Zenker 게실 치료를 위한 구강주위 내시경 근절개술의 평가 (ZPOEM)
연구 개요
상세 설명
이것은 Baylor-Scotts & White(BSW)와 Methodist Health System(MHS) 간의 다기관 조사자 개시 시험입니다. 이 연구는 후향적 검토 및 전향적 환자 등록을 통해 수행됩니다. 이 프로토콜에 나열된 의사가 ZPOEM 절차를 수행한 환자는 물론 향후 이 절차를 받을 환자도 포함됩니다. MHS에서 수집할 데이터는 Excel 스프레드시트에 입력됩니다. 환자 인구통계학적 정보는 피험자의 전자 의료 기록 검토를 통해 수집됩니다. 사용 가능한 환자 결과는 전자 의료 기록 검토를 통해 수집됩니다. 이 검토는 2017년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지 수행됩니다.
후속 정보를 얻기 위해 이전 단락에서 설명한 것과 동일한 프로세스를 사용하여 잠재적 피험자를 식별하고 기관의 연구팀 구성원이 연락하여 수술 후 증상에 대한 질문에 답변합니다. 이들은 ZPOEM 데이터 수집 시트에 나열되어 있습니다. 이러한 질문은 전화, 이메일 또는 우편으로 관리할 수 있습니다. 환자 등록부에 등록된 피험자는 수술 후 2주 및 수술 후 3개월의 2가지 시점에서 수집된 후속 데이터를 갖게 됩니다.
수집할 기본 끝점 및 기타 변수는 ZPOEM 데이터 수집 시트에 나열된 변수입니다. 기본 대상 끝점에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 삼킴곤란 점수 - EMR에서 사용 가능한 항목에 따라 다름
- 수술 후 체중 증가
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- MHS에서 ZD를 치료하기 위해 ZPOEM 시술을 받은 이 연구에 나열된 의사의 모든 환자
- 예비 등록의 경우: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 예비 등록의 경우: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고적 코호트
Methodist Health System에서 ZD를 치료하기 위해 ZPOEM 시술을 받은 이 연구에 나열된 의사의 모든 환자
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구강 내시경 근절개술(POEM)에 의한 Zenker의 게실 관리
다른 이름들:
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예상 코호트
Methodist Health System에서 ZD를 치료하기 위해 ZPOEM 시술을 받았고 시술 후 후속 조치에 동의한 이 연구에 나열된 의사의 모든 환자.
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구강 내시경 근절개술(POEM)에 의한 Zenker의 게실 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회고적 차트 검토/비교 분석; t-테스트 및 Wilcoxon-Mann-Whiteney 테스트; 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트; Pearson 상관 계수 또는 Spearman의 순위 상관 관계
기간: 2017년 1월 ~ 2025년 12월
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ZPOEM 시술을 받은 환자 기록의 후향적 검토, 비교 분석은 t-테스트 및 Wilcoxon-Mann-Whiteney 테스트와 같은 통계 테스트를 사용하여 수행됩니다. 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트; 데이터 분포에 따라 Pearson 상관 계수 또는 Spearman의 순위 상관 관계가 있습니다.
다변량 분석은 통계적 유의성을 나타내는 p-값 <0.05와 함께 사용됩니다.
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2017년 1월 ~ 2025년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전향적 추적/비교 분석; t-테스트 및 Wilcoxon-Mann-Whiteney 테스트; 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트; Pearson 상관 계수 또는 Spearman의 순위 상관 관계
기간: 2021년 6월 ~ 2025년 12월
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ZPOEM 시술을 받은 환자의 후속 조치/비교 분석은 t-테스트 및 Wilcoxon-Mann-Whiteney 테스트와 같은 통계 테스트를 사용하여 수행됩니다. 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트; 데이터 분포에 따라 Pearson 상관 계수 또는 Spearman의 순위 상관 관계가 있습니다.
다변량 분석은 통계적 유의성을 나타내는 p-값 <0.05와 함께 사용됩니다.
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2021년 6월 ~ 2025년 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 031.GID.2021.D
- 2020.11.16 (기타 식별자: Baylor Scott and White)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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