Evaluering av peroral endoskopisk myotomi for å behandle Zenkers divertikulum (ZPOEM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter-etterforsker-initiert studie mellom Baylor-Scotts & White (BSW) og Methodist Health System (MHS). Denne studien vil bli utført via en retrospektiv gjennomgang og et prospektivt pasientregister. Pasienter som har gjennomgått ZPOEM-prosedyren utført av legene som er oppført i denne protokollen, vil bli inkludert, samt pasienter som vil ha denne prosedyren i fremtiden. Data som vil bli samlet inn ved MHS vil bli lagt inn i et Excel-regneark. Pasientdemografisk informasjon vil bli samlet inn via en gjennomgang av forsøkspersonens elektroniske journaler. Tilgjengelige pasientresultater vil bli samlet inn via gjennomgang av elektroniske journaler. Denne gjennomgangen vil bli utført fra 1/1/2017 til 31/12/2025.
For å få oppfølgingsinformasjonen vil potensielle forsøkspersoner bli identifisert ved hjelp av samme prosess som beskrevet i forrige avsnitt og vil bli kontaktet av et medlem av institusjonens forskningsteam for å svare på spørsmål om deres symptomer etter operasjonen. Disse er oppført i ZPOEM-datainnsamlingsarket. Disse spørsmålene kan administreres over telefon, via e-post eller per post. Forsøkspersoner som er registrert i pasientregisteret vil ha oppfølgingsdata samlet inn på 2 tidspunkter: 2 uker etter operasjon og 3 måneder etter operasjon.
Primære endepunkter og andre variabler som skal samles inn er de som er oppført på ZPOEM-datainnsamlingsarket. Primære endepunkter inkluderer, men er ikke begrenset til:
- Dysfagi-score(r) - avhengig av hva som er tilgjengelig i EMR
- Vektøkning etter operasjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Enhver pasient av legene som er oppført i denne studien som har gjennomgått ZPOEM-prosedyren for å behandle ZD ved MHS
- For potensielt register: Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- For potensielt register: Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohort
Enhver pasient av legene som er oppført i denne studien som har gjennomgått ZPOEM-prosedyren for å behandle ZD ved Methodist Health System
|
Zenkers divertikelbehandling ved Per oral endoskopisk myotomi (DIGT)
Andre navn:
|
|
Prospektiv kohort
Enhver pasient av legene som er oppført i denne studien som har gjennomgått ZPOEM-prosedyren for å behandle ZD ved Methodist Health System og har samtykket i å følge opp etter prosedyren.
|
Zenkers divertikelbehandling ved Per oral endoskopisk myotomi (DIGT)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv kartgjennomgang / Sammenlignende analyser; t-tester og Wilcoxon-Mann-Whiteney Test; Chi-square eller Fishers eksakte test; og Pearson-korrelasjonskoeffisient eller Spearmans rangordenskorrelasjon
Tidsramme: Januar 2017 til desember 2025
|
Retrospektiv gjennomgang av pasientjournaler som har hatt ZPOEM-prosedyre, komparative analyser vil bli utført ved bruk av statistiske tester som t-tester og Wilcoxon-Mann-Whiteney Test; Chi-square eller Fishers eksakte test; og Pearson-korrelasjonskoeffisient eller Spearmans rangordenskorrelasjon avhengig av datafordelingen.
Multivariate analyser vil bli brukt med en p-verdi <0,05 vil indikere statistisk signifikans.
|
Januar 2017 til desember 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prospektiv oppfølging av pasienter/ Kompartive analyser; t-tester og Wilcoxon-Mann-Whiteney Test; Chi-square eller Fishers eksakte test; og Pearson-korrelasjonskoeffisient eller Spearmans rangordenskorrelasjon
Tidsramme: Juni 2021 til desember 2025
|
Oppfølging av pasienter som har hatt ZPOEM-prosedyren/kompartive analyser vil bli utført ved å bruke statistiske tester som t-tester og Wilcoxon-Mann-Whiteney-test; Chi-square eller Fishers eksakte test; og Pearson-korrelasjonskoeffisient eller Spearmans rangordenskorrelasjon avhengig av datafordelingen.
Multivariate analyser vil bli brukt med en p-verdi <0,05 vil indikere statistisk signifikans.
|
Juni 2021 til desember 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 031.GID.2021.D
- 2020.11.16 (Annen identifikator: Baylor Scott and White)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .