- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05159323
Evaluación cuantitativa de imágenes de espectro de difusión en cáncer de mama
Parámetros cuantitativos de imágenes de espectro de difusión: correlación con características histopatológicas en pacientes con cáncer de mama
Este proyecto pretende recoger prospectivamente pacientes con sospecha de tumores malignos de mama mediante ecografía o mamografía. Después de la resonancia magnética de rutina, todos los pacientes se sometieron a una exploración secuencial de imágenes de espectro de difusión (DSI). Los criterios de inclusión fueron los siguientes: (1) el cáncer de mama se confirmó mediante cirugía o biopsia. (2) diagnóstico patológico de receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER-2), Ki-67 y estado de invasión de vasos linfáticos (LVI) en cáncer de mama. (3) las exploraciones de rutina MRI y DSI se realizaron dentro de una semana antes del examen patológico. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: (1) pacientes que habían recibido tratamiento antes de la exploración DSI; (2) pacientes que se sometieron a una biopsia de tumor de mama dentro de las dos semanas anteriores a la adquisición de imágenes DSI; (3) los resultados patológicos de las masas mamarias fueron otras enfermedades además del cáncer de mama. (4) No se puede realizar el posprocesamiento de los datos DSI debido a la mala calidad de la imagen, como los artefactos de movimiento.
Los datos de resonancia magnética de mama se recopilaron en un escáner de resonancia magnética 3T (Magnetom skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania). Todos los participantes utilizaron esquemas estandarizados de resonancia magnética de mama, que incluyen imágenes ponderadas en T2 (T2WI), imágenes ponderadas en T1 (T1WI), imágenes ponderadas por difusión (DWI), DSI y mejora dinámica de contraste (DCE). Un total de 22 parámetros cuantitativos GSI se derivaron del software NeudiLab que se basa en la plataforma de código abierto DIPY (imágenes de difusión en Python, http://nipy.org/dipy). La correlación entre los parámetros cuantitativos de DSI y los índices patológicos (es decir, ER, PR, HER-2, Ki-67 y LVI) se evaluó mediante el análisis de correlación de Spearman. Los predictores independientes de los parámetros cuantitativos del GSI para la discriminación de diferentes características patológicas en el cáncer de mama se determinaron mediante el análisis de regresión logística. El rendimiento predictivo de los parámetros cuantitativos de DSI para las clasificaciones patológicas diferentes se evaluó mediante las curvas de características operativas del receptor (ROC) y su respectiva área bajo las curvas (AUC).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Li Ling, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-20-81336505
- Correo electrónico: sys_iit@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Jun Shen, M.D.
- Número de teléfono: +86-20-81338253
- Correo electrónico: shenjun@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cáncer de mama se confirmó mediante cirugía o biopsia.
- Diagnóstico patológico del receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER-2), Ki-67 y estado de invasión de los vasos linfáticos (LVI) en el cáncer de mama.
- Las exploraciones de rutina MRI y DSI se realizaron dentro de una semana antes del examen patológico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían recibido tratamiento antes de la exploración DSI.
- Pacientes que se sometieron a una biopsia de tumor de mama dentro de las dos semanas anteriores a la adquisición de imágenes DSI.
- Los resultados de patología de las masas mamarias fueron otras enfermedades además del cáncer de mama.
- No se puede realizar el posprocesamiento de los datos DSI debido a la mala calidad de la imagen, como los artefactos de movimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Imágenes de espectro de difusión
Todos los participantes aceptan imágenes de espectro de difusión, se obtienen los parámetros cuantitativos de las imágenes de espectro de difusión.
Los parámetros cuantitativos se comparan en diferentes subgrupos en función de los resultados del examen patológico.
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Un nuevo método de imagen por resonancia magnética basado en difusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Característica patológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Estado del receptor de estrógeno (ER) del cáncer de mama
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Hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Característica patológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Estado del receptor de progesterona (PR) del cáncer de mama
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Hasta 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Característica patológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Estado del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER-2) del cáncer de mama
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Hasta 2 meses
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Característica patológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Ki-67 estado del cáncer de mama
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Hasta 2 meses
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Característica patológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Estado de la invasión de los vasos linfáticos (LVI) del cáncer de mama
|
Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSEC-KY-KS-2021-182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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