Valutazione della miotomia endoscopica orale per il trattamento del diverticolo di Zenker (ZPOEM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico avviato da un investigatore tra Baylor-Scotts & White (BSW) e Methodist Health System (MHS). Questo studio sarà condotto tramite una revisione retrospettiva e un registro dei pazienti prospettici. Saranno inclusi i pazienti che sono stati sottoposti alla procedura ZPOEM eseguita dai medici elencati in questo protocollo, così come i pazienti che avranno questa procedura in futuro. I dati che verranno raccolti presso MHS verranno inseriti in un foglio di calcolo Excel. Le informazioni demografiche dei pazienti saranno raccolte tramite una revisione delle cartelle cliniche elettroniche dei soggetti. Gli esiti dei pazienti disponibili saranno raccolti tramite una revisione delle cartelle cliniche elettroniche. Questa revisione sarà condotta dal 1/1/2017 al 31/12/2025.
Per ottenere le informazioni di follow-up, i potenziali soggetti saranno identificati utilizzando lo stesso processo descritto nel paragrafo precedente e saranno contattati da un membro del gruppo di ricerca dell'istituto per rispondere a domande sui loro sintomi post-operatori. Questi sono elencati nel foglio di raccolta dati ZPOEM. Queste domande possono essere somministrate per telefono, via e-mail o per posta. I soggetti arruolati nel registro dei pazienti riceveranno dati di follow-up raccolti in 2 punti temporali: 2 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Gli endpoint primari e le altre variabili da raccogliere sono quelli elencati nel foglio di raccolta dati ZPOEM. Gli endpoint del soggetto primario includono, ma non sono limitati a:
- Punteggio/i disfagia - a seconda di ciò che è disponibile in EMR
- Aumento di peso dopo l'intervento chirurgico
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Qualsiasi paziente dei medici elencati in questo studio che ha subito la procedura ZPOEM per il trattamento di ZD presso MHS
- Per il registro prospettico: capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Per il registro prospettico: Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte retrospettiva
Qualsiasi paziente dei medici elencati in questo studio che ha subito la procedura ZPOEM per il trattamento della ZD presso il Methodist Health System
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Gestione del diverticolo di Zenker mediante miotomia endoscopica perorale (POEM)
Altri nomi:
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Coorte prospettica
Qualsiasi paziente dei medici elencati in questo studio che ha subito la procedura ZPOEM per il trattamento di ZD presso il Methodist Health System e ha accettato di essere seguito dopo la procedura.
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Gestione del diverticolo di Zenker mediante miotomia endoscopica perorale (POEM)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Revisione retrospettiva dei grafici / Analisi comparative; test t e test di Wilcoxon-Mann-Whiteney; Chi-quadrato o test esatto di Fisher; e coefficiente di correlazione di Pearson o correlazione di ordine di rango di Spearman
Lasso di tempo: Da gennaio 2017 a dicembre 2025
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Revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti che hanno subito la procedura ZPOEM, verranno eseguite analisi comparative utilizzando test statistici come t-test e test di Wilcoxon-Mann-Whiteney; Chi-quadrato o test esatto di Fisher; e coefficiente di correlazione di Pearson o correlazione di ordine di rango di Spearman che dipende dalla distribuzione dei dati.
Verranno impiegate analisi multivariate con un p-value <0,05 che indicherà la significatività statistica.
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Da gennaio 2017 a dicembre 2025
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Follow-up prospettico dei pazienti/ Analisi comparative; test t e test di Wilcoxon-Mann-Whiteney; Chi-quadrato o test esatto di Fisher; e coefficiente di correlazione di Pearson o correlazione di ordine di rango di Spearman
Lasso di tempo: Da giugno 2021 a dicembre 2025
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Il follow-up dei pazienti sottoposti alla procedura ZPOEM / Le analisi comparative saranno eseguite utilizzando test statistici come t-test e test di Wilcoxon-Mann-Whiteney; Chi-quadrato o test esatto di Fisher; e coefficiente di correlazione di Pearson o correlazione di ordine di rango di Spearman che dipende dalla distribuzione dei dati.
Verranno impiegate analisi multivariate con un p-value <0,05 che indicherà la significatività statistica.
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Da giugno 2021 a dicembre 2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 031.GID.2021.D
- 2020.11.16 (Altro identificatore: Baylor Scott and White)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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