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Evaluación cuantitativa de imágenes de espectro de difusión en cáncer de mama

2 de diciembre de 2021 actualizado por: Xiang Zhang

Parámetros cuantitativos de imágenes de espectro de difusión: correlación con características histopatológicas en pacientes con cáncer de mama

Este proyecto pretende recoger prospectivamente pacientes con sospecha de tumores malignos de mama mediante ecografía o mamografía. Después de la resonancia magnética de rutina, todos los pacientes se sometieron a una exploración secuencial de imágenes de espectro de difusión (DSI). Los criterios de inclusión fueron los siguientes: (1) el cáncer de mama se confirmó mediante cirugía o biopsia. (2) diagnóstico patológico de receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER-2), Ki-67 y estado de invasión de vasos linfáticos (LVI) en cáncer de mama. (3) las exploraciones de rutina MRI y DSI se realizaron dentro de una semana antes del examen patológico. Los criterios de exclusión fueron los siguientes: (1) pacientes que habían recibido tratamiento antes de la exploración DSI; (2) pacientes que se sometieron a una biopsia de tumor de mama dentro de las dos semanas anteriores a la adquisición de imágenes DSI; (3) los resultados patológicos de las masas mamarias fueron otras enfermedades además del cáncer de mama. (4) No se puede realizar el posprocesamiento de los datos DSI debido a la mala calidad de la imagen, como los artefactos de movimiento.

Los datos de resonancia magnética de mama se recopilaron en un escáner de resonancia magnética 3T (Magnetom skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania). Todos los participantes utilizaron esquemas estandarizados de resonancia magnética de mama, que incluyen imágenes ponderadas en T2 (T2WI), imágenes ponderadas en T1 (T1WI), imágenes ponderadas por difusión (DWI), DSI y mejora dinámica de contraste (DCE). Un total de 22 parámetros cuantitativos GSI se derivaron del software NeudiLab que se basa en la plataforma de código abierto DIPY (imágenes de difusión en Python, http://nipy.org/dipy). La correlación entre los parámetros cuantitativos de DSI y los índices patológicos (es decir, ER, PR, HER-2, Ki-67 y LVI) se evaluó mediante el análisis de correlación de Spearman. Los predictores independientes de los parámetros cuantitativos del GSI para la discriminación de diferentes características patológicas en el cáncer de mama se determinaron mediante el análisis de regresión logística. El rendimiento predictivo de los parámetros cuantitativos de DSI para las clasificaciones patológicas diferentes se evaluó mediante las curvas de características operativas del receptor (ROC) y su respectiva área bajo las curvas (AUC).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Li Ling, Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-20-81336505
  • Correo electrónico: sys_iit@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El cáncer de mama se confirmó mediante cirugía o biopsia.
  2. Diagnóstico patológico del receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR), factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER-2), Ki-67 y estado de invasión de los vasos linfáticos (LVI) en el cáncer de mama.
  3. Las exploraciones de rutina MRI y DSI se realizaron dentro de una semana antes del examen patológico.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que habían recibido tratamiento antes de la exploración DSI.
  2. Pacientes que se sometieron a una biopsia de tumor de mama dentro de las dos semanas anteriores a la adquisición de imágenes DSI.
  3. Los resultados de patología de las masas mamarias fueron otras enfermedades además del cáncer de mama.
  4. No se puede realizar el posprocesamiento de los datos DSI debido a la mala calidad de la imagen, como los artefactos de movimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Imágenes de espectro de difusión
Todos los participantes aceptan imágenes de espectro de difusión, se obtienen los parámetros cuantitativos de las imágenes de espectro de difusión. Los parámetros cuantitativos se comparan en diferentes subgrupos en función de los resultados del examen patológico.
Un nuevo método de imagen por resonancia magnética basado en difusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Característica patológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Estado del receptor de estrógeno (ER) del cáncer de mama
Hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Característica patológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Estado del receptor de progesterona (PR) del cáncer de mama
Hasta 2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Característica patológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Estado del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER-2) del cáncer de mama
Hasta 2 meses
Característica patológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Ki-67 estado del cáncer de mama
Hasta 2 meses
Característica patológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Estado de la invasión de los vasos linfáticos (LVI) del cáncer de mama
Hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiang Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

19 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

19 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SYSEC-KY-KS-2021-182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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