Оценка пероральной эндоскопической миотомии для лечения ценкеровского дивертикула (ZPOEM)
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое исследование, инициированное исследователями между Baylor-Scotts & White (BSW) и Methodist Health System (MHS). Это исследование будет проводиться посредством ретроспективного обзора и проспективного реестра пациентов. Будут включены пациенты, перенесшие процедуру ZPOEM, выполненную врачами, перечисленными в этом протоколе, а также пациенты, которым эта процедура предстоит в будущем. Данные, которые будут собираться в MHS, будут введены в электронную таблицу Excel. Демографическая информация о пациентах будет собираться посредством просмотра электронных медицинских карт субъектов. Доступные результаты лечения пациентов будут собираться посредством просмотра электронных медицинских карт. Эта проверка будет проводиться с 01.01.2017 по 31.12.2025.
Чтобы получить дополнительную информацию, потенциальные субъекты будут определены с использованием того же процесса, описанного в предыдущем абзаце, и с ними свяжется член исследовательской группы учреждения, чтобы ответить на вопросы об их симптомах после операции. Они перечислены в листе сбора данных ZPOEM. Эти вопросы можно задать по телефону, по электронной почте или по почте. Субъекты, зарегистрированные в реестре пациентов, будут иметь последующие данные, собранные в 2 временных точках: через 2 недели после операции и через 3 месяца после операции.
Основные конечные точки и другие переменные, которые необходимо собрать, перечислены в листе сбора данных ZPOEM. Первичные конечные точки субъекта включают, но не ограничиваются:
- Баллы дисфагии - в зависимости от того, что доступно в EMR
- Увеличение веса после операции
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Любой пациент из числа врачей, перечисленных в этом исследовании, подвергшийся процедуре ZPOEM для лечения ZD в MHS.
- Для потенциального реестра: возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Для потенциального реестра: не может или не желает предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективная когорта
Любой пациент из числа врачей, перечисленных в этом исследовании, который прошел процедуру ZPOEM для лечения ZD в методистской системе здравоохранения.
|
Лечение дивертикула Ценкера с помощью пероральной эндоскопической миотомии (POEM)
Другие имена:
|
|
Перспективная когорта
Любой пациент из числа врачей, перечисленных в этом исследовании, который прошел процедуру ZPOEM для лечения ZD в Methodist Health System и согласился на последующее наблюдение после процедуры.
|
Лечение дивертикула Ценкера с помощью пероральной эндоскопической миотомии (POEM)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроспективный обзор графиков / Сравнительный анализ; t-тесты и критерий Уилкоксона-Манна-Уайтни; Хи-квадрат или точный критерий Фишера; и коэффициент корреляции Пирсона или ранговая корреляция Спирмена
Временное ограничение: С января 2017 г. по декабрь 2025 г.
|
Ретроспективный обзор историй болезни пациентов, перенесших процедуру ZPOEM, будет проводиться сравнительный анализ с использованием статистических тестов, таких как t-критерий и критерий Уилкоксона-Манна-Уайтни; Хи-квадрат или точный критерий Фишера; и коэффициент корреляции Пирсона или ранговая корреляция Спирмена в зависимости от распределения данных.
Будет использоваться многомерный анализ со значением p <0,05, что будет указывать на статистическую значимость.
|
С января 2017 г. по декабрь 2025 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проспективное наблюдение за больными/ Сравнительный анализ; t-тесты и критерий Уилкоксона-Манна-Уайтни; Хи-квадрат или точный критерий Фишера; и коэффициент корреляции Пирсона или ранговая корреляция Спирмена
Временное ограничение: С июня 2021 г. по декабрь 2025 г.
|
Последующее наблюдение за пациентами, перенесшими процедуру ZPOEM / Сравнительный анализ будет проводиться с использованием статистических тестов, таких как t-тесты и критерий Уилкоксона-Манна-Уайтни; Хи-квадрат или точный критерий Фишера; и коэффициент корреляции Пирсона или ранговая корреляция Спирмена в зависимости от распределения данных.
Будет использоваться многомерный анализ со значением p <0,05, что будет указывать на статистическую значимость.
|
С июня 2021 г. по декабрь 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 031.GID.2021.D
- 2020.11.16 (Другой идентификатор: Baylor Scott and White)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .