Suun endoskooppisen myotomian arviointi Zenkerin divertikulaarin hoitamiseksi (ZPOEM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkijan käynnistämä tutkimus Baylor-Scotts & Whiten (BSW) ja Methodist Health Systemin (MHS) välillä. Tämä tutkimus tehdään retrospektiivisen katsauksen ja mahdollisen potilasrekisterin avulla. Potilaat, joille on tehty tässä protokollassa lueteltujen lääkärien suorittama ZPOEM-menettely, sekä potilaat, joille tämä toimenpide suoritetaan tulevaisuudessa, otetaan mukaan. MHS:ssä kerättävät tiedot syötetään Excel-taulukkoon. Potilaiden demografiset tiedot kerätään tarkastelemalla koehenkilöiden sähköisiä potilastietoja. Saatavilla olevat potilastulokset kerätään tarkistamalla sähköiset potilastiedot. Tämä tarkistus suoritetaan 1.1.2017 - 31.12.2025 välisenä aikana.
Seurantatietojen saamiseksi mahdolliset koehenkilöt tunnistetaan käyttämällä samaa prosessia, joka on kuvattu edellisessä kappaleessa, ja laitoksen tutkimusryhmän jäsen ottaa heihin yhteyttä vastatakseen kysymyksiin leikkauksen jälkeisistä oireistaan. Nämä on lueteltu ZPOEM-tiedonkeruulomakkeessa. Nämä kysymykset voidaan vastata puhelimitse, sähköpostitse tai postitse. Potilasrekisteriin merkityistä koehenkilöistä kerätään seurantatiedot kahdessa vaiheessa: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ensisijaiset päätepisteet ja muut kerättävät muuttujat ovat ZPOEM-tiedonkeruulomakkeessa lueteltuja. Ensisijaisia aiheen päätepisteitä ovat, mutta niihin rajoittumatta:
- Dysfagian pisteet - riippuen siitä, mitä EMR:ssä on saatavilla
- Painon nousu leikkauksen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Kaikki tässä tutkimuksessa lueteltujen lääkäreiden potilaat, joille on tehty ZPOEM-menettely ZD:n hoitamiseksi MHS:ssä
- Mahdolliselle rekisterille: Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliselle rekisterille: Ei pysty tai ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen kohortti
Kaikki tässä tutkimuksessa lueteltujen lääkäreiden potilaat, joille on tehty ZPOEM-menettely ZD:n hoitamiseksi Methodist Health Systemissä
|
Zenkerin divertikulaarin hoito Per oral endoskooppisella myotomialla (POEM)
Muut nimet:
|
|
Tuleva kohortti
Kaikki tässä tutkimuksessa lueteltujen lääkäreiden potilaat, joille on tehty ZPOEM-menettely ZD:n hoitamiseksi Methodist Health Systemissä ja jotka ovat suostuneet seurantaan toimenpiteen jälkeen.
|
Zenkerin divertikulaarin hoito Per oral endoskooppisella myotomialla (POEM)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retrospektiivinen kaaviokatsaus / Vertailevat analyysit; t-testit ja Wilcoxon-Mann-Whiteney-testi; Chi-neliö tai Fisherin tarkka testi; ja Pearsonin korrelaatiokerroin tai Spearmanin järjestyskorrelaatio
Aikaikkuna: Tammikuusta 2017 joulukuuhun 2025
|
ZPOEM-menettelyn saaneiden potilastietojen retrospektiivinen tarkastelu, vertailevat analyysit suoritetaan käyttämällä tilastollisia testejä, kuten t-testejä ja Wilcoxon-Mann-Whiteney-testiä; Chi-neliö tai Fisherin tarkka testi; ja Pearsonin korrelaatiokerroin tai Spearmanin järjestyskorrelaatio datajakauman mukaan.
Käytetään monimuuttujaanalyysejä, joiden p-arvo <0,05 osoittaa tilastollisen merkitsevyyden.
|
Tammikuusta 2017 joulukuuhun 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tuleva seuranta/ Vertailevat analyysit; t-testit ja Wilcoxon-Mann-Whiteney-testi; Chi-neliö tai Fisherin tarkka testi; ja Pearsonin korrelaatiokerroin tai Spearmanin järjestyskorrelaatio
Aikaikkuna: Kesäkuu 2021 - joulukuu 2025
|
ZPOEM-toimenpiteen saaneiden potilaiden seuranta / Vertailevat analyysit suoritetaan käyttämällä tilastollisia testejä, kuten t-testejä ja Wilcoxon-Mann-Whiteney-testiä; Chi-neliö tai Fisherin tarkka testi; ja Pearsonin korrelaatiokerroin tai Spearmanin järjestyskorrelaatio datajakauman mukaan.
Käytetään monimuuttujaanalyysejä, joiden p-arvo <0,05 osoittaa tilastollisen merkitsevyyden.
|
Kesäkuu 2021 - joulukuu 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 031.GID.2021.D
- 2020.11.16 (Muu tunniste: Baylor Scott and White)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .