Evaluatie van perorale endoscopische myotomie om het diverticulum van Zenker te behandelen (ZPOEM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter onderzoeker-geïnitieerd onderzoek tussen Baylor-Scotts & White (BSW) en Methodist Health System (MHS). Deze studie zal worden uitgevoerd via een retrospectieve beoordeling en een prospectieve patiëntenregistratie. Patiënten die de ZPOEM-procedure hebben ondergaan, uitgevoerd door de in dit protocol vermelde artsen, worden opgenomen, evenals patiënten die deze procedure in de toekomst zullen ondergaan. Gegevens die op de GGD worden verzameld, worden ingevoerd in een Excel-spreadsheet. Demografische patiëntgegevens worden verzameld via een beoordeling van de elektronische medische dossiers van proefpersonen. Beschikbare patiëntuitkomsten zullen worden verzameld via een beoordeling van elektronische medische dossiers. Deze beoordeling zal worden uitgevoerd van 1/1/2017 tot en met 31/12/2025.
Om de vervolginformatie te verkrijgen, zullen potentiële proefpersonen worden geïdentificeerd met behulp van hetzelfde proces als beschreven in de vorige paragraaf en zal er contact worden opgenomen door een lid van het onderzoeksteam van de instelling om vragen over hun symptomen na de operatie te beantwoorden. Deze staan vermeld in het ZPOEM Dataverzamelingsblad. Deze vragen kunnen telefonisch, per e-mail of per post worden gesteld. Van proefpersonen die zijn ingeschreven in het patiëntenregister worden op 2 tijdstippen follow-upgegevens verzameld: 2 weken na de operatie en 3 maanden na de operatie.
Primaire eindpunten en andere variabelen die moeten worden verzameld, zijn die vermeld op het ZPOEM-gegevensverzamelingsblad. Primaire onderwerpeindpunten omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
- Dysfagiescore(s) - afhankelijk van wat beschikbaar is in EMR
- Gewichtstoename na een operatie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Elke patiënt van de in dit onderzoek vermelde artsen die de ZPOEM-procedure heeft ondergaan om ZD te behandelen bij MHS
- Voor prospectieve registratie: Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voor toekomstige registratie: niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief cohort
Elke patiënt van de in deze studie vermelde artsen die de ZPOEM-procedure heeft ondergaan om ZD te behandelen bij Methodist Health System
|
Beheer van het diverticulum van Zenker door Per orale endoscopische myotomie (POEM)
Andere namen:
|
|
Toekomstig cohort
Elke patiënt van de in dit onderzoek vermelde artsen die de ZPOEM-procedure heeft ondergaan om ZD te behandelen bij Methodist Health System en heeft ingestemd met follow-up na de procedure.
|
Beheer van het diverticulum van Zenker door Per orale endoscopische myotomie (POEM)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrospectief kaartoverzicht / vergelijkende analyses; t-testen en Wilcoxon-Mann-Whiteney-test; Chi-kwadraat of Fisher's exact test; en Pearson-correlatiecoëfficiënt of Spearman's rangorde-correlatie
Tijdsspanne: Januari 2017 tot december 2025
|
Retrospectieve beoordeling van patiëntendossiers die een ZPOEM-procedure hebben ondergaan, vergelijkende analyses zullen worden uitgevoerd door gebruik te maken van statistische tests zoals t-tests en Wilcoxon-Mann-Whiteney Test; Chi-kwadraat of Fisher's exact test; en Pearson-correlatiecoëfficiënt of Spearman's rangorde-correlatie, afhankelijk van de gegevensdistributie.
Er zullen multivariate analyses worden gebruikt waarbij een p-waarde <0,05 statistische significantie aangeeft.
|
Januari 2017 tot december 2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prospectieve follow-up van patiënten/ Vergelijkende analyses; t-testen en Wilcoxon-Mann-Whiteney-test; Chi-kwadraat of Fisher's exact test; en Pearson-correlatiecoëfficiënt of Spearman's rangorde-correlatie
Tijdsspanne: Juni 2021 tot december 2025
|
Follow-up van patiënten die de ZPOEM-procedure hebben ondergaan / Vergelijkende analyses zullen worden uitgevoerd door gebruik te maken van statistische tests zoals t-tests en Wilcoxon-Mann-Whiteney Test; Chi-kwadraat of Fisher's exact test; en Pearson-correlatiecoëfficiënt of Spearman's rangorde-correlatie, afhankelijk van de gegevensdistributie.
Er zullen multivariate analyses worden gebruikt waarbij een p-waarde <0,05 statistische significantie aangeeft.
|
Juni 2021 tot december 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prashant Kedia, MD, Methodist Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 031.GID.2021.D
- 2020.11.16 (Andere identificatie: Baylor Scott and White)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .