Avaliação da Miotomia Endoscópica Peroral para Tratamento do Divertículo de Zenker (ZPOEM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico iniciado por investigador entre Baylor-Scotts & White (BSW) e o Methodist Health System (MHS). Este estudo será conduzido por meio de uma revisão retrospectiva e um registro prospectivo de pacientes. Serão incluídos pacientes que foram submetidos ao procedimento ZPOEM realizado pelos médicos listados neste protocolo, bem como pacientes que se submeterão a este procedimento no futuro. Os dados que serão coletados no MHS serão inseridos em uma planilha Excel. As informações demográficas do paciente serão coletadas por meio de uma revisão dos registros médicos eletrônicos dos participantes. Os resultados disponíveis dos pacientes serão coletados por meio de uma revisão dos registros médicos eletrônicos. Esta revisão será realizada de 01/01/2017 a 31/12/2025.
Para obter as informações de acompanhamento, os potenciais sujeitos serão identificados usando o mesmo processo descrito no parágrafo anterior e serão contatados por um membro da equipe de pesquisa da instituição para esclarecer dúvidas sobre seus sintomas pós-operatórios. Estes estão listados na Folha de Coleta de Dados do ZPOEM. Essas perguntas podem ser administradas por telefone, e-mail ou correio. Indivíduos inscritos no registro de pacientes terão dados de acompanhamento coletados em 2 momentos: 2 semanas pós-operatório e 3 meses pós-operatório.
Os endpoints primários e outras variáveis a serem coletadas são aquelas listadas na Folha de Coleta de Dados do ZPOEM. Os endpoints primários do assunto incluem, mas não estão limitados a:
- Pontuação(ões) de disfagia - dependendo do que está disponível no EMR
- Ganho de peso após a cirurgia
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Qualquer paciente dos médicos listados neste estudo que foi submetido ao procedimento ZPOEM para tratar ZD no MHS
- Para registro prospectivo: Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Para registro prospectivo: Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte retrospectiva
Qualquer paciente dos médicos listados neste estudo que tenha se submetido ao procedimento ZPOEM para tratar ZD no Sistema de Saúde Metodista
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Tratamento do divertículo de Zenker por miotomia endoscópica oral Per (POEM)
Outros nomes:
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Coorte prospectiva
Qualquer paciente dos médicos listados neste estudo que tenha se submetido ao procedimento ZPOEM para tratar ZD no Sistema de Saúde Metodista e tenha concordado em ser acompanhado após o procedimento.
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Tratamento do divertículo de Zenker por miotomia endoscópica oral Per (POEM)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Revisão retrospectiva de prontuários / Análises comparativas; testes t e teste de Wilcoxon-Mann-Whiteney; Qui-quadrado ou teste exato de Fisher; e coeficiente de correlação de Pearson ou correlação de ordem de classificação de Spearman
Prazo: Janeiro de 2017 a dezembro de 2025
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Revisão retrospectiva de prontuários de pacientes submetidos ao procedimento ZPOEM, análises comparativas serão realizadas por meio de testes estatísticos como testes t e teste de Wilcoxon-Mann-Whiteney; Qui-quadrado ou teste exato de Fisher; e coeficiente de correlação de Pearson ou correlação de ordem de classificação de Spearman dependendo da distribuição dos dados.
Análises multivariadas serão empregadas com valor de p < 0,05 indicará significância estatística.
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Janeiro de 2017 a dezembro de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento prospectivo de pacientes/ Análises compartitivas; testes t e teste de Wilcoxon-Mann-Whiteney; Qui-quadrado ou teste exato de Fisher; e coeficiente de correlação de Pearson ou correlação de ordem de classificação de Spearman
Prazo: Junho de 2021 a dezembro de 2025
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O acompanhamento dos pacientes submetidos ao procedimento ZPOEM / Análises compartitivas será realizado por meio de testes estatísticos como testes t e teste de Wilcoxon-Mann-Whiteney; Qui-quadrado ou teste exato de Fisher; e coeficiente de correlação de Pearson ou correlação de ordem de classificação de Spearman dependendo da distribuição dos dados.
Análises multivariadas serão empregadas com valor de p < 0,05 indicará significância estatística.
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Junho de 2021 a dezembro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 031.GID.2021.D
- 2020.11.16 (Outro identificador: Baylor Scott and White)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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