Évaluation de la myotomie endoscopique perorale pour traiter le diverticule de Zenker (ZPOEM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai multicentrique initié par un chercheur entre Baylor-Scotts & White (BSW) et Methodist Health System (MHS). Cette étude sera menée via une revue rétrospective et un registre prospectif de patients. Les patients qui ont subi la procédure ZPOEM réalisée par les médecins répertoriés dans ce protocole seront inclus, ainsi que les patients qui auront cette procédure à l'avenir. Les données qui seront recueillies au MHS seront saisies dans un tableur Excel. Les informations démographiques des patients seront collectées via un examen des dossiers médicaux électroniques des sujets. Les résultats disponibles pour les patients seront recueillis via un examen des dossiers médicaux électroniques. Cet examen sera effectué du 01/01/2017 au 31/12/2025.
Pour obtenir les informations de suivi, les sujets potentiels seront identifiés en utilisant le même processus décrit dans le paragraphe précédent et seront contactés par un membre de l'équipe de recherche de l'établissement pour répondre aux questions sur leurs symptômes post-opératoires. Celles-ci sont répertoriées dans la fiche de collecte de données ZPOEM. Ces questions peuvent être administrées par téléphone, par e-mail ou par courrier. Les sujets inscrits au registre des patients auront des données de suivi recueillies à 2 moments : 2 semaines après l'opération et 3 mois après l'opération.
Les principaux critères d'évaluation et autres variables à collecter sont ceux répertoriés sur la fiche de collecte de données ZPOEM. Les principaux critères d'évaluation du sujet incluent, mais ne sont pas limités à :
- Score(s) de dysphagie - selon ce qui est disponible dans le DME
- Prise de poids suite à une opération
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Tout patient des médecins répertoriés dans cette étude qui a subi la procédure ZPOEM pour traiter ZD au MHS
- Pour le registre prospectif : capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Pour le registre prospectif : incapable ou refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte rétrospective
Tout patient des médecins répertoriés dans cette étude qui a subi la procédure ZPOEM pour traiter ZD au Methodist Health System
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Prise en charge du diverticule de Zenker par myotomie endoscopique perorale (POEM)
Autres noms:
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Cohorte prospective
Tout patient des médecins répertoriés dans cette étude qui a subi la procédure ZPOEM pour traiter ZD au Methodist Health System et a accepté d'être suivi après la procédure.
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Prise en charge du diverticule de Zenker par myotomie endoscopique perorale (POEM)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen rétrospectif des dossiers / Analyses comparatives ; tests t et test de Wilcoxon-Mann-Whiteney ; Test du chi carré ou test exact de Fisher ; et coefficient de corrélation de Pearson ou corrélation de rang de Spearman
Délai: Janvier 2017 à décembre 2025
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Examen rétrospectif des dossiers des patients ayant subi une procédure ZPOEM, des analyses comparatives seront effectuées en utilisant des tests statistiques tels que les tests t et le test de Wilcoxon-Mann-Whiteney ; Test du chi carré ou test exact de Fisher ; et coefficient de corrélation de Pearson ou corrélation d'ordre de Spearman selon la distribution des données.
Des analyses multivariées seront utilisées avec une valeur p <0,05 indiquera une signification statistique.
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Janvier 2017 à décembre 2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suivi prospectif des patients/ Analyses comparatives ; tests t et test de Wilcoxon-Mann-Whiteney ; Test du chi carré ou test exact de Fisher ; et coefficient de corrélation de Pearson ou corrélation de rang de Spearman
Délai: Juin 2021 à décembre 2025
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Le suivi des patients ayant subi la procédure ZPOEM / Des analyses comparatives seront effectuées en utilisant des tests statistiques tels que les tests t et le test de Wilcoxon-Mann-Whiteney ; Test du chi carré ou test exact de Fisher ; et coefficient de corrélation de Pearson ou corrélation d'ordre de Spearman selon la distribution des données.
Des analyses multivariées seront utilisées avec une valeur p <0,05 indiquera une signification statistique.
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Juin 2021 à décembre 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 031.GID.2021.D
- 2020.11.16 (Autre identifiant: Baylor Scott and White)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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