Ocena miotomii endoskopowej przezustnej w leczeniu uchyłka Zenkera (ZPOEM)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie zainicjowane przez badaczy pomiędzy firmami Baylor-Scotts & White (BSW) i Methodist Health System (MHS). Badanie to zostanie przeprowadzone na podstawie przeglądu retrospektywnego i prospektywnego rejestru pacjentów. Pacjenci, którzy przeszli procedurę ZPOEM wykonaną przez lekarzy wymienionych w tym protokole zostaną uwzględnieni, a także pacjenci, którzy będą poddawani tej procedurze w przyszłości. Dane, które będą zbierane w MHS zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego Excel. Dane demograficzne pacjentów zostaną zebrane poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów. Dostępne wyniki pacjentów zostaną zebrane poprzez przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej. Przegląd będzie prowadzony od 1.01.2017 do 31.12.2025.
Aby uzyskać dalsze informacje, potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani przy użyciu tego samego procesu opisanego w poprzednim akapicie i skontaktuje się z nimi członek zespołu badawczego instytucji, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące ich objawów pooperacyjnych. Są one wymienione w Karcie Zbierania Danych ZPOEM. Te pytania mogą być podawane przez telefon, za pośrednictwem poczty elektronicznej lub pocztą. Osoby zarejestrowane w rejestrze pacjentów będą miały dane kontrolne zbierane w 2 punktach czasowych: 2 tygodnie po operacji i 3 miesiące po operacji.
Podstawowe punkty końcowe i inne zmienne, które należy zebrać, są wymienione w Karcie Zbierania Danych ZPOEM. Główne punkty końcowe podmiotu obejmują między innymi:
- Wynik(y) dysfagii - w zależności od tego, co jest dostępne w EMR
- Przyrost masy ciała po operacji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Każdy pacjent spośród lekarzy wymienionych w tym badaniu, który przeszedł procedurę ZPOEM w celu leczenia ZD w MHS
- Dla potencjalnego rejestru: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dla potencjalnego rejestru: Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta retrospektywna
Każdy pacjent spośród lekarzy wymienionych w tym badaniu, który przeszedł procedurę ZPOEM w celu leczenia ZD w Methodist Health System
|
Zarządzanie uchyłkiem Zenkera przez miotomię endoskopową jamy ustnej (POEM)
Inne nazwy:
|
|
Przyszła kohorta
Każdy pacjent spośród lekarzy wymienionych w tym badaniu, który przeszedł procedurę ZPOEM w celu leczenia ZD w Methodist Health System i zgodził się na obserwację po zabiegu.
|
Zarządzanie uchyłkiem Zenkera przez miotomię endoskopową jamy ustnej (POEM)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retrospektywny przegląd wykresów / Analizy porównawcze; testy t i test Wilcoxona-Manna-Whiteneya; dokładny test chi-kwadrat lub Fishera; oraz współczynnik korelacji Pearsona lub korelacja rang Spearmana
Ramy czasowe: Styczeń 2017 do grudzień 2025
|
Retrospektywny przegląd dokumentacji pacjentów, u których przeprowadzono procedurę ZPOEM, analizy porównawcze zostaną przeprowadzone przy użyciu testów statystycznych, takich jak testy t i test Wilcoxona-Manna-Whiteneya; dokładny test chi-kwadrat lub Fishera; oraz współczynnik korelacji Pearsona lub korelacja rzędu Spearmana w zależności od rozkładu danych.
Zastosowane zostaną analizy wielowymiarowe z wartością p <0,05, która wskaże istotność statystyczną.
|
Styczeń 2017 do grudzień 2025
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prospektywna obserwacja pacjentów/ Analizy porównawcze; testy t i test Wilcoxona-Manna-Whiteneya; dokładny test chi-kwadrat lub Fishera; oraz współczynnik korelacji Pearsona lub korelacja rang Spearmana
Ramy czasowe: Od czerwca 2021 do grudnia 2025
|
Obserwacja pacjentów, którzy mieli zabieg ZPOEM / Analizy porównawcze zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem testów statystycznych, takich jak t-testy i test Wilcoxona-Manna-Whiteneya; dokładny test chi-kwadrat lub Fishera; oraz współczynnik korelacji Pearsona lub korelacja rzędu Spearmana w zależności od rozkładu danych.
Zastosowane zostaną analizy wielowymiarowe z wartością p <0,05, która wskaże istotność statystyczną.
|
Od czerwca 2021 do grudnia 2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 031.GID.2021.D
- 2020.11.16 (Inny identyfikator: Baylor Scott and White)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .