- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05157204
Измерение интерлейкина-6 в выдыхаемом конденсате пациентов с Covid-19 и пациентов с пост-Covid-19 с фиброзом легких Рандомизированное контролируемое исследование
11 декабря 2021 г. обновлено: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia
COVID-19 превратился в глобальную пандемию.
В основном это проявляется в виде пневмонии, которая может перерасти в тяжелую дыхательную недостаточность.
Основным признаком заболевания является системный воспалительный иммунный ответ, характеризующийся цитокиновым штормом (ЦС).
CS характеризуется повышенным уровнем воспалительных цитокинов, в основном интерлейкина-6 (IL-6), IL-8, IL-10, фактора некроза опухоли-α (TNF-α) и интерферона-γ (IFN-γ).
Обнаружено, что из них ИЛ-6 в значительной степени связан с более высокой смертностью.
IL-6 также является надежным маркером для предсказания прогноза заболевания и ухудшения клинического профиля.
(1) ИЛ-6 обнаруживался в конденсате дыхания у всех здоровых некурящих, но был значительно выше у больных ХОБЛ.
Конденсат выдыхаемого воздуха абсолютно неинвазивен и вполне приемлем для пациентов.
Процедура сбора не влияет на функцию дыхательных путей или воспаление, и появляется все больше доказательств того, что аномалии в составе конденсата могут отражать биохимические изменения в жидкости, выстилающей дыхательные пути.
Этот метод успешно использовался в предыдущих исследованиях для изучения нескольких воспалительных маркеров у пациентов с ХОБЛ и астмой.
(2) ИЛ-6 продуцируется в легких интерстициальными фибробластами, альвеолярными макрофагами и клетками эпителия крупных сосудов и бронхов.
Уровни IL-6 высоки при хронических воспалительных состояниях легких, например, вызванных аллогенной трансплантацией, блеомицин-индуцированным фиброзом и различными интерстициальными заболеваниями легких человека.
Высокие уровни ИЛ-6 обнаружены в индуцированной мокроте больных ХОБЛ, особенно в период обострения.
Парк и др. обнаружили повышенный уровень ИЛ-6 в жидкости бронхиоальвеолярного лаважа у пациентов с неспецифической интерстициальной пневмонией/фиброзом и у некоторых пациентов с интерстициальной пневмонией.
(3) в исследовании приняли участие 20 здоровых людей из контрольной группы и 20 пациентов с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени в соответствии с классификацией CDC и 20 пациентов с фиброзом легких после COVID-19 для оценки измерения интерлейкина-6 в выдыхаемом конденсате, это клиническое рандомизированное контрольное исследование состоит из 3 групп на 6 месяцев (все участники старше 18 лет, не беременные люди)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COVID-19 превратился в глобальную пандемию.
В основном это проявляется в виде пневмонии, которая может перерасти в тяжелую дыхательную недостаточность.
Основным признаком заболевания является системный воспалительный иммунный ответ, характеризующийся цитокиновым штормом (ЦС).
CS характеризуется повышенным уровнем воспалительных цитокинов, в основном интерлейкина-6 (IL-6), IL-8, IL-10, фактора некроза опухоли-α (TNF-α) и интерферона-γ (IFN-γ).
Обнаружено, что из них ИЛ-6 в значительной степени связан с более высокой смертностью.
IL-6 также является надежным маркером для предсказания прогноза заболевания и ухудшения клинического профиля.
(1) ИЛ-6 обнаруживался в конденсате дыхания у всех здоровых некурящих, но был значительно выше у больных ХОБЛ.
Конденсат выдыхаемого воздуха абсолютно неинвазивен и вполне приемлем для пациентов.
Процедура сбора не влияет на функцию дыхательных путей или воспаление, и появляется все больше доказательств того, что аномалии в составе конденсата могут отражать биохимические изменения в жидкости, выстилающей дыхательные пути.
Этот метод успешно использовался в предыдущих исследованиях для изучения нескольких воспалительных маркеров у пациентов с ХОБЛ и астмой.
(2) ИЛ-6 продуцируется в легких интерстициальными фибробластами, альвеолярными макрофагами и клетками эпителия крупных сосудов и бронхов.
Уровни IL-6 высоки при хронических воспалительных состояниях легких, например, вызванных аллогенной трансплантацией, блеомицин-индуцированным фиброзом и различными интерстициальными заболеваниями легких человека.
Высокие уровни ИЛ-6 обнаружены в индуцированной мокроте больных ХОБЛ, особенно в период обострения.
Парк и др. обнаружили повышенный уровень ИЛ-6 в жидкости бронхиоальвеолярного лаважа у пациентов с неспецифической интерстициальной пневмонией/фиброзом и у некоторых пациентов с интерстициальной пневмонией.
(3) Доулати и др. сообщили о повышении уровня IL-6 в сыворотке и жидкости БАЛ у пациентов с раком легких.
(4) Недавнее исследование Bhowmik et al. обнаружили повышенный уровень ИЛ-6 и ИЛ-8 в мокроте больных ХОБЛ с частыми обострениями.
(5) Кроме того, в другом исследовании уровни выдыхаемого интерлейкина-6 и лейкотриена B4 могут быть полезными неинвазивными маркерами воспаления дыхательных путей у курильщиков сигарет.
(6) Эти исследования и наш новый метод после клинических испытаний могут открыть поле для будущих методов лечения фиброза легких после covid-19 и пост-covid-19 с помощью ингаляционных транспортных препаратов в качестве новой задачи для преодоления последствий этой пандемии.
Предлагаемая новая процедура измерения ИЛ-6 в выдыхаемом воздухе подтолкнула нас к изучению того, какой ИЛ-6 опасен, вырабатывается ли ИЛ-6 из дыхательных путей, эндокринного ИЛ-6 или иммунного ИЛ-6 Из предыдущих исследований нам нужна процедура, приемлемая для пациентов. В легком, неинвазивном и чувствительном исследовании приняли участие 20 здоровых людей из контрольной группы и 20 пациентов с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени в соответствии с классификацией CDC, а также 20 пациентов с фиброзом легких после COVID-19 для оценки уровня интерлейкина-6 в выдыхаемом конденсате. рандомизированное контрольное исследование состоит из 3 групп в течение 6 месяцев (все участники старше 18 лет, не беременные люди)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amr Ahmed
- Номер телефона: +966597310032
- Электронная почта: drmedahmed@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
участниками являются 60 человек, разделенных на 3 группы 20 здоровых субъектов 20 пациентов с covid-19 с новым положительным результатом ПЦР в реальном времени и в течение первых 10 дней результата 20 пациентов с постковидным заболеванием 19 с фиброзом легких, а также с текущим положительным результатом ПЦР в реальном времени все субъекты проинформированы согласие
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- пациенты с covid-19 (20) с положительным тестом ПЦР в реальном времени от средней до тяжелой степени по классификации CDC
- курильщики включены
- постковидные 19 пациентов с положительным тестом ПЦР в реальном времени
- 20 здоровых субъектов
Критерий исключения:
- младше 18 лет и старше 80 лет беременные женщины любые лекарства, такие как анти-IL-6 нестабильные случаи случаи ХОБЛ или заболевания легких или рака легких в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
взрослые 20 пациентов с ковид-19 от средней до тяжелой степени
взрослые 20 пациентов с ковид-19 с умеренным и тяжелым течением ковид-19.
для измерения интерлейкина-6 из выдыхаемого конденсата в течение первых 10 дней положительной ПЦР
|
образцы конденсата дыхания были собраны с использованием специально разработанной конденсационной камеры (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Германия) для измерения интерлейкина-6 в выдыхаемом конденсате 60 участников.
|
|
20 здоровых контрольных взрослых небеременных людей f
20 здоровых взрослых людей старше 18 лет, не беременных, для измерения интерлейкина-6 в выдыхаемом конденсате.
|
образцы конденсата дыхания были собраны с использованием специально разработанной конденсационной камеры (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Германия) для измерения интерлейкина-6 в выдыхаемом конденсате 60 участников.
|
|
взрослые 20 пациентов с умеренным и тяжелым постковид-19
20 взрослых пациентов после covid-19 с умеренным и тяжелым течением covid-19 для измерения интерлейкина-6 в выдыхаемом конденсате
|
образцы конденсата дыхания были собраны с использованием специально разработанной конденсационной камеры (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Германия) для измерения интерлейкина-6 в выдыхаемом конденсате 60 участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
измерение интерлейкина-6 в выдыхаемом конденсате у здоровых людей covid-19, postcovid-19
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
26 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- saudia arabia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .