- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05157204
Måling af interleuukin-6 ved udåndet vejrtrækningskondensat fra Covid-19-patienter og post-covid-19-patienter med lungefibrose randomiseret kontrolleret undersøgelse
11. december 2021 opdateret af: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia
Måling af interleuukin-6 ved udånding af kondensat fra Covid-19-patienter og post-covid-19-patienter med lungefibrose randomiseret kontrolleret undersøgelse
COVID-19 er opstået som en global pandemi.
Det er hovedsageligt manifesteret som lungebetændelse, som kan forværres til alvorlig respirationssvigt.
Det vigtigste kendetegn ved sygdommen er den systemiske inflammatoriske immunrespons karakteriseret ved Cytokine Storm (CS).
CS er præget af forhøjede niveauer af inflammatoriske cytokiner, hovedsageligt interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10, tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og interferon-y (IFN-γ).
Af disse har IL-6 vist sig at være signifikant forbundet med højere dødelighed.
IL-6 er også en robust markør til at forudsige sygdomsprognose og forringelse af klinisk profil.
(1) IL-6 kunne påvises i udåndingskondensatet hos alle raske ikke-rygere, men var signifikant højere hos KOL-patienten.
Udåndingskondensat er fuldstændig ikke-invasivt og yderst acceptabelt for patienter.
Indsamlingsproceduren har ingen effekt på luftvejsfunktion eller inflammation, og der er voksende beviser for, at abnormiteter i kondensatsammensætningen kan afspejle biokemiske ændringer i luftvejsslimvæsken.
Denne metode er med succes blevet brugt i tidligere undersøgelser til at undersøge flere inflammatoriske markører hos KOL og astmatiske patienter.
(2) Il-6 produceres i lungen af interstitielle fibroblaster, alveolære makrofager og epitelceller med store kar og bronkier.
IL-6-niveauer er høje ved kroniske inflammatoriske tilstande i lungen, såsom dem, der skyldes allogen transplantation, bleomycin-induceret fibrose og en række humane interstitielle lungesygdomme.
Høje niveauer af IL-6 er blevet fundet i det inducerede sputum hos patienter med KOL, især under eksacerbation.
Park et al. fundet øgede IL-6-niveauer i den bronchioalveolære skyllevæske hos patienter med ikke-specifik interstitiel pneumoni/fibrose og hos nogle patienter med interstitiel pneumoni.
(3) undersøgelsen involverede 20 raske kontroller og 20 patienter med moderat til svær covid-19 ifølge cdc-klassificering og 20 patienter post covid-19 med lungefibrose for at estimere måling af interleukin-6 ved udåndet kondensat, dette kliniske randomiserede kontrolstudie består af 3 arme i 6 måneder (alle deltagere over 18 år, ikke gravide)
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19 er opstået som en global pandemi.
Det er hovedsageligt manifesteret som lungebetændelse, som kan forværres til alvorlig respirationssvigt.
Det vigtigste kendetegn ved sygdommen er den systemiske inflammatoriske immunrespons karakteriseret ved Cytokine Storm (CS).
CS er præget af forhøjede niveauer af inflammatoriske cytokiner, hovedsageligt interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10, tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og interferon-y (IFN-γ).
Af disse har IL-6 vist sig at være signifikant forbundet med højere dødelighed.
IL-6 er også en robust markør til at forudsige sygdomsprognose og forringelse af klinisk profil.
(1) IL-6 kunne påvises i udåndingskondensatet hos alle raske ikke-rygere, men var signifikant højere hos KOL-patienten.
Udåndingskondensat er fuldstændig ikke-invasivt og yderst acceptabelt for patienter.
Indsamlingsproceduren har ingen effekt på luftvejsfunktion eller inflammation, og der er voksende beviser for, at abnormiteter i kondensatsammensætningen kan afspejle biokemiske ændringer i luftvejsslimvæsken.
Denne metode er med succes blevet brugt i tidligere undersøgelser til at undersøge flere inflammatoriske markører hos KOL og astmatiske patienter.
(2) Il-6 produceres i lungen af interstitielle fibroblaster, alveolære makrofager og epitelceller med store kar og bronkier.
IL-6-niveauer er høje ved kroniske inflammatoriske tilstande i lungen, såsom dem, der skyldes allogen transplantation, bleomycin-induceret fibrose og en række humane interstitielle lungesygdomme.
Høje niveauer af IL-6 er blevet fundet i det inducerede sputum hos patienter med KOL, især under eksacerbation.
Park et al. fundet øgede IL-6-niveauer i den bronchioalveolære skyllevæske hos patienter med ikke-specifik interstitiel pneumoni/fibrose og hos nogle patienter med interstitiel pneumoni.
(3) Dowlati et al. har rapporteret øgede niveauer af IL-6 i serum og BAL-væske hos patienter med lungekræft.
(4) En nylig undersøgelse af Bhowmik et al. fandt øgede IL-6- og IL-8-niveauer i sputum hos KOL-patienter med hyppige eksacerbationer.
(5) Ved en anden undersøgelse kan niveauer af udåndet interleukin-6 og leukotrien B4 også være nyttige ikke-invasive markører for luftvejsbetændelse hos cigaretrygere.
(6) Disse undersøgelser og vores nye metode efter kliniske forsøg kan åbne feltet for fremtidige terapier for covid-19 og post covid-19 lungefibrose ved hjælp af inhalatortransportmedicin som en ny udfordring for at overvinde følgerne af denne pandemi.
Og denne foreslåede nye procedure til måling af udåndet il-6 tager os til undersøgelse, hvilket er IL-6 er risikabelt er IL-6 produceret fra luftveje eller endokrin IL-6 eller immun IL-6. Fra tidligere undersøgelser har vi brug for en procedure, der er acceptabel for patienter og let, ikke-invasiv, følsom undersøgelse involverede 20 raske kontroller og 20 patienter med moderat til svær covid-19 i henhold til cdc-klassificering og 20 patienter post covid-19 med lungefibrose for at estimere måling af interleukin-6 ved udåndet kondensat, denne kliniske randomiseret kontrolundersøgelse består af 3 arme i 6 måneder (alle deltagere over 18 år ikke-gravide mennesker)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amr Ahmed
- Telefonnummer: +966597310032
- E-mail: drmedahmed@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne er 60 humane forsøgspersoner fordelt på 3 arme 20 raske forsøgspersoner 20 covid-19 patienter med ny realtids PCR positive og i løbet af de første 10 dage med resultatet 20 postcovid-19 patienter med lungefibrose og også aktuelle realtids PCR positive har alle forsøgspersoner informeret samtykke
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- covid-19 patienter (20) med realtids PCR positiv test moderat til svær i henhold til CDC klassificering
- rygere er inkluderet
- post-covid 19 patienter med pcr positiv test i realtid
- 20 raske forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år og over 80 år gravide kvinders nogen form for medicin som anti-il-6 ustabile tilfælde historie med coop tilfælde eller lungesygdom eller lungekræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
voksne 20 patienter med moderat til svær covid-19
voksne 20 covid-19 patienter med moderat til svær covid-19.
til måling af interleukin-6 fra udåndet kondensat i løbet af de første 10 dage med postiv PCR
|
udåndingskondensatprøverne blev opsamlet ved hjælp af et specielt designet kondenseringskammer (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Tyskland) for at måle interleukin-6 ved udåndet kondensat af 60 deltagere
|
|
20 sunde kontroller voksne ikke-gravide mennesker f
20 raske voksne over 18 år ikke gravide til måling af interleukin-6 fra udåndet kondensat
|
udåndingskondensatprøverne blev opsamlet ved hjælp af et specielt designet kondenseringskammer (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Tyskland) for at måle interleukin-6 ved udåndet kondensat af 60 deltagere
|
|
voksne 20 patienter med moderat til svær postcovid-19
voksne 20 post covid-19 patienter med moderat til svær covid-19 til måling af interleukin-6 fra udåndet kondensat
|
udåndingskondensatprøverne blev opsamlet ved hjælp af et specielt designet kondenseringskammer (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Tyskland) for at måle interleukin-6 ved udåndet kondensat af 60 deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
måling af interleukin-6 ved udåndet kondensat hos covid-19, postcovid-19, raske forsøgspersoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
26. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
26. april 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2021
Først opslået (Faktiske)
14. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- saudia arabia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .