- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05157204
Måling av interleuukin-6 ved utåndet pustkondensat av covid-19-pasienter og post-covid-19-pasienter med lungefibrose randomisert kontrollert studie
11. desember 2021 oppdatert av: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia
Måling av interleuukin-6 ved utåndet pust av kondensat fra Covid-19 pasienter og post Covid-19 pasienter med lungefibrose randomisert kontrollert studie
COVID-19 har dukket opp som en global pandemi.
Det er hovedsakelig manifestert som lungebetennelse som kan forverres til alvorlig respirasjonssvikt.
Det viktigste kjennetegnet ved sykdommen er den systemiske inflammatoriske immunresponsen preget av Cytokine Storm (CS).
CS er preget av forhøyede nivåer av inflammatoriske cytokiner, hovedsakelig interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10, tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og interferon-γ (IFN-γ).
Av disse er IL-6 funnet å være signifikant assosiert med høyere dødelighet.
IL-6 er også en robust markør for å forutsi sykdomsprognose og forverring av klinisk profil.
(1) IL-6 var påviselig i pustekondensatet til alle friske ikke-røykere, men var signifikant høyere hos KOLS-pasienten.
Utåndingskondensat er totalt ikke-invasivt og svært akseptabelt for pasienter.
Innsamlingsprosedyren har ingen effekt på luftveisfunksjon eller betennelse, og det er økende bevis på at abnormiteter i kondensatsammensetningen kan reflektere biokjemiske endringer i luftveisslimhinnevæsken.
Denne metoden har vært vellykket brukt i tidligere studier for å undersøke flere inflammatoriske markører hos KOLS- og astmatiske pasienter.
(2) Il-6 produseres i lungen av interstitielle fibroblaster, alveolære makrofager og epitelceller med store kar og bronkier.
IL-6-nivåer er høye ved kroniske inflammatoriske tilstander i lungen, slik som de som skyldes allogen transplantasjon, bleomycinindusert fibrose og en rekke humane interstitielle lungesykdommer.
Høye nivåer av IL-6 er funnet i det induserte sputumet til pasienter med KOLS, spesielt under forverring.
Park et al. fant økte IL-6-nivåer i bronkioalveolær skyllevæske hos pasienter med ikke-spesifikk interstitiell pneumoni/fibrose og hos noen pasienter med interstitiell pneumoni.
(3) studien involverte 20 friske kontroller og 20 pasienter med moderat til alvorlig covid-19 i henhold til cdc-klassifisering og 20 pasienter post covid-19 med lungefibrose for å estimere målingen av interleukin-6 ved utåndet kondensat, denne kliniske randomiserte kontrollstudien består av 3 armer i 6 måneder (alle deltakere over 18 år som ikke er gravide)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19 har dukket opp som en global pandemi.
Det er hovedsakelig manifestert som lungebetennelse som kan forverres til alvorlig respirasjonssvikt.
Det viktigste kjennetegnet ved sykdommen er den systemiske inflammatoriske immunresponsen preget av Cytokine Storm (CS).
CS er preget av forhøyede nivåer av inflammatoriske cytokiner, hovedsakelig interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10, tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og interferon-γ (IFN-γ).
Av disse er IL-6 funnet å være signifikant assosiert med høyere dødelighet.
IL-6 er også en robust markør for å forutsi sykdomsprognose og forverring av klinisk profil.
(1) IL-6 var påviselig i pustekondensatet til alle friske ikke-røykere, men var signifikant høyere hos KOLS-pasienten.
Utåndingskondensat er totalt ikke-invasivt og svært akseptabelt for pasienter.
Innsamlingsprosedyren har ingen effekt på luftveisfunksjon eller betennelse, og det er økende bevis på at abnormiteter i kondensatsammensetningen kan reflektere biokjemiske endringer i luftveisslimhinnevæsken.
Denne metoden har vært vellykket brukt i tidligere studier for å undersøke flere inflammatoriske markører hos KOLS- og astmatiske pasienter.
(2) Il-6 produseres i lungen av interstitielle fibroblaster, alveolære makrofager og epitelceller med store kar og bronkier.
IL-6-nivåer er høye ved kroniske inflammatoriske tilstander i lungen, slik som de som skyldes allogen transplantasjon, bleomycinindusert fibrose og en rekke humane interstitielle lungesykdommer.
Høye nivåer av IL-6 er funnet i det induserte sputumet til pasienter med KOLS, spesielt under forverring.
Park et al. fant økte IL-6-nivåer i bronkioalveolær skyllevæske hos pasienter med ikke-spesifikk interstitiell pneumoni/fibrose og hos noen pasienter med interstitiell pneumoni.
(3) Dowlati et al. har rapportert økte nivåer av IL-6 i serum og BAL-væske hos pasienter med lungekreft.
(4) En fersk studie av Bhowmik et al. fant økte IL-6- og IL-8-nivåer i sputum hos KOLS-pasienter med hyppige eksaserbasjoner.
(5) I en annen studie kan nivåer av utåndet interleukin-6 og leukotrien B4 også være nyttige ikke-invasive markører for luftveisbetennelse hos sigarettrøykere.
(6) Disse studiene og vår nye metode etter kliniske studier kan åpne feltet for fremtidige terapier for covid-19 og post covid-19 lungefibrose ved hjelp av inhalatortransportmedisiner som en ny utfordring for å overvinne oppfølgerne av denne pandemien.
Og denne foreslåtte ny prosedyre for måling av utåndet il-6 tar oss med til en studie som er IL-6 er risikabelt er IL-6 produsert fra luftveier eller endokrin IL-6 eller immun IL-6 Fra tidligere studier trenger vi en prosedyre som er akseptabel for pasienter og enkel, ikke-invasiv, sensitiv studie involverte 20 friske kontroller og 20 pasienter med moderat til alvorlig covid-19 i henhold til cdc-klassifisering og 20 pasienter post covid-19 med lungefibrose for å estimere målingen av interleukin-6 ved utåndet kondensat, dette kliniske randomisert kontrollstudie består av 3 armer i 6 måneder (alle deltakere over 18 år som ikke er gravide)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amr Ahmed
- Telefonnummer: +966597310032
- E-post: drmedahmed@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
deltakerne er 60 menneskelige forsøkspersoner fordelt på 3 armer 20 friske forsøkspersoner 20 covid-19 pasienter med ny sanntids PCR positive og i løpet av de første 10 dagene med resultat 20 postcovid-19 pasienter med lungefibrose og også nåværende sanntids PCR positive har alle forsøkspersoner informert samtykke
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- covid-19 pasienter (20) med sanntids PCR positiv test moderat til alvorlig i henhold til CDC klassifisering
- røykere er inkludert
- post-covid 19 pasienter med sanntids pcr positiv test
- 20 friske forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år og over 80 år gravide kvinner har noen medisiner som anti-il-6 ustabile tilfeller historie med kold-tilfeller eller lungesykdom eller lungekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
voksne 20 pasienter med moderat til alvorlig covid-19
voksne 20 covid-19 pasienter med moderat til alvorlig covid-19.
for måling av interleukin-6 fra utåndet kondensat i løpet av de første 10 dagene med postiv PCR
|
pustekondensatprøvene ble samlet ved hjelp av et spesialdesignet kondenseringskammer (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Tyskland) for å måle interleukin-6 ved utåndet kondensat av 60 deltakere
|
|
20 friske kontroller voksne ikke-gravide mennesker f
20 friske voksne over 18 år ikke gravide for måling av interleukin-6 fra utåndet kondensat
|
pustekondensatprøvene ble samlet ved hjelp av et spesialdesignet kondenseringskammer (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Tyskland) for å måle interleukin-6 ved utåndet kondensat av 60 deltakere
|
|
voksne 20 pasienter med moderat til alvorlig postcovid-19
voksne 20 post covid-19 pasienter med moderat til alvorlig covid-19 for måling av interleukin-6 fra utåndet kondensat
|
pustekondensatprøvene ble samlet ved hjelp av et spesialdesignet kondenseringskammer (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Tyskland) for å måle interleukin-6 ved utåndet kondensat av 60 deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
måling av interleukin-6 ved utåndet kondensat hos covid-19, postcovid-19, friske personer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
26. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
26. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- saudia arabia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .