- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05157204
Az interleukin-6 mérése a COVID-19 és a COVID-19 után tüdőfibrózisban szenvedő betegek kilélegzett légzési kondenzátumában Randomizált, kontrollált vizsgálat
2021. december 11. frissítette: Amr kamel khalil Ahmed, Ministry of Health, Saudi Arabia
Az interleukin-6 mérése a COVID-19 és a COVID-19 után tüdőfibrózisban szenvedő betegek kilélegzett kondenzátum légzésénél Randomizált, kontrollált vizsgálat
A COVID-19 világjárványként jelent meg.
Főleg tüdőgyulladásban nyilvánul meg, amely súlyos légzési elégtelenségig fajulhat.
A betegség fő jellemzője a szisztémás gyulladásos immunválasz, amelyet a citokinvihar (CS) jellemez.
A CS-t a gyulladásos citokinek, elsősorban az interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10, a tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) és az interferon-γ (IFN-γ) emelkedett szintje jellemzi.
Ezek közül az IL-6 szignifikánsan összefügg a magasabb mortalitással.
Az IL-6 robusztus marker a betegség prognózisának és a klinikai profil romlásának előrejelzésében is.
(1) Az IL-6 kimutatható volt az összes egészséges nemdohányzó kilégzési kondenzátumában, de szignifikánsan magasabb volt a COPD-s betegben.
A kilélegzett levegő kondenzátuma teljesen non-invazív és nagyon elfogadható a betegek számára.
A begyűjtési eljárás nincs hatással a légutak működésére vagy a gyulladásra, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kondenzátum összetételében fellépő rendellenességek a légutak bélelő folyadékának biokémiai változásait tükrözhetik.
Ezt a módszert sikeresen alkalmazták korábbi vizsgálatokban számos gyulladásos marker vizsgálatára COPD-s és asztmás betegekben.
(2) Az Il-6-ot a tüdőben intersticiális fibroblasztok, alveoláris makrofágok, valamint nagy ér- és hörgőhámsejtek termelik.
Az IL-6 szintje magas a tüdő krónikus gyulladásos állapotaiban, például allogén transzplantáció, bleomicin által kiváltott fibrózis és számos humán intersticiális tüdőbetegség miatt.
Magas IL-6 szintet találtak a COPD-s betegek kiváltott köpetében, különösen az exacerbáció során.
Park et al. megnövekedett IL-6 szintet talált a nem specifikus intersticiális tüdőgyulladásban/fibrózisban szenvedő betegek bronchoalveolaris mosófolyadékában és néhány interstitialis tüdőgyulladásban szenvedő betegnél.
(3) a vizsgálatban 20 egészséges kontroll és 20, a cdc besorolása szerint közepesen súlyos vagy súlyos covid-19-ben szenvedő beteg, valamint 20 tüdőfibrózisban szenvedő COVID-19 utáni beteg vett részt, hogy megbecsüljék az interleukin-6 mérését a kilélegzett kondenzátumban. Ez a klinikai randomizált kontroll vizsgálat. 3 karból áll, 6 hónapig (minden résztvevő 18 év felett, nem terhes ember)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 világjárványként jelent meg.
Főleg tüdőgyulladásban nyilvánul meg, amely súlyos légzési elégtelenségig fajulhat.
A betegség fő jellemzője a szisztémás gyulladásos immunválasz, amelyet a citokinvihar (CS) jellemez.
A CS-t a gyulladásos citokinek, elsősorban az interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-10, a tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) és az interferon-γ (IFN-γ) emelkedett szintje jellemzi.
Ezek közül az IL-6 szignifikánsan összefügg a magasabb mortalitással.
Az IL-6 robusztus marker a betegség prognózisának és a klinikai profil romlásának előrejelzésében is.
(1) Az IL-6 kimutatható volt az összes egészséges nemdohányzó kilégzési kondenzátumában, de szignifikánsan magasabb volt a COPD-s betegben.
A kilélegzett levegő kondenzátuma teljesen non-invazív és nagyon elfogadható a betegek számára.
A begyűjtési eljárás nincs hatással a légutak működésére vagy a gyulladásra, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kondenzátum összetételében fellépő rendellenességek a légutak bélelő folyadékának biokémiai változásait tükrözhetik.
Ezt a módszert sikeresen alkalmazták korábbi vizsgálatokban számos gyulladásos marker vizsgálatára COPD-s és asztmás betegekben.
(2) Az Il-6-ot a tüdőben intersticiális fibroblasztok, alveoláris makrofágok, valamint nagy ér- és hörgőhámsejtek termelik.
Az IL-6 szintje magas a tüdő krónikus gyulladásos állapotaiban, például allogén transzplantáció, bleomicin által kiváltott fibrózis és számos humán intersticiális tüdőbetegség miatt.
Magas IL-6 szintet találtak a COPD-s betegek kiváltott köpetében, különösen az exacerbáció során.
Park et al. megnövekedett IL-6 szintet talált a nem specifikus intersticiális tüdőgyulladásban/fibrózisban szenvedő betegek bronchoalveolaris mosófolyadékában és néhány interstitialis tüdőgyulladásban szenvedő betegnél.
(3) Dowlati et al. tüdőrákos betegek szérumában és BAL-folyadékában megnövekedett IL-6-szintről számoltak be.
(4) Bhowmik et al. megnövekedett IL-6 és IL-8 szintet találtak a gyakori exacerbációban szenvedő COPD-s betegek köpetében.
(5) Egy másik tanulmány szerint a kilélegzett interleukin-6 és leukotrién B4 szint hasznos non-invazív markere lehet a légúti gyulladásnak cigarettázóknál.
(6) Ezek a tanulmányok és a klinikai vizsgálatok utáni új módszerünk megnyithatja a terepet a covid-19 és a COVID-19 utáni tüdőfibrózis jövőbeni, inhalációs transzportgyógyszerekkel történő terápiái előtt, amelyek új kihívást jelentenek a világjárvány következményeinek leküzdésében.
És ez a javasolt új eljárás a kilégzett il-6 mérésére elvezet minket annak tanulmányozására, hogy az IL-6 kockázatos-e, hogy a légúti vagy endokrin IL-6-ból vagy az immunrendszer IL-6-ból termelt IL-6 Korábbi vizsgálatok alapján a betegek számára elfogadható eljárásra van szükségünk. egyszerű, nem invazív, érzékeny vizsgálatban 20 egészséges kontrollcsoport és 20, a CDC osztályozása szerint közepesen súlyos vagy súlyos covid-19-ben szenvedő beteg, valamint 20 tüdőfibrózisos COVID-19 utáni beteg vett részt, hogy megbecsüljék az interleukin-6 mérését a kilélegzett kondenzátumban. randomizált kontroll vizsgálat 3 karból áll 6 hónapig (minden résztvevő 18 év feletti, nem terhes ember)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amr Ahmed
- Telefonszám: +966597310032
- E-mail: drmedahmed@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők 60 humán alany 3 karra osztva, 20 egészséges alany, 20 új valós idejű PCR-pozitív covid-19-es beteg, az eredmény első 10 napjában pedig 20 tüdőfibrózisos és aktuális valós idejű PCR-pozitív posztcovid-19-es beteg mindegyike tájékoztatott. beleegyezés
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Covid-19-betegek (20), a valós idejű PCR-teszttel közepestől súlyosig a CDC besorolása szerint
- dohányosok is benne vannak
- poszt-covid 19 beteg valós idejű pcr pozitív teszttel
- 20 egészséges alany
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 80 év feletti terhes nők bármilyen gyógyszer anti-il-6 instabil esetek copd esetek vagy tüdőbetegség vagy tüdőrák a kórelőzményben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
felnőtt 20 közepesen súlyos vagy súlyos covid-19-ben szenvedő beteg
20 felnőtt, közepesen súlyos vagy súlyos covid-19-beteg.
az interleukin-6 mérésére a kilégzett kondenzátumból a pozitív PCR első 10 napjában
|
a levegőből származó kondenzátum mintákat egy speciálisan kialakított kondenzációs kamrával (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Németország) gyűjtöttük, hogy megmérjük az interleukin-6-ot 60 résztvevő kilélegzett kondenzátumában.
|
20 egészséges kontroll felnőtt, nem terhes ember f
20 egészséges, 18 év feletti, nem terhes felnőtt az interleukin-6 kilélegzett kondenzátumból történő mérésére
|
a levegőből származó kondenzátum mintákat egy speciálisan kialakított kondenzációs kamrával (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Németország) gyűjtöttük, hogy megmérjük az interleukin-6-ot 60 résztvevő kilélegzett kondenzátumában.
|
felnőtt 20, közepesen súlyos vagy súlyos posztcovid-19-ben szenvedő beteg
20, közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő, poszt-covid-19-beteg az interleukin-6 kilélegzett kondenzátumból történő mérésére
|
a levegőből származó kondenzátum mintákat egy speciálisan kialakított kondenzációs kamrával (Ecoscreen; Jaeger, Hoechberg, Németország) gyűjtöttük, hogy megmérjük az interleukin-6-ot 60 résztvevő kilélegzett kondenzátumában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az interleukin-6 mérése a kilélegzett kondenzátumban covid-19-ben, posztcovid-19-ben, egészséges alanyokban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 26.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- saudia arabia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok