Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az interleukin-6 mérése a COVID-19 és a COVID-19 után tüdőfibrózisban szenvedő betegek kilélegzett légzési kondenzátumában Randomizált, kontrollált vizsgálat

2021. december 11. frissítette: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia

Az interleukin-6 mérése a COVID-19 és a COVID-19 után tüdőfibrózisban szenvedő betegek kilélegzett kondenzátum légzésénél Randomizált, kontrollált vizsgálat

A COVID-19 világjárványként jelent meg. Főleg tüdőgyulladásban nyilvánul meg, amely súlyos légzési elégtelenségig fajulhat. A betegség fő jellemzője a szisztémás gyulladásos immunválasz, amelyet a citokinvihar (CS) jellemez. A CS-t a gyulladásos citokinek, elsősorban az interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10, a tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) és az interferon-γ (IFN-γ) emelkedett szintje jellemzi. Ezek közül az IL-6 szignifikánsan összefügg a magasabb mortalitással. Az IL-6 robusztus marker a betegség prognózisának és a klinikai profil romlásának előrejelzésében is. (1) Az IL-6 kimutatható volt az összes egészséges nemdohányzó kilégzési kondenzátumában, de szignifikánsan magasabb volt a COPD-s betegben. A kilélegzett levegő kondenzátuma teljesen non-invazív és nagyon elfogadható a betegek számára. A begyűjtési eljárás nincs hatással a légutak működésére vagy a gyulladásra, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kondenzátum összetételében fellépő rendellenességek a légutak bélelő folyadékának biokémiai változásait tükrözhetik. Ezt a módszert sikeresen alkalmazták korábbi vizsgálatokban számos gyulladásos marker vizsgálatára COPD-s és asztmás betegekben. (2) Az Il-6-ot a tüdőben intersticiális fibroblasztok, alveoláris makrofágok, valamint nagy ér- és hörgőhámsejtek termelik. Az IL-6 szintje magas a tüdő krónikus gyulladásos állapotaiban, például allogén transzplantáció, bleomicin által kiváltott fibrózis és számos humán intersticiális tüdőbetegség miatt. Magas IL-6 szintet találtak a COPD-s betegek kiváltott köpetében, különösen az exacerbáció során. Park et al. megnövekedett IL-6 szintet talált a nem specifikus intersticiális tüdőgyulladásban/fibrózisban szenvedő betegek bronchoalveolaris mosófolyadékában és néhány interstitialis tüdőgyulladásban szenvedő betegnél. (3) a vizsgálatban 20 egészséges kontroll és 20, a cdc besorolása szerint közepesen súlyos vagy súlyos covid-19-ben szenvedő beteg, valamint 20 tüdőfibrózisban szenvedő COVID-19 utáni beteg vett részt, hogy megbecsüljék az interleukin-6 mérését a kilélegzett kondenzátumban. Ez a klinikai randomizált kontroll vizsgálat. 3 karból áll, 6 hónapig (minden résztvevő 18 év felett, nem terhes ember)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COVID-19 világjárványként jelent meg. Főleg tüdőgyulladásban nyilvánul meg, amely súlyos légzési elégtelenségig fajulhat. A betegség fő jellemzője a szisztémás gyulladásos immunválasz, amelyet a citokinvihar (CS) jellemez. A CS-t a gyulladásos citokinek, elsősorban az interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10, a tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) és az interferon-γ (IFN-γ) emelkedett szintje jellemzi. Ezek közül az IL-6 szignifikánsan összefügg a magasabb mortalitással. Az IL-6 robusztus marker a betegség prognózisának és a klinikai profil romlásának előrejelzésében is. (1) Az IL-6 kimutatható volt az összes egészséges nemdohányzó kilégzési kondenzátumában, de szignifikánsan magasabb volt a COPD-s betegben. A kilélegzett levegő kondenzátuma teljesen non-invazív és nagyon elfogadható a betegek számára. A begyűjtési eljárás nincs hatással a légutak működésére vagy a gyulladásra, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kondenzátum összetételében fellépő rendellenességek a légutak bélelő folyadékának biokémiai változásait tükrözhetik. Ezt a módszert sikeresen alkalmazták korábbi vizsgálatokban számos gyulladásos marker vizsgálatára COPD-s és asztmás betegekben. (2) Az Il-6-ot a tüdőben intersticiális fibroblasztok, alveoláris makrofágok, valamint nagy ér- és hörgőhámsejtek termelik. Az IL-6 szintje magas a tüdő krónikus gyulladásos állapotaiban, például allogén transzplantáció, bleomicin által kiváltott fibrózis és számos humán intersticiális tüdőbetegség miatt. Magas IL-6 szintet találtak a COPD-s betegek kiváltott köpetében, különösen az exacerbáció során. Park et al. megnövekedett IL-6 szintet talált a nem specifikus intersticiális tüdőgyulladásban/fibrózisban szenvedő betegek bronchoalveolaris mosófolyadékában és néhány interstitialis tüdőgyulladásban szenvedő betegnél. (3) Dowlati et al. tüdőrákos betegek szérumában és BAL-folyadékában megnövekedett IL-6-szintről számoltak be. (4) Bhowmik et al. megnövekedett IL-6 és IL-8 szintet találtak a gyakori exacerbációban szenvedő COPD-s betegek köpetében. (5) Egy másik tanulmány szerint a kilélegzett interleukin-6 és leukotrién B4 szint hasznos non-invazív markere lehet a légúti gyulladásnak cigarettázóknál. (6) Ezek a tanulmányok és a klinikai vizsgálatok utáni új módszerünk megnyithatja a terepet a covid-19 és a COVID-19 utáni tüdőfibrózis jövőbeni, inhalációs transzportgyógyszerekkel történő terápiái előtt, amelyek új kihívást jelentenek a világjárvány következményeinek leküzdésében. És ez a javasolt új eljárás a kilégzett il-6 mérésére elvezet minket annak tanulmányozására, hogy az IL-6 kockázatos-e, hogy a légúti vagy endokrin IL-6-ból vagy az immunrendszer IL-6-ból termelt IL-6 Korábbi vizsgálatok alapján a betegek számára elfogadható eljárásra van szükségünk. egyszerű, nem invazív, érzékeny vizsgálatban 20 egészséges kontrollcsoport és 20, a CDC osztályozása szerint közepesen súlyos vagy súlyos covid-19-ben szenvedő beteg, valamint 20 tüdőfibrózisos COVID-19 utáni beteg vett részt, hogy megbecsüljék az interleukin-6 mérését a kilélegzett kondenzátumban. randomizált kontroll vizsgálat 3 karból áll 6 hónapig (minden résztvevő 18 év feletti, nem terhes ember)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők 60 humán alany 3 karra osztva, 20 egészséges alany, 20 új valós idejű PCR-pozitív covid-19-es beteg, az eredmény első 10 napjában pedig 20 tüdőfibrózisos és aktuális valós idejű PCR-pozitív posztcovid-19-es beteg mindegyike tájékoztatott. beleegyezés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • Covid-19-betegek (20), a valós idejű PCR-teszttel közepestől súlyosig a CDC besorolása szerint
  • dohányosok is benne vannak
  • poszt-covid 19 beteg valós idejű pcr pozitív teszttel
  • 20 egészséges alany

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 80 év feletti terhes nők bármilyen gyógyszer anti-il-6 instabil esetek copd esetek vagy tüdőbetegség vagy tüdőrák a kórelőzményben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
felnőtt 20 közepesen súlyos vagy súlyos covid-19-ben szenvedő beteg
20 felnőtt, közepesen súlyos vagy súlyos covid-19-beteg. az interleukin-6 mérésére a kilégzett kondenzátumból a pozitív PCR első 10 napjában
a levegőből származó kondenzátum mintákat egy speciálisan kialakított kondenzációs kamrával (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Németország) gyűjtöttük, hogy megmérjük az interleukin-6-ot 60 résztvevő kilélegzett kondenzátumában.
20 egészséges kontroll felnőtt, nem terhes ember f
20 egészséges, 18 év feletti, nem terhes felnőtt az interleukin-6 kilélegzett kondenzátumból történő mérésére
a levegőből származó kondenzátum mintákat egy speciálisan kialakított kondenzációs kamrával (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Németország) gyűjtöttük, hogy megmérjük az interleukin-6-ot 60 résztvevő kilélegzett kondenzátumában.
felnőtt 20, közepesen súlyos vagy súlyos posztcovid-19-ben szenvedő beteg
20, közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő, poszt-covid-19-beteg az interleukin-6 kilélegzett kondenzátumból történő mérésére
a levegőből származó kondenzátum mintákat egy speciálisan kialakított kondenzációs kamrával (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Németország) gyűjtöttük, hogy megmérjük az interleukin-6-ot 60 résztvevő kilélegzett kondenzátumában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az interleukin-6 mérése a kilélegzett kondenzátumban covid-19-ben, posztcovid-19-ben, egészséges alanyokban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

3
Iratkozz fel