- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05157204
Misurazione dell'interleuchina-6 al condensato del respiro esalato di pazienti Covid-19 e pazienti post Covid-19 con fibrosi polmonare Studio controllato randomizzato
11 dicembre 2021 aggiornato da: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia
Misurazione dell'interleuchina-6 al respiro esalato di condensato di pazienti Covid-19 e pazienti post Covid-19 con fibrosi polmonare Studio controllato randomizzato
Il COVID-19 è emerso come una pandemia globale.
Si manifesta principalmente come polmonite che può degenerare in grave insufficienza respiratoria.
Il principale segno distintivo della malattia è la risposta immunitaria infiammatoria sistemica caratterizzata da Cytokine Storm (CS).
La CS è caratterizzata da livelli elevati di citochine infiammatorie, principalmente interleuchina-6 (IL-6), IL-8, IL-10, fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e interferone-γ (IFN-γ).
Di questi, IL-6 risulta essere significativamente associato a una mortalità più elevata.
IL-6 è anche un robusto marker per predire la prognosi della malattia e il deterioramento del profilo clinico.
(1) IL-6 era rilevabile nel condensato del respiro di tutti i non fumatori sani, ma era significativamente più alto nel paziente con BPCO.
Il condensato del respiro espirato è totalmente non invasivo e altamente accettabile per i pazienti.
La procedura di raccolta non ha alcun effetto sulla funzione delle vie aeree o sull'infiammazione e vi sono prove crescenti che le anomalie nella composizione del condensato possono riflettere cambiamenti biochimici nel fluido di rivestimento delle vie aeree.
Questo metodo è stato utilizzato con successo in studi precedenti per studiare diversi marcatori infiammatori nei pazienti affetti da BPCO e asmatici.
(2) Il-6 è prodotto nel polmone da fibroblasti interstiziali, macrofagi alveolari e cellule epiteliali bronchiali e dei grandi vasi.
I livelli di IL-6 sono elevati nelle condizioni infiammatorie croniche del polmone, come quelle dovute a trapianto allogenico, fibrosi indotta da bleomicina e una varietà di malattie polmonari interstiziali umane.
Alti livelli di IL-6 sono stati trovati nell'espettorato indotto di pazienti con BPCO, in particolare durante la riacutizzazione.
Parco et al. hanno rilevato un aumento dei livelli di IL-6 nel liquido di lavaggio bronchiale di pazienti con polmonite/fibrosi interstiziale aspecifica e in alcuni pazienti con polmonite interstiziale.
(3) lo studio ha coinvolto 20 controlli sani e 20 pazienti con covid-19 da moderato a grave secondo la classificazione cdc e 20 pazienti post covid-19 con fibrosi polmonare per stimare la misurazione dell'interleuchina-6 al condensato espirato, questo studio clinico di controllo randomizzato consiste in 3 bracci per 6 mesi (tutti i partecipanti sopra i 18 anni non gravidi umani)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il COVID-19 è emerso come una pandemia globale.
Si manifesta principalmente come polmonite che può degenerare in grave insufficienza respiratoria.
Il principale segno distintivo della malattia è la risposta immunitaria infiammatoria sistemica caratterizzata da Cytokine Storm (CS).
La CS è caratterizzata da livelli elevati di citochine infiammatorie, principalmente interleuchina-6 (IL-6), IL-8, IL-10, fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e interferone-γ (IFN-γ).
Di questi, IL-6 risulta essere significativamente associato a una mortalità più elevata.
IL-6 è anche un robusto marker per predire la prognosi della malattia e il deterioramento del profilo clinico.
(1) IL-6 era rilevabile nel condensato del respiro di tutti i non fumatori sani, ma era significativamente più alto nel paziente con BPCO.
Il condensato del respiro espirato è totalmente non invasivo e altamente accettabile per i pazienti.
La procedura di raccolta non ha alcun effetto sulla funzione delle vie aeree o sull'infiammazione e vi sono prove crescenti che le anomalie nella composizione del condensato possono riflettere cambiamenti biochimici nel fluido di rivestimento delle vie aeree.
Questo metodo è stato utilizzato con successo in studi precedenti per studiare diversi marcatori infiammatori nei pazienti affetti da BPCO e asmatici.
(2) Il-6 è prodotto nel polmone da fibroblasti interstiziali, macrofagi alveolari e cellule epiteliali bronchiali e dei grandi vasi.
I livelli di IL-6 sono elevati nelle condizioni infiammatorie croniche del polmone, come quelle dovute a trapianto allogenico, fibrosi indotta da bleomicina e una varietà di malattie polmonari interstiziali umane.
Alti livelli di IL-6 sono stati trovati nell'espettorato indotto di pazienti con BPCO, in particolare durante la riacutizzazione.
Parco et al. hanno rilevato un aumento dei livelli di IL-6 nel liquido di lavaggio bronchiale di pazienti con polmonite/fibrosi interstiziale aspecifica e in alcuni pazienti con polmonite interstiziale.
(3) Dowlati et al. hanno riportato livelli aumentati di IL-6 nel siero e nel fluido BAL di pazienti con cancro ai polmoni.
(4) Un recente studio di Bhowmik et al. trovato un aumento dei livelli di IL-6 e IL-8 nell'espettorato dei pazienti con BPCO con frequenti riacutizzazioni.
(5) Inoltre, in un altro studio, i livelli esalati di interleuchina-6 e leucotriene B4 possono essere utili marcatori non invasivi dell'infiammazione delle vie aeree nei fumatori di sigarette.
(6) Questi studi e il nostro nuovo metodo dopo le sperimentazioni cliniche possono aprire il campo a future terapie per la fibrosi polmonare covid-19 e post covid-19 mediante farmaci per il trasporto di inalatori come nuova sfida per superare i postumi di questa pandemia.
E questa nuova procedura suggerita per la misurazione dell'IL-6 esalato ci porta a studiare quale IL-6 è rischioso se l'IL-6 è prodotta dalle vie aeree o dall'IL-6 endocrino o dall'IL-6 immunitario Da studi precedenti abbiamo bisogno di una procedura accettabile per i pazienti e facile, non invasivo, sensibile ha coinvolto 20 controlli sani e 20 pazienti con covid-19 da moderato a grave secondo la classificazione cdc e 20 pazienti post covid-19 con fibrosi polmonare per stimare la misurazione dell'interleuchina-6 al condensato esalato, questo studio clinico studio di controllo randomizzato composto da 3 bracci per 6 mesi (tutti i partecipanti sopra i 18 anni non gravidi umani)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amr Ahmed
- Numero di telefono: +966597310032
- Email: drmedahmed@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
i partecipanti sono 60 soggetti umani divisi in 3 bracci 20 soggetti sani 20 pazienti covid-19 con nuova PCR in tempo reale positiva e durante i primi 10 giorni di esito 20 pazienti post-covid-19 con fibrosi polmonare e anche attuale PCR in tempo reale positivi tutti i soggetti hanno informato consenso
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni
- Pazienti covid-19 (20) con test PCR in tempo reale positivo da moderato a grave secondo la classificazione CDC
- i fumatori sono inclusi
- post-covid 19 pazienti con test PCR in tempo reale positivo
- 20 soggetti sani
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni e sopra gli 80 anni donne incinte qualsiasi farmaco come anti-il-6 casi instabili storia di casi di BPCO o malattie polmonari o cancro ai polmoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
adulti 20 pazienti con covid-19 da moderato a grave
adulti 20 pazienti covid-19 con covid-19 da moderato a grave.
per la misurazione dell'interleuchina-6 dal condensato espirato durante i primi 10 giorni di PCR postiva
|
i campioni di condensa del respiro sono stati raccolti utilizzando una camera di condensazione appositamente progettata (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Germania) per misurare l'interleuchina-6 al condensato espirato di 60 partecipanti
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20 controlli sani umani adulti non gravidi f
20 adulti sani sopra i 18 anni non gravidi per la misurazione dell'interleuchina-6 dal condensato esalato
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i campioni di condensa del respiro sono stati raccolti utilizzando una camera di condensazione appositamente progettata (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Germania) per misurare l'interleuchina-6 al condensato espirato di 60 partecipanti
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adulti 20 pazienti con postcovid-19 da moderato a grave
20 pazienti adulti post covid-19 con covid-19 da moderato a grave per la misurazione dell'interleuchina-6 dal condensato esalato
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i campioni di condensa del respiro sono stati raccolti utilizzando una camera di condensazione appositamente progettata (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Germania) per misurare l'interleuchina-6 al condensato espirato di 60 partecipanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
misurazione dell'interleuchina-6 al condensato esalato in covid-19, postcovid-19, soggetti sani
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
26 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
26 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- saudia arabia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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