ツェンカー憩室を治療するための経口内視鏡的筋切開術の評価 (ZPOEM)
調査の概要
詳細な説明
これは、Baylor-Scotts & White (BSW) と Methodist Health System (MHS) の間の多施設研究者主導の試験です。 この研究は、遡及的レビューと将来の患者登録を介して実施されます。 このプロトコルに記載されている医師によって行われた ZPOEM 手順を受けた患者、および将来この手順を受ける患者が含まれます。 MHS で収集されるデータは、Excel スプレッドシートに入力されます。 患者の人口統計情報は、被験者の電子医療記録のレビューを通じて収集されます。 利用可能な患者の転帰は、電子医療記録のレビューを通じて収集されます。 このレビューは、2017 年 1 月 1 日から 2025 年 12 月 31 日まで実施されます。
フォローアップ情報を得るために、前の段落で説明したのと同じプロセスを使用して潜在的な被験者を特定し、施設の研究チームのメンバーから連絡を受けて、手術後の症状に関する質問に答えます。 これらは、ZPOEM データ コレクション シートに記載されています。 これらの質問は、電話、電子メール、または郵送で行うことができます。 患者レジストリに登録された被験者は、2 時点で収集されたフォローアップ データを取得します: 術後 2 週間および術後 3 か月。
収集される主要なエンドポイントおよびその他の変数は、ZPOEM データ収集シートに記載されているものです。 主な対象エンドポイントには以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 嚥下障害スコア - EMRで利用可能なものに応じて
- 手術後の体重増加
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -MHSでZDを治療するためにZPOEM手順を受けた、この研究にリストされている医師の患者
- 将来のレジストリの場合: インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- -将来のレジストリの場合：インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
後ろ向きコホート
-メソジストヘルスシステムでZDを治療するためにZPOEM手順を受けた、この研究にリストされている医師の患者
|
経口内視鏡下筋切開術 (POEM) による Zenker 憩室管理
他の名前：
|
|
将来のコホート
-メソジストヘルスシステムでZDを治療するためにZPOEM手順を受け、手順後のフォローアップに同意した、この研究にリストされている医師の患者。
|
経口内視鏡下筋切開術 (POEM) による Zenker 憩室管理
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レトロスペクティブ チャート レビュー / 比較分析。 t検定およびWilcoxon-Mann-Whiteney検定;カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定。およびピアソン相関係数またはスピアマンの順位相関
時間枠：2017年1月～2025年12月
|
ZPOEM 処置を受けた患者の記録のレトロスペクティブ レビュー、比較分析は、t 検定や Wilcoxon-Mann-Whiteney 検定などの統計検定を使用して実行されます。カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定。データ分布に依存するピアソン相関係数またはスピアマンの順位相関。
ｐ値＜０．０５で多変量解析が採用され、統計的有意性が示される。
|
2017年1月～2025年12月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の前向きフォローアップ/比較分析; t検定およびWilcoxon-Mann-Whiteney検定;カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定。およびピアソン相関係数またはスピアマンの順位相関
時間枠：2021年6月～2025年12月
|
ZPOEM 手順を受けた患者のフォローアップ / 比較分析は、t 検定や Wilcoxon-Mann-Whiteney 検定などの統計検定を使用して実行されます。カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定。データ分布に依存するピアソン相関係数またはスピアマンの順位相関。
ｐ値＜０．０５で多変量解析が採用され、統計的有意性が示される。
|
2021年6月～2025年12月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Prashant Kedia, MD、Methodist Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 031.GID.2021.D
- 2020.11.16 (その他の識別子：Baylor Scott and White)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。