- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05159323
Valutazione quantitativa dell'imaging dello spettro di diffusione nel cancro al seno
Parametri quantitativi dell'imaging dello spettro di diffusione: correlazione con le caratteristiche istopatologiche nei pazienti con carcinoma mammario
Questo progetto intende raccogliere in modo prospettico pazienti con sospetti tumori maligni al seno mediante ecografia o mammografia. Dopo la scansione MRI di routine, tutti i pazienti sono stati sottoposti a scansione della sequenza di imaging dello spettro di diffusione (DSI). I criteri di inclusione erano i seguenti: (1) il cancro al seno è stato confermato da intervento chirurgico o biopsia. (2) diagnosi patologica del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR), del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2), del Ki-67 e dello stato di invasione dei vasi linfatici (LVI) nel carcinoma mammario. (3) le scansioni MRI e DSI di routine sono state eseguite entro una settimana prima dell'esame patologico. I criteri di esclusione erano i seguenti: (1) pazienti che avevano ricevuto il trattamento prima della scansione DSI; (2) pazienti sottoposti a biopsia del tumore al seno entro due settimane prima dell'acquisizione dell'immagine DSI; (3) i risultati patologici delle masse mammarie erano altre malattie oltre al cancro al seno. (4) la post-elaborazione dei dati DSI non può essere eseguita a causa della scarsa qualità dell'immagine, ad esempio artefatti da movimento.
I dati della risonanza magnetica del seno sono stati raccolti su uno scanner MR 3T (Magnetom skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Germania). Tutti i partecipanti hanno utilizzato schemi di scansione MRI mammaria standardizzati, tra cui imaging pesato in T2 (T2WI), imaging pesato in T1 (T1WI), imaging pesato in diffusione (DWI), DSI e miglioramento dinamico del contrasto (DCE). Un totale di 22 parametri quantitativi GSI sono stati derivati dal software NeudiLab basato sulla piattaforma open source DIPY (imaging di diffusione in Python, http://nipy.org/dipy). La correlazione tra i parametri quantitativi DSI e gli indici patologici (ad es. ER, PR, HER-2, Ki-67 e LVI) è stata valutata mediante l'analisi di correlazione di Spearman. I predittori indipendenti dei parametri quantitativi GSI per la diversa discriminazione delle caratteristiche patologiche nel carcinoma mammario sono stati determinati dall'analisi di regressione logistica. Le prestazioni predittive dei parametri quantitativi DSI per le diverse classificazioni patologiche sono state valutate dalle curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e dalla loro rispettiva area sotto le curve (AUC).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Ling, Ph.D.
- Numero di telefono: +86-20-81336505
- Email: sys_iit@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contatto:
- Jun Shen, M.D.
- Numero di telefono: +86-20-81338253
- Email: shenjun@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il cancro al seno è stato confermato da un intervento chirurgico o da una biopsia.
- Diagnosi patologica del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR), del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2), del Ki-67 e dello stato di invasione dei vasi linfatici (LVI) nel carcinoma mammario.
- Le scansioni MRI e DSI di routine sono state eseguite entro una settimana prima dell'esame patologico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano ricevuto un trattamento prima della scansione DSI.
- Pazienti sottoposti a biopsia del tumore al seno entro due settimane prima dell'acquisizione dell'immagine DSI.
- I risultati patologici delle masse mammarie erano altre malattie oltre al cancro al seno.
- La post-elaborazione dei dati DSI non può essere eseguita a causa della scarsa qualità dell'immagine, ad esempio artefatti da movimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Imaging dello spettro di diffusione
Tutti i partecipanti accettano l'imaging dello spettro di diffusione, si ottengono i parametri quantitativi dell'imaging dello spettro di diffusione.
I parametri quantitativi vengono confrontati in diversi sottogruppi in base ai risultati dell'esame patologico.
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Un nuovo metodo di imaging a risonanza magnetica basato sulla diffusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristica patologica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Stato del recettore degli estrogeni (ER) del cancro al seno
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Fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristica patologica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Stato del recettore del progesterone (PR) del cancro al seno
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Fino a 2 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristica patologica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Stato del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2) del cancro al seno
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Fino a 2 mesi
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Caratteristica patologica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Ki-67 stato del cancro al seno
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Fino a 2 mesi
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Caratteristica patologica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Stato di invasione dei vasi linfatici (LVI) del cancro al seno
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Fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiang Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSEC-KY-KS-2021-182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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