Hodnocení perorální endoskopické myotomie k léčbě Zenkerova divertiklu (ZPOEM)
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická studie iniciovaná výzkumnými pracovníky mezi Baylor-Scotts & White (BSW) a Methodist Health System (MHS). Tato studie bude provedena prostřednictvím retrospektivního přehledu a registru prospektivních pacientů. Zařazeni budou pacienti, kteří podstoupili zákrok ZPOEM provedený lékaři uvedenými v tomto protokolu, a také pacienti, kteří tento zákrok podstoupí v budoucnu. Data, která budou shromažďována na MHS, budou vložena do tabulky Excel. Demografické informace pacientů budou shromažďovány prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů subjektů. Dostupné výsledky pacientů budou shromažďovány prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů. Tato kontrola bude probíhat od 1.1.2017 do 31.12.2025.
Pro získání dalších informací budou potenciální subjekty identifikovány pomocí stejného procesu popsaného v předchozím odstavci a budou kontaktováni členem výzkumného týmu instituce, aby odpověděli na otázky týkající se jejich symptomů po operaci. Ty jsou uvedeny v listu sběru dat ZPOEM. Tyto otázky lze řešit telefonicky, e-mailem nebo poštou. Subjekty zapsané do registru pacientů budou mít údaje o sledování shromážděné ve 2 časových bodech: 2 týdny po operaci a 3 měsíce po operaci.
Primární koncové body a další proměnné, které je třeba shromáždit, jsou ty, které jsou uvedeny na listu sběru dat ZPOEM. Primární cílové body předmětu zahrnují, ale nejsou omezeny na:
- Skóre dysfagie – podle toho, co je dostupné v EMR
- Zvýšení hmotnosti po operaci
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Jakýkoli pacient z lékařů uvedených v této studii, který podstoupil proceduru ZPOEM k léčbě ZD na MHS
- Pro potenciální registr: Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pro potenciální registr: Neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní kohorta
Jakýkoli pacient z lékařů uvedených v této studii, který podstoupil proceduru ZPOEM k léčbě ZD v Methodist Health System
|
Zenkerova léčba divertiklu pomocí Per orální endoskopické myotomie (POEM)
Ostatní jména:
|
|
Prospektivní kohorta
Jakýkoli pacient z lékařů uvedených v této studii, který podstoupil proceduru ZPOEM k léčbě ZD v Methodist Health System a souhlasil s následným sledováním po zákroku.
|
Zenkerova léčba divertiklu pomocí Per orální endoskopické myotomie (POEM)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrospektivní přehled map / srovnávací analýzy; t-testy a Wilcoxon-Mann-Whiteneyův test; Chí-kvadrát nebo Fisherův přesný test; a Pearsonův korelační koeficient nebo Spearmanova korelace pořadí
Časové okno: Ledna 2017 do prosince 2025
|
Retrospektivní kontrola záznamů pacientů, kteří podstoupili proceduru ZPOEM, budou provedeny komparativní analýzy pomocí statistických testů, jako jsou t-testy a Wilcoxon-Mann-Whiteney test; Chí-kvadrát nebo Fisherův přesný test; a Pearsonův korelační koeficient nebo Spearmanova korelace pořadí v závislosti na distribuci dat.
Budou použity vícerozměrné analýzy s p-hodnotou <0,05 bude indikovat statistickou významnost.
|
Ledna 2017 do prosince 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivní sledování pacientů/srovnávací analýzy; t-testy a Wilcoxon-Mann-Whiteneyův test; Chí-kvadrát nebo Fisherův přesný test; a Pearsonův korelační koeficient nebo Spearmanova korelace pořadí
Časové okno: Června 2021 do prosince 2025
|
Sledování pacientů, kteří podstoupili proceduru ZPOEM / srovnávací analýzy budou provedeny pomocí statistických testů, jako jsou t-testy a Wilcoxon-Mann-Whiteney test; Chí-kvadrát nebo Fisherův přesný test; a Pearsonův korelační koeficient nebo Spearmanova korelace pořadí v závislosti na distribuci dat.
Budou použity vícerozměrné analýzy s p-hodnotou <0,05 bude indikovat statistickou významnost.
|
Června 2021 do prosince 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 031.GID.2021.D
- 2020.11.16 (Jiný identifikátor: Baylor Scott and White)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .