- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05157204
Interleukiini-6:n mittaus uloshengityshengityskondensaatista Covid-19-potilailla ja Covid-19:n jälkeisillä potilailla, joilla on keuhkofibroosi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
lauantai 11. joulukuuta 2021 päivittänyt: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia
Interleukiini-6:n mittaus uloshengitetystä kondensaatin hengityksestä Covid-19-potilailla ja Covid-19:n jälkeisillä potilailla, joilla on keuhkofibroosi, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
COVID-19 on noussut maailmanlaajuiseksi pandemiaksi.
Se ilmenee pääasiassa keuhkokuumeena, joka voi pahentua vakavaksi hengitysvajaukseksi.
Taudin tärkein tunnusmerkki on systeeminen tulehduksellinen immuunivaste, jolle on tunnusomaista Cytokine Storm (CS).
CS:lle on ominaista tulehduksellisten sytokiinien, pääasiassa interleukiini-6:n (IL-6), IL-8:n, IL-10:n, tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a) ja interferoni-y:n (IFN-y), kohonneet tasot.
Näistä IL-6:n havaitaan liittyvän merkittävästi korkeampaan kuolleisuuteen.
IL-6 on myös vankka merkkiaine sairauden ennusteen ja kliinisen profiilin heikkenemisen ennustamiseen.
(1) IL-6 oli havaittavissa kaikkien terveiden tupakoimattomien hengityskondensaatista, mutta se oli merkittävästi korkeampi COPD-potilaalla.
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatti on täysin ei-invasiivista ja erittäin hyväksyttävää potilaille.
Keräysmenettelyllä ei ole vaikutusta hengitysteiden toimintaan tai tulehdukseen, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että kondensaatin koostumuksen poikkeavuudet voivat heijastaa hengitysteiden limakalvonesteen biokemiallisia muutoksia.
Tätä menetelmää on käytetty menestyksekkäästi aiemmissa tutkimuksissa useiden tulehdusmerkkiaineiden tutkimiseen COPD- ja astmapotilailla.
(2) Il-6:ta tuottavat keuhkoissa interstitiaaliset fibroblastit, keuhkorakkuloiden makrofagit ja suurisuoniset ja keuhkoputken epiteelisolut.
IL-6-tasot ovat korkeat kroonisissa keuhkojen tulehdustiloissa, kuten allogeenisestä transplantaatiosta, bleomysiinin aiheuttamasta fibroosista ja monista ihmisen interstitiaalisista keuhkosairauksista johtuvissa olosuhteissa.
Korkeat IL-6-tasot on löydetty COPD-potilaiden indusoidusta ysköksestä, erityisesti pahenemisvaiheessa.
Park et ai. havaitsi kohonneita IL-6-tasoja keuhkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä potilailla, joilla oli epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume/fibroosi ja joillakin potilailla, joilla oli interstitiaalinen keuhkokuume.
(3) tutkimukseen osallistui 20 tervettä kontrollia ja 20 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea covid-19 cdc-luokituksen mukaan, ja 20 potilasta, jotka sairastavat COVID-19:n jälkeistä keuhkofibroosia interleukiini-6:n mittauksen arvioimiseksi uloshengitetyssä kondensaatissa, tämä kliininen satunnaistettu kontrollitutkimus. koostuu 3 kädestä 6 kuukauden ajan ( kaikki osallistujat yli 18 - vuotiaat ei - raskaana olevat ihmiset )
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19 on noussut maailmanlaajuiseksi pandemiaksi.
Se ilmenee pääasiassa keuhkokuumeena, joka voi pahentua vakavaksi hengitysvajaukseksi.
Taudin tärkein tunnusmerkki on systeeminen tulehduksellinen immuunivaste, jolle on tunnusomaista Cytokine Storm (CS).
CS:lle on ominaista tulehduksellisten sytokiinien, pääasiassa interleukiini-6:n (IL-6), IL-8:n, IL-10:n, tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a) ja interferoni-y:n (IFN-y), kohonneet tasot.
Näistä IL-6:n havaitaan liittyvän merkittävästi korkeampaan kuolleisuuteen.
IL-6 on myös vankka merkkiaine sairauden ennusteen ja kliinisen profiilin heikkenemisen ennustamiseen.
(1) IL-6 oli havaittavissa kaikkien terveiden tupakoimattomien hengityskondensaatista, mutta se oli merkittävästi korkeampi COPD-potilaalla.
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatti on täysin ei-invasiivista ja erittäin hyväksyttävää potilaille.
Keräysmenettelyllä ei ole vaikutusta hengitysteiden toimintaan tai tulehdukseen, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että kondensaatin koostumuksen poikkeavuudet voivat heijastaa hengitysteiden limakalvonesteen biokemiallisia muutoksia.
Tätä menetelmää on käytetty menestyksekkäästi aiemmissa tutkimuksissa useiden tulehdusmerkkiaineiden tutkimiseen COPD- ja astmapotilailla.
(2) Il-6:ta tuottavat keuhkoissa interstitiaaliset fibroblastit, keuhkorakkuloiden makrofagit ja suurisuoniset ja keuhkoputken epiteelisolut.
IL-6-tasot ovat korkeat kroonisissa keuhkojen tulehdustiloissa, kuten allogeenisestä transplantaatiosta, bleomysiinin aiheuttamasta fibroosista ja monista ihmisen interstitiaalisista keuhkosairauksista johtuvissa olosuhteissa.
Korkeat IL-6-tasot on löydetty COPD-potilaiden indusoidusta ysköksestä, erityisesti pahenemisvaiheessa.
Park et ai. havaitsi kohonneita IL-6-tasoja keuhkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä potilailla, joilla oli epäspesifinen interstitiaalinen keuhkokuume/fibroosi ja joillakin potilailla, joilla oli interstitiaalinen keuhkokuume.
(3) Dowlati et ai. ovat raportoineet kohonneita IL-6-tasoja keuhkosyöpäpotilaiden seerumissa ja BAL-nesteessä.
(4) Bhowmikin et al. havaitsi kohonneita IL-6- ja IL-8-tasoja keuhkoahtaumatautipotilaiden ysköksessä, joilla oli usein pahenemisvaihe.
(5) Myös toisessa tutkimuksessa Uloshengitetyt interleukiini-6- ja leukotrieeni B4-tasot voivat olla hyödyllisiä ei-invasiivisia ilmatietulehduksen markkereita tupakoitsijoilla.
(6) Nämä tutkimukset ja uusi menetelmämme kliinisten kokeiden jälkeen voivat avata kentän covid-19:n ja covid-19:n jälkeisen keuhkofibroosin tuleville hoidoille inhalaattorikuljetuslääkkeiden avulla uutena haasteena tämän pandemian jatko-osien voittamiseksi.
Ja tämä ehdotettu uusi menetelmä uloshengitetyn il-6:n mittaamiseksi vie meidät tutkimaan, mikä on IL-6 riskialtista, onko IL-6 tuotettu hengitysteiden tai endokriinisestä IL-6:sta tai immuuni-IL-6:sta Aiempien tutkimusten perusteella tarvitsemme potilaiden hyväksymän toimenpiteen. ja helppoon, ei-invasiiviseen, herkkään tutkimukseen osallistui 20 tervettä kontrollihenkilöä ja 20 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea covid-19 cdc-luokituksen mukaan, ja 20 potilasta, jotka sairastavat COVID-19:n jälkeistä keuhkofibroosia interleukiini-6:n mittauksen arvioimiseksi uloshengitetyssä kondensaatissa. satunnaistettu kontrollitutkimus koostuu 3 haarasta 6 kuukauden ajan (kaikki yli 18-vuotiaat ei-raskaana olevat ihmiset)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amr Ahmed
- Puhelinnumero: +966597310032
- Sähköposti: drmedahmed@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
osallistujia on 60 ihmiskoehenkilöä jaettuna 3 käsivarteen 20 tervettä henkilöä 20 covid-19-potilasta, joilla uusi reaaliaikainen PCR-positiivinen ja ensimmäisen 10 päivän aikana tuloksesta 20 postcovid-19-potilasta, joilla on keuhkofibroosi ja myös nykyinen reaaliaikainen PCR-positiivinen, kaikki koehenkilöt ovat ilmoittaneet. suostumus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta
- covid-19-potilaita (20), joilla on reaaliaikainen PCR-positiivinen testi keskivaikeasta vaikeaan CDC-luokituksen mukaan
- tupakoitsijat ovat mukana
- post-covid 19 potilasta, joilla oli reaaliaikainen pcr-positiivinen testi
- 20 tervettä henkilöä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat raskaana olevat naiset kaikki lääkkeet anti-il-6 epävakaat tapaukset anamneesissa keuhkoahtaumatapaukset tai keuhkosairaus tai keuhkosyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
aikuista 20 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea covid-19
aikuista 20 COVID-19-potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea covid-19.
interleukiini-6:n mittaamiseen uloshengitetystä kondensaatista positiivisen PCR:n 10 ensimmäisen päivän aikana
|
hengityksen kondensaattinäytteet kerättiin käyttämällä erityisesti suunniteltua kondensaatiokammiota (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Saksa) interleukiini-6:n mittaamiseksi 60 osallistujan uloshengitetystä kondensaatista.
|
|
20 tervettä kontrollia aikuista ei-raskaana olevaa ihmistä f
20 tervettä yli 18-vuotiasta aikuista, jotka eivät ole raskaana interleukiini-6:n mittaamiseksi uloshengitetystä kondensaatista
|
hengityksen kondensaattinäytteet kerättiin käyttämällä erityisesti suunniteltua kondensaatiokammiota (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Saksa) interleukiini-6:n mittaamiseksi 60 osallistujan uloshengitetystä kondensaatista.
|
|
aikuisista 20 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea postcovid-19
aikuista 20 COVID-19 jälkeistä potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea covid-19 interleukiini-6:n mittaamiseksi uloshengitetystä kondensaatista
|
hengityksen kondensaattinäytteet kerättiin käyttämällä erityisesti suunniteltua kondensaatiokammiota (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Saksa) interleukiini-6:n mittaamiseksi 60 osallistujan uloshengitetystä kondensaatista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
interleukiini-6:n mittaus uloshengitetystä kondensaatista covid-19-, postcovid-19-, terveillä henkilöillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- saudia arabia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .