Bewertung der peroralen endoskopischen Myotomie zur Behandlung des Zenker-Divertikels (ZPOEM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, von Forschern initiierte Studie zwischen Baylor-Scotts & White (BSW) und Methodist Health System (MHS). Diese Studie wird über eine retrospektive Überprüfung und ein prospektives Patientenregister durchgeführt. Patienten, die sich dem ZPOEM-Verfahren unterzogen haben, das von den in diesem Protokoll aufgeführten Ärzten durchgeführt wurde, werden eingeschlossen, sowie Patienten, die sich diesem Verfahren in Zukunft unterziehen werden. Daten, die bei MHS gesammelt werden, werden in eine Excel-Tabelle eingegeben. Demografische Patientendaten werden über eine Überprüfung der elektronischen Krankenakten der Probanden gesammelt. Verfügbare Patientenergebnisse werden über eine Überprüfung elektronischer Krankenakten gesammelt. Diese Überprüfung wird vom 1.1.2017 bis zum 31.12.2025 durchgeführt.
Um die Follow-up-Informationen zu erhalten, werden potenzielle Probanden nach demselben Verfahren wie im vorherigen Absatz beschrieben identifiziert und von einem Mitglied des Forschungsteams der Institution kontaktiert, um Fragen zu ihren Symptomen nach der Operation zu beantworten. Diese sind im ZPOEM Data Collection Sheet aufgeführt. Diese Fragen können telefonisch, per E-Mail oder per Post gestellt werden. Bei in das Patientenregister aufgenommenen Probanden werden zu zwei Zeitpunkten Nachsorgedaten erhoben: 2 Wochen nach der Operation und 3 Monate nach der Operation.
Primäre Endpunkte und andere zu erhebende Variablen sind diejenigen, die auf dem ZPOEM-Datenerfassungsblatt aufgeführt sind. Primäre Studienteilnehmer-Endpunkte umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
- Dysphagie-Score(s) – je nachdem, was in EMR verfügbar ist
- Gewichtszunahme nach der Operation
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Jeder Patient der in dieser Studie aufgeführten Ärzte, der sich dem ZPOEM-Verfahren zur Behandlung von ZD bei MHS unterzogen hat
- Für prospektive Registrierung: Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Für die zukünftige Registrierung: Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Retrospektive Kohorte
Jeder Patient der in dieser Studie aufgeführten Ärzte, der sich dem ZPOEM-Verfahren zur Behandlung von ZD im Methodist Health System unterzogen hat
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Management des Zenker-Divertikels durch perorale endoskopische Myotomie (POEM)
Andere Namen:
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Voraussichtliche Kohorte
Jeder Patient der in dieser Studie aufgeführten Ärzte, der sich dem ZPOEM-Verfahren zur Behandlung von ZD im Methodist Health System unterzogen und einer Nachsorge nach dem Eingriff zugestimmt hat.
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Management des Zenker-Divertikels durch perorale endoskopische Myotomie (POEM)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retrospektive Chartreview / Vergleichende Analysen; t-Tests und Wilcoxon-Mann-Whiteney-Test; Chi-Quadrat oder exakter Fisher-Test; und Korrelationskoeffizient nach Pearson oder Rangordnungskorrelation nach Spearman
Zeitfenster: Januar 2017 bis Dezember 2025
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Retrospektive Überprüfung von Patientenakten, die sich einem ZPOEM-Verfahren unterzogen haben, vergleichende Analysen werden unter Verwendung statistischer Tests wie t-Tests und Wilcoxon-Mann-Whiteney-Test durchgeführt; Chi-Quadrat oder exakter Fisher-Test; und Korrelationskoeffizient nach Pearson oder Rangkorrelation nach Spearman in Abhängigkeit von der Datenverteilung.
Es werden multivariate Analysen mit einem p-Wert < 0,05 verwendet, was auf statistische Signifikanz hinweist.
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Januar 2017 bis Dezember 2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prospektive Nachsorge von Patienten/ Vergleichende Analysen; t-Tests und Wilcoxon-Mann-Whiteney-Test; Chi-Quadrat oder exakter Fisher-Test; und Korrelationskoeffizient nach Pearson oder Rangordnungskorrelation nach Spearman
Zeitfenster: Juni 2021 bis Dezember 2025
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Follow-up von Patienten, die sich dem ZPOEM-Verfahren unterzogen haben / Vergleichsanalysen werden unter Verwendung statistischer Tests wie t-Tests und Wilcoxon-Mann-Whiteney-Test durchgeführt; Chi-Quadrat oder exakter Fisher-Test; und Korrelationskoeffizient nach Pearson oder Rangkorrelation nach Spearman in Abhängigkeit von der Datenverteilung.
Es werden multivariate Analysen mit einem p-Wert < 0,05 verwendet, was auf statistische Signifikanz hinweist.
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Juni 2021 bis Dezember 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 031.GID.2021.D
- 2020.11.16 (Andere Kennung: Baylor Scott and White)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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