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肺線維症のCovid-19患者およびCovid-19後の患者の呼気凝縮液でのインターロイキン-6の測定 無作為化対照研究

2021年12月11日 更新者:Amr kamel khalil Ahmed、Ministry of Health, Saudi Arabia

肺線維症のCovid-19患者およびCovid-19後の患者の凝縮液の呼気におけるインターロイキン-6の測定 無作為化対照研究

COVID-19 は、世界的なパンデミックとして浮上しています。 それは主に肺炎として現れ、重度の呼吸不全に悪化する可能性があります。 この疾患の主な特徴は、サイトカイン ストーム (CS) によって特徴付けられる全身性炎症性免疫応答です。 CS は、炎症性サイトカイン、主にインターロイキン-6 (IL-6)、IL-8、IL-10、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、およびインターフェロン-γ (IFN-γ) のレベルの上昇によって特徴付けられます。 これらのうち、IL-6 は死亡率の上昇と有意に関連していることがわかっています。 IL-6 は、疾患の予後と臨床プロファイルの悪化を予測するための強力なマーカーでもあります。 (1) IL-6 は、すべての健康な非喫煙者の呼気凝縮液で検出可能でしたが、COPD 患者では有意に高かった. 呼気凝縮液は完全に非侵襲的であり、患者に非常に受け入れられます。 採取手順は気道機能や炎症に影響を与えず、凝縮液組成の異常は気道内膜液の生化学的変化を反映している可能性があるという証拠が増えています。 このメソッドは、COPD および喘息患者のいくつかの炎症マーカーを調査する以前の研究で正常に使用されています。 (2) Il-6 は、間質性線維芽細胞、肺胞マクロファージ、大血管および気管支上皮細胞によって肺で産生されます。 IL-6 レベルは、同種異系移植、ブレオマイシン誘発性線維症、およびさまざまなヒト間質性肺疾患によるものなど、肺の慢性炎症状態で高くなります。 高レベルの IL-6 が COPD 患者の誘発された喀痰で、特に増悪時に発見されています。 パーク等。非特異的間質性肺炎/線維症の患者の気管支肺胞洗浄液中のIL-6レベルの増加、および間質性肺炎の一部の患者でIL-6レベルの増加が見られました。 (3) この研究には、呼気凝縮液でのインターロイキン-6の測定値を推定するために、20人の健康な対照と、CDC分類による中等度から重度のcovid-19患者20人、およびcovid-19後の肺線維症患者20人が関与しました。この臨床無作為化対照研究6 か月間の 3 つの腕で構成されます (すべての参加者は 18 歳以上の妊娠していない人間)

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 は、世界的なパンデミックとして浮上しています。 それは主に肺炎として現れ、重度の呼吸不全に悪化する可能性があります。 この疾患の主な特徴は、サイトカイン ストーム (CS) によって特徴付けられる全身性炎症性免疫応答です。 CS は、炎症性サイトカイン、主にインターロイキン-6 (IL-6)、IL-8、IL-10、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、およびインターフェロン-γ (IFN-γ) のレベルの上昇によって特徴付けられます。 これらのうち、IL-6 は死亡率の上昇と有意に関連していることがわかっています。 IL-6 は、疾患の予後と臨床プロファイルの悪化を予測するための強力なマーカーでもあります。 (1) IL-6 は、すべての健康な非喫煙者の呼気凝縮液で検出可能でしたが、COPD 患者では有意に高かった. 呼気凝縮液は完全に非侵襲的であり、患者に非常に受け入れられます。 採取手順は気道機能や炎症に影響を与えず、凝縮液組成の異常は気道内膜液の生化学的変化を反映している可能性があるという証拠が増えています。 このメソッドは、COPD および喘息患者のいくつかの炎症マーカーを調査する以前の研究で正常に使用されています。 (2) Il-6 は、間質性線維芽細胞、肺胞マクロファージ、大血管および気管支上皮細胞によって肺で産生されます。 IL-6 レベルは、同種異系移植、ブレオマイシン誘発性線維症、およびさまざまなヒト間質性肺疾患によるものなど、肺の慢性炎症状態で高くなります。 高レベルの IL-6 が COPD 患者の誘発された喀痰で、特に増悪時に発見されています。 パーク等。非特異的間質性肺炎/線維症の患者の気管支肺胞洗浄液中のIL-6レベルの増加、および間質性肺炎の一部の患者でIL-6レベルの増加が見られました。 (3) ダウラティら。は、肺癌患者の血清および BAL 液中の IL-6 レベルの増加を報告しています。 (4) Bhowmik らによる最近の研究。頻繁に悪化する COPD 患者の喀痰中の IL-6 および IL-8 レベルの増加を発見しました。 (5) また、別の研究では、吐き出されたインターロイキン-6 とロイコトリエン B4 レベルが、喫煙者の気道炎症の有用な非侵襲的マーカーである可能性があります。 (6)これらの研究と臨床試験後の新しい方法は、このパンデミックの続編を克服するための新しい課題として、吸入器輸送薬によるcovid-19およびcovid-19後の肺線維症の将来の治療法の分野を開く可能性があります. そして、この提案された呼気il-6の測定のための新しい手順は、IL-6が危険であるかを研究するために私たちを導きます.IL-6は、気道または内分泌IL-6または免疫IL-6から生成されます.以前の研究から、患者に受け入れられる手順が必要です.簡単で非侵襲的で感度の高い彼の研究には、20 人の健康な対照者と 20 人の健康な対照者、および cdc 分類によると中等度から重度の covid-19 患者 20 人、および covid-19 後の肺線維症の 20 人の患者が関与し、呼気凝縮液でのインターロイキン-6 の測定値を推定しました。無作為化対照試験は、6 か月間の 3 つのアームで構成されます (すべての参加者は 18 歳以上の妊娠していない人間です)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は 60 人の被験者で、3 つのアームに分けられます。 20 人の健康な被験者 20 人の covid-19 患者が新しいリアルタイム PCR 陽性で、結果の最初の 10 日間に結果が表示されました。同意

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • Covid-19 患者 (20) リアルタイム PCR 陽性検査で中等度から重度の CDC 分類による
  • 喫煙者も含まれます
  • COVID後、リアルタイムPCR陽性検査を受けた19人の患者
  • 健常者20名

除外基準:

  • 18 歳未満および 80 歳以上の妊婦 抗 IL-6 不安定症例としての投薬中 CoPD 症例または肺疾患または肺がんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中等度から重度のcovid-19の成人患者20人
中等度から重度のcovid-19の成人20人のcovid-19患者。 ポジティブ PCR の最初の 10 日間の呼気凝縮液からのインターロイキン 6 の測定用
60人の参加者の呼気凝縮液でインターロイキン-6を測定するために、特別に設計された凝縮チャンバー(Ecoscreen; Jaeger、Hoechberg、ドイツ)を使用して呼気凝縮液サンプルを収集しました
20 人の健康な対照成人非妊娠ヒト f
妊娠していない 18 歳以上の健康な成人 20 名が呼気凝縮液からインターロイキン 6 を測定
60人の参加者の呼気凝縮液でインターロイキン-6を測定するために、特別に設計された凝縮チャンバー(Ecoscreen; Jaeger、Hoechberg、ドイツ)を使用して呼気凝縮液サンプルを収集しました
中等度から重度の postcovid-19 の成人患者 20 人
呼気凝縮液からインターロイキン-6を測定するための中等度から重度のcovid-19を有する成人20人のcovid-19後の患者
60人の参加者の呼気凝縮液でインターロイキン-6を測定するために、特別に設計された凝縮チャンバー(Ecoscreen; Jaeger、Hoechberg、ドイツ)を使用して呼気凝縮液サンプルを収集しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
covid-19、postcovid-19、健康な被験者の呼気凝縮液でのインターロイキン-6の測定
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月26日

一次修了 (予想される)

2022年4月26日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月11日

最初の投稿 (実際)

2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月11日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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