Evaluación de la miotomía endoscópica peroral para el tratamiento del divertículo de Zenker (ZPOEM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico iniciado por un investigador entre Baylor-Scotts & White (BSW) y Methodist Health System (MHS). Este estudio se llevará a cabo a través de una revisión retrospectiva y un registro prospectivo de pacientes. Se incluirán los pacientes que se hayan sometido al procedimiento ZPOEM realizado por los médicos enumerados en este protocolo, así como los pacientes que se someterán a este procedimiento en el futuro. Los datos que se recopilarán en MHS se ingresarán en una hoja de cálculo de Excel. La información demográfica del paciente se recopilará a través de una revisión de los registros médicos electrónicos de los sujetos. Los resultados disponibles de los pacientes se recopilarán mediante una revisión de los registros médicos electrónicos. Esta revisión se llevará a cabo desde el 1/1/2017 hasta el 31/12/2025.
Para obtener la información de seguimiento, los sujetos potenciales serán identificados utilizando el mismo proceso descrito en el párrafo anterior y serán contactados por un miembro del equipo de investigación de la institución para responder preguntas sobre sus síntomas después de la cirugía. Estos se enumeran en la hoja de recopilación de datos de ZPOEM. Estas preguntas se pueden administrar por teléfono, por correo electrónico o por correo postal. Los sujetos inscritos en el registro de pacientes tendrán datos de seguimiento recopilados en 2 puntos temporales: 2 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación.
Los criterios de valoración primarios y otras variables que se recopilarán son los que se enumeran en la hoja de recopilación de datos de ZPOEM. Los puntos finales primarios del sujeto incluyen, pero no se limitan a:
- Puntaje(s) de disfagia, según lo que esté disponible en EMR
- Aumento de peso después de la cirugía
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Cualquier paciente de los médicos enumerados en este estudio que se haya sometido al procedimiento ZPOEM para tratar ZD en MHS
- Para registro prospectivo: Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Para registro prospectivo: Incapaz o no dispuesto a dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte retrospectiva
Cualquier paciente de los médicos enumerados en este estudio que se haya sometido al procedimiento ZPOEM para tratar la ZD en Methodist Health System
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Manejo del divertículo de Zenker por miotomía endoscópica por vía oral (POEM)
Otros nombres:
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Cohorte prospectivo
Cualquier paciente de los médicos enumerados en este estudio que se haya sometido al procedimiento ZPOEM para tratar la ZD en Methodist Health System y haya aceptado recibir seguimiento posterior al procedimiento.
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Manejo del divertículo de Zenker por miotomía endoscópica por vía oral (POEM)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión retrospectiva de gráficos/Análisis comparativos; pruebas t y prueba de Wilcoxon-Mann-Whiteney; Chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher; y coeficiente de correlación de Pearson o correlación de orden de rango de Spearman
Periodo de tiempo: Enero 2017 a Diciembre 2025
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Revisión retrospectiva de los registros de pacientes que se han sometido al procedimiento ZPOEM, se realizarán análisis comparativos mediante el empleo de pruebas estadísticas como las pruebas t y la prueba de Wilcoxon-Mann-Whiteney; Chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher; y coeficiente de correlación de Pearson o correlación de orden de rango de Spearman dependiendo de la distribución de datos.
Se emplearán análisis multivariados con un valor de p <0,05 que indicará significación estadística.
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Enero 2017 a Diciembre 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento prospectivo de pacientes/ Análisis comparativos; pruebas t y prueba de Wilcoxon-Mann-Whiteney; Chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher; y coeficiente de correlación de Pearson o correlación de orden de rango de Spearman
Periodo de tiempo: Junio 2021 a diciembre 2025
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El seguimiento de los pacientes que se sometieron al procedimiento ZPOEM / Los análisis comparativos se realizarán empleando pruebas estadísticas como las pruebas t y la prueba de Wilcoxon-Mann-Whiteney; Chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher; y coeficiente de correlación de Pearson o correlación de orden de rango de Spearman dependiendo de la distribución de datos.
Se emplearán análisis multivariados con un valor de p <0,05 que indicará significación estadística.
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Junio 2021 a diciembre 2025
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 031.GID.2021.D
- 2020.11.16 (Otro identificador: Baylor Scott and White)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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