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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05157204
Messung von Interleuukin-6 im ausgeatmeten Atemkondensat von Covid-19-Patienten und Post-Covid-19-Patienten mit Lungenfibrose Randomisierte kontrollierte Studie
11. Dezember 2021 aktualisiert von: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia
Messung von Interleuukin-6 bei ausgeatmetem Atemkondensat von Covid-19-Patienten und Post-Covid-19-Patienten mit Lungenfibrose Randomisierte kontrollierte Studie
COVID-19 hat sich zu einer globalen Pandemie entwickelt.
Sie manifestiert sich hauptsächlich als Lungenentzündung, die sich zu schwerem Lungenversagen verschlechtern kann.
Das Hauptmerkmal der Krankheit ist die systemische entzündliche Immunantwort, die durch Cytokine Storm (CS) gekennzeichnet ist.
CS ist gekennzeichnet durch erhöhte Spiegel entzündlicher Zytokine, hauptsächlich Interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10, Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Interferon-γ (IFN-γ).
Von diesen wird festgestellt, dass IL-6 signifikant mit einer höheren Sterblichkeit assoziiert ist.
IL-6 ist auch ein robuster Marker zur Vorhersage der Krankheitsprognose und der Verschlechterung des klinischen Profils.
(1) IL-6 war bei allen gesunden Nichtrauchern im Atemkondensat nachweisbar, beim COPD-Patienten jedoch signifikant höher.
Ausgeatmetes Atemkondensat ist völlig nicht-invasiv und wird von den Patienten sehr gut angenommen.
Das Entnahmeverfahren hat keine Auswirkungen auf die Funktion der Atemwege oder Entzündungen, und es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Anomalien in der Kondensatzusammensetzung biochemische Veränderungen in der Flüssigkeit der Atemwegsschleimhaut widerspiegeln können.
Diese Methode wurde in früheren Studien erfolgreich eingesetzt, um mehrere Entzündungsmarker bei COPD- und Asthmapatienten zu untersuchen.
(2) Il-6 wird in der Lunge von interstitiellen Fibroblasten, Alveolarmakrophagen und Epithelzellen der großen Gefäße und Bronchien produziert.
IL-6-Spiegel sind hoch bei chronisch entzündlichen Zuständen der Lunge, wie denen aufgrund allogener Transplantation, Bleomycin-induzierter Fibrose und einer Vielzahl von interstitiellen Lungenerkrankungen beim Menschen.
Im induzierten Sputum von COPD-Patienten wurden hohe Konzentrationen von IL-6 gefunden, insbesondere während einer Exazerbation.
Parket al. fanden erhöhte IL-6-Spiegel in der Bronchioalveolar-Lavage-Flüssigkeit von Patienten mit unspezifischer interstitieller Pneumonie/Fibrose und bei einigen Patienten mit interstitieller Pneumonie.
(3) Die Studie umfasste 20 gesunde Kontrollpersonen und 20 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Covid-19 gemäß CDC-Klassifikation und 20 Patienten nach Covid-19 mit Lungenfibrose, um die Messung von Interleukin-6 im ausgeatmeten Kondensat dieser klinischen randomisierten Kontrollstudie zu schätzen besteht aus 3 Armen für 6 Monate ( alle Teilnehmer über 18 Jahre nicht schwangere Menschen )
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
COVID-19 hat sich zu einer globalen Pandemie entwickelt.
Sie manifestiert sich hauptsächlich als Lungenentzündung, die sich zu schwerem Lungenversagen verschlechtern kann.
Das Hauptmerkmal der Krankheit ist die systemische entzündliche Immunantwort, die durch Cytokine Storm (CS) gekennzeichnet ist.
CS ist gekennzeichnet durch erhöhte Spiegel entzündlicher Zytokine, hauptsächlich Interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10, Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) und Interferon-γ (IFN-γ).
Von diesen wird festgestellt, dass IL-6 signifikant mit einer höheren Sterblichkeit assoziiert ist.
IL-6 ist auch ein robuster Marker zur Vorhersage der Krankheitsprognose und der Verschlechterung des klinischen Profils.
(1) IL-6 war bei allen gesunden Nichtrauchern im Atemkondensat nachweisbar, beim COPD-Patienten jedoch signifikant höher.
Ausgeatmetes Atemkondensat ist völlig nicht-invasiv und wird von den Patienten sehr gut angenommen.
Das Entnahmeverfahren hat keine Auswirkungen auf die Funktion der Atemwege oder Entzündungen, und es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Anomalien in der Kondensatzusammensetzung biochemische Veränderungen in der Flüssigkeit der Atemwegsschleimhaut widerspiegeln können.
Diese Methode wurde in früheren Studien erfolgreich eingesetzt, um mehrere Entzündungsmarker bei COPD- und Asthmapatienten zu untersuchen.
(2) Il-6 wird in der Lunge von interstitiellen Fibroblasten, Alveolarmakrophagen und Epithelzellen der großen Gefäße und Bronchien produziert.
IL-6-Spiegel sind hoch bei chronisch entzündlichen Zuständen der Lunge, wie denen aufgrund allogener Transplantation, Bleomycin-induzierter Fibrose und einer Vielzahl von interstitiellen Lungenerkrankungen beim Menschen.
Im induzierten Sputum von COPD-Patienten wurden hohe Konzentrationen von IL-6 gefunden, insbesondere während einer Exazerbation.
Parket al. fanden erhöhte IL-6-Spiegel in der Bronchioalveolar-Lavage-Flüssigkeit von Patienten mit unspezifischer interstitieller Pneumonie/Fibrose und bei einigen Patienten mit interstitieller Pneumonie.
(3) Dowlati et al. haben über erhöhte IL-6-Spiegel im Serum und in der BAL-Flüssigkeit von Patienten mit Lungenkrebs berichtet.
(4) Eine aktuelle Studie von Bhowmik et al. fanden erhöhte IL-6- und IL-8-Spiegel im Sputum von COPD-Patienten mit häufigen Exazerbationen.
(5) Auch in einer anderen Studie können ausgeatmete Interleukin-6- und Leukotrien-B4-Spiegel nützliche nicht-invasive Marker für Atemwegsentzündungen bei Zigarettenrauchern sein.
(6) Diese Studien und unsere neuartige Methode nach klinischen Studien könnten das Feld für zukünftige Therapien für Covid-19- und Post-Covid-19-Lungenfibrose durch Inhalator-Transportarzneimittel als neue Herausforderung für die Überwindung der Folgen dieser Pandemie öffnen.
Und dieses vorgeschlagene neue Verfahren zur Messung von ausgeatmetem IL-6 führt uns zu einer Untersuchung, ob IL-6 riskant ist, ob IL-6 aus Atemwegen oder endokrinem IL-6 oder Immun-IL-6 produziert wird. Aus früheren Studien brauchen wir ein Verfahren, das für Patienten akzeptabel ist Die einfache, nichtinvasive, sensitive Studie umfasste 20 gesunde Kontrollpersonen und 20 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Covid-19 gemäß CDC-Klassifikation und 20 Patienten nach Covid-19 mit Lungenfibrose, um die Messung von Interleukin-6 im ausgeatmeten Kondensat zu schätzen, dieses klinische randomisierte Kontrollstudie besteht aus 3 Armen für 6 Monate (alle Teilnehmer über 18 Jahre nicht schwangere Menschen)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amr Ahmed
- Telefonnummer: +966597310032
- E-Mail: drmedahmed@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer sind 60 menschliche Probanden, aufgeteilt auf 3 Arme, 20 gesunde Probanden, 20 Covid-19-Patienten mit neuer Echtzeit-PCR-positiv und in den ersten 10 Tagen des Ergebnisses 20 Postcovid-19-Patienten mit Lungenfibrose und auch aktuelle Echtzeit-PCR-positiv, alle Probanden haben informiert Zustimmung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Covid-19-Patienten (20) mit positivem Echtzeit-PCR-Test gemäß CDC-Klassifikation mäßig bis schwer
- Raucher gehören dazu
- Post-Covid-19-Patienten mit positivem Echtzeit-PCR-Test
- 20 gesunde Probanden
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren und über 80 Jahren schwangere Frauen alle Medikamente als Anti-IL-6 instabile Fälle Geschichte von COPD-Fällen oder Lungenerkrankungen oder Lungenkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Erwachsene 20 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Covid-19
Erwachsene 20 Covid-19-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Covid-19.
zur Messung von Interleukin-6 aus Ausatemkondensat während der ersten 10 Tage der postiven PCR
|
die Atemkondensatproben wurden unter Verwendung einer speziell konstruierten Kondensationskammer (Ecoscreen; Jaeger, Höchberg, Deutschland) gesammelt, um das Interleukin-6 im ausgeatmeten Kondensat von 60 Teilnehmern zu messen
|
20 gesunde Kontrollen, erwachsene, nicht schwangere Menschen f
20 gesunde Erwachsene über 18 Jahre, nicht schwanger, zur Messung von Interleukin-6 aus ausgeatmetem Kondensat
|
die Atemkondensatproben wurden unter Verwendung einer speziell konstruierten Kondensationskammer (Ecoscreen; Jaeger, Höchberg, Deutschland) gesammelt, um das Interleukin-6 im ausgeatmeten Kondensat von 60 Teilnehmern zu messen
|
Erwachsene 20 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Postcovid-19
Erwachsene 20 Post-Covid-19-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Covid-19 zur Messung von Interleukin-6 aus ausgeatmetem Kondensat
|
die Atemkondensatproben wurden unter Verwendung einer speziell konstruierten Kondensationskammer (Ecoscreen; Jaeger, Höchberg, Deutschland) gesammelt, um das Interleukin-6 im ausgeatmeten Kondensat von 60 Teilnehmern zu messen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Messung von Interleukin-6 im ausgeatmeten Kondensat bei Covid-19, Postcovid-19, gesunden Probanden
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
26. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
26. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- saudia arabia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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