacjentów z POChP, zwłaszcza w okresie zaostrzenia.
Park i in. stwierdzili podwyższone poziomy IL-6 w płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych u pacjentów z nieswoistym śródmiąższowym zapaleniem/zwłóknieniem płuc oraz u niektórych pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc.
(3) Dowlati i in. donieśli o podwyższonym poziomie IL-6 w surowicy i płynie BAL pacjentów z rakiem płuca.
(4) Niedawne badanie przeprowadzone przez Bhowmika i in. stwierdzili podwyższone poziomy IL-6 i IL-8 w plwocinie chorych na POChP z częstymi zaostrzeniami.
(5) Również w innym badaniu wydychane poziomy interleukiny-6 i leukotrienu B4 mogą być użytecznymi nieinwazyjnymi markerami zapalenia dróg oddechowych u palaczy papierosów.
(6) Te badania i nasza nowa metoda po badaniach klinicznych mogą otworzyć pole dla przyszłych terapii zwłóknienia płuc covid-19 i post-covid-19 za pomocą leków transportowanych w inhalatorze, jako nowe wyzwanie dla przezwyciężenia następstw tej pandemii.
I ta sugerowana nowa procedura pomiaru wydychanego IL-6 prowadzi nas do zbadania, czy IL-6 jest ryzykowne, czy IL-6 jest wytwarzana z IL-6 dróg oddechowych, wydzielania wewnętrznego lub IL-6 immunologicznego. Z poprzednich badań potrzebujemy procedury akceptowalnej dla pacjentów i łatwe, nieinwazyjne, czułe badanie obejmowało 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej i 20 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego covid-19 zgodnie z klasyfikacją cdc oraz 20 pacjentów po covid-19 ze zwłóknieniem płuc w celu oszacowania pomiaru interleukiny-6 w wydychanym kondensacie, to kliniczne randomizowane badanie kontrolne składa się z 3 ramion przez 6 miesięcy ( wszyscy uczestnicy powyżej 18 lat niebędący w ciąży ludzie )
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amr Ahmed
- Numer telefonu: +966597310032
- E-mail: drmedahmed@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
uczestników to 60 ludzi podzielonych na 3 ramiona 20 zdrowych osób 20 pacjentów z covid-19 z nowym wynikiem PCR w czasie rzeczywistym iw ciągu pierwszych 10 dni wyniku 20 pacjentów po covid-19 ze zwłóknieniem płuc, a także aktualnym wynikiem PCR w czasie rzeczywistym wszyscy uczestnicy zostali poinformowani zgoda
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- pacjenci z covid-19 (20) z dodatnim wynikiem testu PCR w czasie rzeczywistym od umiarkowanego do ciężkiego zgodnie z klasyfikacją CDC
- palacze są wliczeni
- post-covid 19 pacjentów z pozytywnym wynikiem testu PCR w czasie rzeczywistym
- 20 zdrowych osób
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 lat i powyżej 80 lat kobiety w ciąży jakiekolwiek leki anty-il-6 przypadki niestabilne historia zachorowań na POChP lub choroby płuc lub raka płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dorosłych 20 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego covid-19
dorosłych 20 pacjentów z covid-19 z umiarkowanym do ciężkiego covid-19.
do pomiaru interleukiny-6 z wydychanego kondensatu podczas pierwszych 10 dni pozytywnej reakcji PCR
|
próbki kondensatu oddechowego pobrano za pomocą specjalnie zaprojektowanej komory kondensacyjnej (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Niemcy) w celu pomiaru interleukiny-6 w wydychanym kondensacie od 60 uczestników
|
|
20 zdrowych osób kontrolnych dorosłych niebędących w ciąży f
20 zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat, które nie są w ciąży, do pomiaru interleukiny-6 w wydychanym kondensacie
|
próbki kondensatu oddechowego pobrano za pomocą specjalnie zaprojektowanej komory kondensacyjnej (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Niemcy) w celu pomiaru interleukiny-6 w wydychanym kondensacie od 60 uczestników
|
|
dorosłych 20 pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego postcovid-19
dorosłych 20 pacjentów po covid-19 z umiarkowanym do ciężkiego covid-19 do pomiaru interleukiny-6 z wydychanego kondensatu
|
próbki kondensatu oddechowego pobrano za pomocą specjalnie zaprojektowanej komory kondensacyjnej (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Niemcy) w celu pomiaru interleukiny-6 w wydychanym kondensacie od 60 uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pomiar interleukiny-6 w wydychanym kondensacie u osób zdrowych covid-19, postcovid-19
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
26 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
26 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- saudia arabia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .