- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05159323
유방암 확산 스펙트럼 영상의 정량적 평가
확산 스펙트럼 영상의 정량적 매개변수: 유방암 환자의 조직병리학적 특성과의 상관관계
이 프로젝트는 초음파 또는 유방조영술을 통해 유방 악성 종양이 의심되는 환자를 전향적으로 수집하고자 합니다. 일상적인 MRI 스캐닝 후 모든 환자는 확산 스펙트럼 이미징(DSI) 시퀀스 스캐닝을 받았습니다. 포함 기준은 다음과 같다: (1) 수술 또는 생검에 의해 유방암이 확인되었다. (2) 유방암에서 ER(Estrogen Receptor), PR(Progesterone Receptor), HER-2(Human Epidermal Growth Factor 2), Ki-67, LVI(Lymphatic Vessel Invasion) 상태를 병리학적으로 진단한다. (3) 일상적인 MRI 및 DSI 스캔은 병리학적 검사 전 1주 이내에 수행되었습니다. 제외 기준은 다음과 같다: (1) DSI 스캐닝 전에 치료를 받은 환자; (2) DSI 영상 획득 전 2주 이내에 유방 종양 생검을 받은 환자; (3) 유방 종괴의 병리학적 결과는 유방암 이외의 다른 질환이었다. (4) 모션 아티팩트와 같은 이미지 품질 저하로 인해 DSI 데이터의 후처리를 수행할 수 없습니다.
유방 MRI 데이터는 3T MR 스캐너(Magnetom skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Germany)에서 수집되었습니다. 모든 참가자는 T2 가중 영상(T2WI), T1 가중 영상(T1WI), 확산 가중 영상(DWI), DSI 및 대비 동적 향상(DCE)을 포함한 표준화된 유방 MRI 스캐닝 방식을 사용했습니다. 총 22개의 GSI 정량 매개변수는 오픈 소스 플랫폼 DIPY(Python의 확산 이미징, //nipy.org/dipy)를 기반으로 하는 NeudiLab 소프트웨어에서 파생되었습니다. DSI 정량적 매개변수와 병리학적 지표(즉, ER, PR, HER-2, Ki-67 및 LVI) 간의 상관관계는 Spearman 상관분석으로 평가하였다. 유방암의 다양한 병리학적 특성 판별에 대한 GSI 정량적 매개변수의 독립적인 예측 인자는 로지스틱 회귀 분석에 의해 결정되었습니다. 상이한 병리학적 분류에 대한 DSI 정량적 매개변수의 예측 성능은 수신자 작동 특성(ROC) 곡선과 각각의 곡선 아래 영역(AUC)에 의해 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Ling, Ph.D.
- 전화번호: +86-20-81336505
- 이메일: sys_iit@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Jun Shen, M.D.
- 전화번호: +86-20-81338253
- 이메일: shenjun@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암은 수술이나 생검으로 확인되었습니다.
- 유방암에서 ER(Estrogen Receptor), PR(Progesterone Receptor), HER-2(Human Epidermal Growth Factor 2), Ki-67, LVI(Lymphatic Vessel Invasion) 상태를 병리학적으로 진단한다.
- 일상적인 MRI 및 DSI 스캔은 병리학적 검사 전 일주일 이내에 수행되었습니다.
제외 기준:
- DSI 스캐닝 전에 치료를 받은 환자.
- DSI 영상 획득 전 2주 이내에 유방 종양 생검을 받은 환자.
- 유방 종괴의 병리학적 결과는 유방암 이외의 다른 질환이었다.
- 모션 아티팩트와 같은 이미지 품질 저하로 인해 DSI 데이터의 후처리를 수행할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확산 스펙트럼 이미징
모든 참가자는 확산 스펙트럼 이미징을 수락하고 확산 스펙트럼 이미징의 정량적 매개 변수를 얻습니다.
정량적 매개변수는 병리학적 검사 결과에 따라 다른 하위 그룹에서 비교됩니다.
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새로운 확산 기반 자기 공명 영상 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 특성
기간: 최대 2개월
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유방암의 에스트로겐 수용체(ER) 상태
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 특성
기간: 최대 2개월
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유방암의 프로게스테론 수용체(PR) 상태
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최대 2개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 특성
기간: 최대 2개월
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인간 표피 성장 인자 2(HER-2) 유방암의 상태
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최대 2개월
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병리학적 특성
기간: 최대 2개월
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유방암의 Ki-67 상태
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최대 2개월
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병리학적 특성
기간: 최대 2개월
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유방암의 림프관 침범(LVI) 상태
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiang Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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