- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05159323
Количественная оценка визуализации спектра диффузии при раке молочной железы
Количественные параметры визуализации спектра диффузии: корреляция с гистопатологическими характеристиками у пациентов с раком молочной железы
Этот проект предполагает перспективный сбор пациентов с подозрением на злокачественные опухоли молочной железы с помощью УЗИ или маммографии. После рутинного МРТ-сканирования всем пациентам проводилось последовательное сканирование диффузионно-спектральной томографии (DSI). Критерии включения были следующими: (1) рак молочной железы был подтвержден хирургическим вмешательством или биопсией. (2) патологическая диагностика статуса рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PR), человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER-2), Ki-67 и инвазии лимфатических сосудов (LVI) при раке молочной железы. (3) обычные МРТ и DSI были выполнены в течение одной недели до патологического исследования. Критерии исключения были следующими: (1) пациенты, получавшие лечение до сканирования DSI; (2) пациенты, перенесшие биопсию опухоли молочной железы в течение двух недель до получения изображения DSI; (3) результаты патологии молочных желез были другими заболеваниями, кроме рака молочной железы. (4) постобработка данных DSI не может быть выполнена из-за плохого качества изображения, такого как артефакты движения.
Данные МРТ груди были собраны на 3T MR сканере (Magnetom skyra, Siemens Healthcare, Эрланген, Германия). Все участники использовали стандартные схемы МРТ-сканирования молочной железы, включая взвешенную Т2-визуализацию (Т2ВИ), Т1-взвешенную визуализацию (Т1ВИ), диффузионно-взвешенную визуализацию (ДВИ), ДСИ и контрастно-динамическое усиление (ДКЭ). В общей сложности 22 количественных параметра GSI были получены с помощью программного обеспечения NeudiLab, основанного на платформе с открытым исходным кодом DIPY (диффузионная визуализация в Python, http://nipy.org/dipy). Корреляцию между количественными параметрами DSI и патологическими индексами (т.е. ER, PR, HER-2, Ki-67 и LVI) оценивали с помощью корреляционного анализа Спирмена. С помощью логистического регрессионного анализа были определены независимые предикторы количественных параметров GSI для дискриминации различных патологических характеристик при раке молочной железы. Прогностическая эффективность количественных параметров DSI для различных патологических классификаций оценивалась по кривым рабочих характеристик приемника (ROC) и их соответствующей площади под кривыми (AUC).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Li Ling, Ph.D.
- Номер телефона: +86-20-81336505
- Электронная почта: sys_iit@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Jun Shen, M.D.
- Номер телефона: +86-20-81338253
- Электронная почта: shenjun@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рак молочной железы был подтвержден хирургическим вмешательством или биопсией.
- Патологическая диагностика статуса рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PR), человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER-2), Ki-67 и инвазии лимфатических сосудов (LVI) при раке молочной железы.
- Рутинные МРТ и DSI были выполнены в течение одной недели до патологоанатомического исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лечение до сканирования DSI.
- Пациенты, перенесшие биопсию опухоли молочной железы в течение двух недель до получения изображения DSI.
- Результатами патологии молочных желез были другие заболевания, помимо рака молочной железы.
- Постобработка данных DSI невозможна из-за плохого качества изображения, например артефактов движения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Визуализация диффузионного спектра
Все участники принимают визуализацию диффузионного спектра, получают количественные параметры визуализации диффузионного спектра.
Количественные параметры сравнивают в разных подгруппах по результатам патологоанатомического исследования.
|
Новый метод магнитно-резонансной томографии на основе диффузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая характеристика
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Статус рецептора эстрогена (ER) при раке молочной железы
|
До 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая характеристика
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Статус рецептора прогестерона (PR) при раке молочной железы
|
До 2 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая характеристика
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Статус человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER-2) при раке молочной железы
|
До 2 месяцев
|
|
Патологическая характеристика
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Ki-67 статус рака молочной железы
|
До 2 месяцев
|
|
Патологическая характеристика
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Статус инвазии лимфатических сосудов (LVI) при раке молочной железы
|
До 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiang Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSEC-KY-KS-2021-182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .