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Medição de interleucina-6 no condensado da respiração exalada de pacientes com Covid-19 e pacientes pós-covid-19 com fibrose pulmonar Estudo controlado randomizado

11 de dezembro de 2021 atualizado por: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia

Medição da interleucina-6 na respiração exalada do condensado de pacientes com Covid-19 e pacientes pós-covid-19 com fibrose pulmonar Estudo controlado randomizado

O COVID-19 emergiu como uma pandemia global. Manifesta-se principalmente como pneumonia, que pode evoluir para insuficiência respiratória grave. A principal característica da doença é a resposta imune inflamatória sistêmica caracterizada pela Cytokine Storm (CS). A SC é marcada por níveis elevados de citocinas inflamatórias, principalmente interleucina-6 (IL-6), IL-8, IL-10, fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e interferon-γ (IFN-γ). Destes, verificou-se que a IL-6 está significativamente associada a maior mortalidade. A IL-6 também é um marcador robusto para prever o prognóstico da doença e a deterioração do perfil clínico. (1) A IL-6 foi detectável no condensado da respiração de todos os não fumantes saudáveis, mas foi significativamente maior no paciente com DPOC. O condensado da respiração exalada é totalmente não invasivo e altamente aceitável para os pacientes. O procedimento de coleta não tem efeito na função ou inflamação das vias aéreas, e há evidências crescentes de que anormalidades na composição do condensado podem refletir alterações bioquímicas no fluido de revestimento das vias aéreas. Este método foi utilizado com sucesso em estudos anteriores para investigar vários marcadores inflamatórios em pacientes com DPOC e asmáticos. (2) A IL-6 é produzida no pulmão por fibroblastos intersticiais, macrófagos alveolares e células epiteliais brônquicas e de grandes vasos. Os níveis de IL-6 são altos em condições inflamatórias crônicas do pulmão, como as causadas por transplante alogênico, fibrose induzida por bleomicina e uma variedade de doenças pulmonares intersticiais humanas. Altos níveis de IL-6 foram encontrados no escarro induzido de pacientes com DPOC, particularmente durante a exacerbação. Park e cols. encontraram níveis aumentados de IL-6 no lavado bronquioalveolar de pacientes com pneumonia/fibrose intersticial não específica e em alguns pacientes com pneumonia intersticial. (3) o estudo envolveu 20 controles saudáveis ​​e 20 pacientes com covid-19 moderado a grave de acordo com a classificação do cdc e 20 pacientes pós-covid-19 com fibrose pulmonar para estimar a medição de interleucina-6 no condensado exalado, este estudo de controle clínico randomizado consiste em 3 braços por 6 meses (todos os participantes acima de 18 anos não grávidas)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O COVID-19 emergiu como uma pandemia global. Manifesta-se principalmente como pneumonia, que pode evoluir para insuficiência respiratória grave. A principal característica da doença é a resposta imune inflamatória sistêmica caracterizada pela Cytokine Storm (CS). A SC é marcada por níveis elevados de citocinas inflamatórias, principalmente interleucina-6 (IL-6), IL-8, IL-10, fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e interferon-γ (IFN-γ). Destes, verificou-se que a IL-6 está significativamente associada a maior mortalidade. A IL-6 também é um marcador robusto para prever o prognóstico da doença e a deterioração do perfil clínico. (1) A IL-6 foi detectável no condensado da respiração de todos os não fumantes saudáveis, mas foi significativamente maior no paciente com DPOC. O condensado da respiração exalada é totalmente não invasivo e altamente aceitável para os pacientes. O procedimento de coleta não tem efeito na função ou inflamação das vias aéreas, e há evidências crescentes de que anormalidades na composição do condensado podem refletir alterações bioquímicas no fluido de revestimento das vias aéreas. Este método foi utilizado com sucesso em estudos anteriores para investigar vários marcadores inflamatórios em pacientes com DPOC e asmáticos. (2) A IL-6 é produzida no pulmão por fibroblastos intersticiais, macrófagos alveolares e células epiteliais brônquicas e de grandes vasos. Os níveis de IL-6 são altos em condições inflamatórias crônicas do pulmão, como as causadas por transplante alogênico, fibrose induzida por bleomicina e uma variedade de doenças pulmonares intersticiais humanas. Altos níveis de IL-6 foram encontrados no escarro induzido de pacientes com DPOC, particularmente durante a exacerbação. Park e cols. encontraram níveis aumentados de IL-6 no lavado bronquioalveolar de pacientes com pneumonia/fibrose intersticial não específica e em alguns pacientes com pneumonia intersticial. (3) Dowlati et al. relataram níveis aumentados de IL-6 no soro e fluido BAL de pacientes com câncer de pulmão. (4) Um estudo recente de Bhowmik et al. encontraram níveis aumentados de IL-6 e IL-8 no escarro de pacientes com DPOC com exacerbações frequentes. (5) Além disso, em outro estudo, os níveis exalados de interleucina-6 e leucotrieno B4 podem ser marcadores não invasivos úteis de inflamação das vias aéreas em fumantes de cigarro. (6) Esses estudos e nosso novo método após ensaios clínicos podem abrir campo para futuras terapias para covid-19 e fibrose pulmonar pós-covid-19 por medicamentos de transporte inalatório como um novo desafio para superar as sequelas desta pandemia. E este novo procedimento sugerido para medição de il-6 exalado nos leva a estudar qual é a IL-6 é arriscada é a IL-6 produzida a partir das vias aéreas ou IL-6 endócrina ou IL-6 imune De estudos anteriores, precisamos de um procedimento aceitável para os pacientes e fácil, não invasivo e sensível, o estudo envolveu 20 controles saudáveis ​​e 20 pacientes com covid-19 moderado a grave de acordo com a classificação do cdc e 20 pacientes pós-covid-19 com fibrose pulmonar para estimar a medição de interleucina-6 no condensado exalado, esta clínica estudo de controle randomizado consiste em 3 braços por 6 meses (todos os participantes acima de 18 anos não grávidas)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

os participantes são 60 indivíduos humanos divididos em 3 braços 20 indivíduos saudáveis ​​20 pacientes covid-19 com novo PCR em tempo real positivo e durante os primeiros 10 dias do resultado 20 pacientes pós-covid-19 com fibrose pulmonar e também PCR em tempo real atual positivo todos os indivíduos informaram consentimento

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • pacientes com covid-19 (20) com teste positivo de PCR em tempo real moderado a grave de acordo com a classificação do CDC
  • fumantes estão incluídos
  • 19 pacientes pós-covid com teste positivo de PCR em tempo real
  • 20 indivíduos saudáveis

Critério de exclusão:

  • abaixo de 18 anos e acima de 80 anos mulheres grávidas qualquer medicamento como anti-il-6 casos instáveis ​​história de casos de DPOC ou doença pulmonar ou câncer de pulmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
adulto 20 pacientes com covid-19 moderado a grave
adulto 20 pacientes com covid-19 com covid-19 moderado a grave. para medição de interleucina-6 do condensado exalado durante os primeiros 10 dias de PCR positivo
as amostras do condensado da respiração foram coletadas usando uma câmara de condensação especialmente projetada (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Alemanha) para medir a interleucina-6 no condensado exalado de 60 participantes
20 controles saudáveis ​​adultos humanos não grávidos f
20 adultos saudáveis ​​acima de 18 anos não grávidas para dosagem de interleucina-6 do condensado exalado
as amostras do condensado da respiração foram coletadas usando uma câmara de condensação especialmente projetada (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Alemanha) para medir a interleucina-6 no condensado exalado de 60 participantes
adultos 20 pacientes com pós-covid-19 moderado a grave
adultos 20 pacientes pós-covid-19 com covid-19 moderado a grave para medição de interleucina-6 do condensado exalado
as amostras do condensado da respiração foram coletadas usando uma câmara de condensação especialmente projetada (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Alemanha) para medir a interleucina-6 no condensado exalado de 60 participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
medição de interleucina-6 no condensado exalado em covid-19, pós-covid-19, indivíduos saudáveis
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

26 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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