- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05157204
Meting van interleukine-6 bij uitademingscondensaat van covid-19-patiënten en post-covid-19-patiënten met longfibrose Gerandomiseerde gecontroleerde studie
11 december 2021 bijgewerkt door: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia
Meting van interleukine-6 bij uitgeademde adem van condensaat van covid-19-patiënten en post-covid-19-patiënten met longfibrose Gerandomiseerde gecontroleerde studie
COVID-19 is uitgegroeid tot een wereldwijde pandemie.
Het manifesteert zich voornamelijk als longontsteking die kan verergeren tot ernstige respiratoire insufficiëntie.
Het belangrijkste kenmerk van de ziekte is de systemische inflammatoire immuunrespons die wordt gekenmerkt door Cytokine Storm (CS).
CS wordt gekenmerkt door verhoogde niveaus van inflammatoire cytokines, voornamelijk interleukine-6 (IL-6), IL-8, IL-10, tumornecrosefactor-α (TNF-α) en interferon-γ (IFN-γ).
Hiervan blijkt IL-6 significant geassocieerd te zijn met een hogere mortaliteit.
IL-6 is ook een robuuste marker voor het voorspellen van ziekteprognoses en verslechtering van het klinische profiel.
(1) IL-6 was detecteerbaar in het ademcondensaat van alle gezonde niet-rokers, maar was significant hoger bij de COPD-patiënt.
Uitgeademd condensaat is totaal niet-invasief en zeer acceptabel voor patiënten.
De verzamelprocedure heeft geen effect op de luchtwegfunctie of ontsteking, en er zijn steeds meer aanwijzingen dat afwijkingen in de condensaatsamenstelling biochemische veranderingen in de luchtwegvoeringvloeistof kunnen weerspiegelen.
Deze methode is met succes gebruikt in eerdere studies om verschillende ontstekingsmarkers bij COPD- en astmapatiënten te onderzoeken.
(2) Il-6 wordt in de long geproduceerd door interstitiële fibroblasten, alveolaire macrofagen en epitheelcellen van grote vaten en bronchiën.
IL-6-spiegels zijn hoog bij chronische inflammatoire aandoeningen van de long, zoals die als gevolg van allogene transplantatie, door bleomycine geïnduceerde fibrose en een verscheidenheid aan interstitiële longziekten bij de mens.
Er zijn hoge niveaus van IL-6 gevonden in het geïnduceerde sputum van patiënten met COPD, vooral tijdens exacerbatie.
Park et al. vond verhoogde IL-6-spiegels in de bronchioalveolaire lavagevloeistof van patiënten met niet-specifieke interstitiële pneumonie / fibrose en bij sommige patiënten met interstitiële pneumonie.
(3) de studie omvatte 20 gezonde controles en 20 patiënten met matige tot ernstige covid-19 volgens de cdc-classificatie en 20 patiënten na covid-19 met longfibrose om de meting van interleukine-6 bij uitgeademd condensaat te schatten, deze klinische gerandomiseerde controlestudie bestaat uit 3 armen gedurende 6 maanden (alle deelnemers ouder dan 18 jaar niet-zwangere mensen)
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COVID-19 is uitgegroeid tot een wereldwijde pandemie.
Het manifesteert zich voornamelijk als longontsteking die kan verergeren tot ernstige respiratoire insufficiëntie.
Het belangrijkste kenmerk van de ziekte is de systemische inflammatoire immuunrespons die wordt gekenmerkt door Cytokine Storm (CS).
CS wordt gekenmerkt door verhoogde niveaus van inflammatoire cytokines, voornamelijk interleukine-6 (IL-6), IL-8, IL-10, tumornecrosefactor-α (TNF-α) en interferon-γ (IFN-γ).
Hiervan blijkt IL-6 significant geassocieerd te zijn met een hogere mortaliteit.
IL-6 is ook een robuuste marker voor het voorspellen van ziekteprognoses en verslechtering van het klinische profiel.
(1) IL-6 was detecteerbaar in het ademcondensaat van alle gezonde niet-rokers, maar was significant hoger bij de COPD-patiënt.
Uitgeademd condensaat is totaal niet-invasief en zeer acceptabel voor patiënten.
De verzamelprocedure heeft geen effect op de luchtwegfunctie of ontsteking, en er zijn steeds meer aanwijzingen dat afwijkingen in de condensaatsamenstelling biochemische veranderingen in de luchtwegvoeringvloeistof kunnen weerspiegelen.
Deze methode is met succes gebruikt in eerdere studies om verschillende ontstekingsmarkers bij COPD- en astmapatiënten te onderzoeken.
(2) Il-6 wordt in de long geproduceerd door interstitiële fibroblasten, alveolaire macrofagen en epitheelcellen van grote vaten en bronchiën.
IL-6-spiegels zijn hoog bij chronische inflammatoire aandoeningen van de long, zoals die als gevolg van allogene transplantatie, door bleomycine geïnduceerde fibrose en een verscheidenheid aan interstitiële longziekten bij de mens.
Er zijn hoge niveaus van IL-6 gevonden in het geïnduceerde sputum van patiënten met COPD, vooral tijdens exacerbatie.
Park et al. vond verhoogde IL-6-spiegels in de bronchioalveolaire lavagevloeistof van patiënten met niet-specifieke interstitiële pneumonie / fibrose en bij sommige patiënten met interstitiële pneumonie.
(3) Dowlati et al. hebben verhoogde niveaus van IL-6 in het serum en BAL-vloeistof van patiënten met longkanker gemeld.
(4) Een recente studie van Bhowmik et al. vond verhoogde IL-6- en IL-8-spiegels in het sputum van COPD-patiënten met frequente exacerbaties.
(5) Ook in een ander onderzoek kunnen uitgeademde niveaus van interleukine-6 en leukotrieen B4 bruikbare niet-invasieve markers zijn van luchtwegontsteking bij sigarettenrokers.
(6) Deze onderzoeken en onze nieuwe methode na klinische proeven kunnen het veld openen voor toekomstige therapieën voor covid-19 en post covid-19 longfibrose door middel van inhalatortransportgeneesmiddelen als een nieuwe uitdaging om de gevolgen van deze pandemie te overwinnen.
En deze voorgestelde nieuwe procedure voor het meten van uitgeademde il-6 bracht ons ertoe om te onderzoeken welke IL-6 riskant is, is IL-6 geproduceerd uit de luchtwegen of endocriene IL-6 of immuun IL-6. Uit eerdere onderzoeken hebben we een procedure nodig die acceptabel is voor patiënten en gemakkelijke, niet-invasieve, gevoelige studie omvatte 20 gezonde controles en 20 patiënten met matige tot ernstige covid-19 volgens de cdc-classificatie en 20 patiënten na covid-19 met longfibrose om de meting van interleukine-6 bij uitgeademd condensaat te schatten. gerandomiseerde controlestudie bestaat uit 3 armen gedurende 6 maanden (alle deelnemers ouder dan 18 jaar niet-zwangere mensen)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amr Ahmed
- Telefoonnummer: +966597310032
- E-mail: drmedahmed@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
de deelnemers zijn 60 proefpersonen verdeeld over 3 armen 20 gezonde proefpersonen 20 covid-19-patiënten met nieuwe real-time PCR-positief en gedurende de eerste 10 dagen van resultaat 20 postcovid-19-patiënten met longfibrose en ook huidige real-time PCR-positief alle proefpersonen hebben geïnformeerd toestemming
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven de 18 jaar
- covid-19-patiënten (20) met real-time PCR-positieve test matig tot ernstig volgens CDC-classificatie
- rokers zijn inbegrepen
- post-covid 19-patiënten met real-time pcr-positieve test
- 20 gezonde proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar en ouder dan 80 jaar zwangere vrouwen alle medicijnen zoals anti-il-6 instabiele gevallen voorgeschiedenis van copd-gevallen of longziekte of longkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
volwassen 20 patiënten met matige tot ernstige covid-19
volwassen 20 covid-19-patiënten met matige tot ernstige covid-19.
voor meting van interleukine-6 uit uitgeademd condensaat gedurende de eerste 10 dagen van postieve PCR
|
de ademcondensaatmonsters werden verzameld met behulp van een speciaal ontworpen condensatiekamer (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Duitsland) om de interleukine-6 te meten bij uitgeademd condensaat van 60 deelnemers
|
|
20 gezonde controles volwassen niet-zwangere mensen f
20 gezonde volwassenen ouder dan 18 jaar die niet zwanger zijn voor meting van interleukine-6 uit uitgeademd condensaat
|
de ademcondensaatmonsters werden verzameld met behulp van een speciaal ontworpen condensatiekamer (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Duitsland) om de interleukine-6 te meten bij uitgeademd condensaat van 60 deelnemers
|
|
volwassen 20 patiënten met matige tot ernstige postcovid-19
volwassen 20 post covid-19 patiënten met matige tot ernstige covid-19 voor meting van interleukine-6 uit uitgeademd condensaat
|
de ademcondensaatmonsters werden verzameld met behulp van een speciaal ontworpen condensatiekamer (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Duitsland) om de interleukine-6 te meten bij uitgeademd condensaat van 60 deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
meting van interleukine-6 bij uitgeademd condensaat bij covid-19, postcovid-19, gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
26 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
26 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- saudia arabia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .