Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка визуализации спектра диффузии при раке молочной железы

2 декабря 2021 г. обновлено: Xiang Zhang

Количественные параметры визуализации спектра диффузии: корреляция с гистопатологическими характеристиками у пациентов с раком молочной железы

Этот проект предполагает перспективный сбор пациентов с подозрением на злокачественные опухоли молочной железы с помощью УЗИ или маммографии. После рутинного МРТ-сканирования всем пациентам проводилось последовательное сканирование диффузионно-спектральной томографии (DSI). Критерии включения были следующими: (1) рак молочной железы был подтвержден хирургическим вмешательством или биопсией. (2) патологическая диагностика статуса рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PR), человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER-2), Ki-67 и инвазии лимфатических сосудов (LVI) при раке молочной железы. (3) обычные МРТ и DSI были выполнены в течение одной недели до патологического исследования. Критерии исключения были следующими: (1) пациенты, получавшие лечение до сканирования DSI; (2) пациенты, перенесшие биопсию опухоли молочной железы в течение двух недель до получения изображения DSI; (3) результаты патологии молочных желез были другими заболеваниями, кроме рака молочной железы. (4) постобработка данных DSI не может быть выполнена из-за плохого качества изображения, такого как артефакты движения.

Данные МРТ груди были собраны на 3T MR сканере (Magnetom skyra, Siemens Healthcare, Эрланген, Германия). Все участники использовали стандартные схемы МРТ-сканирования молочной железы, включая взвешенную Т2-визуализацию (Т2ВИ), Т1-взвешенную визуализацию (Т1ВИ), диффузионно-взвешенную визуализацию (ДВИ), ДСИ и контрастно-динамическое усиление (ДКЭ). В общей сложности 22 количественных параметра GSI были получены с помощью программного обеспечения NeudiLab, основанного на платформе с открытым исходным кодом DIPY (диффузионная визуализация в Python, http://nipy.org/dipy). Корреляцию между количественными параметрами DSI и патологическими индексами (т.е. ER, PR, HER-2, Ki-67 и LVI) оценивали с помощью корреляционного анализа Спирмена. С помощью логистического регрессионного анализа были определены независимые предикторы количественных параметров GSI для дискриминации различных патологических характеристик при раке молочной железы. Прогностическая эффективность количественных параметров DSI для различных патологических классификаций оценивалась по кривым рабочих характеристик приемника (ROC) и их соответствующей площади под кривыми (AUC).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Ling, Ph.D.
  • Номер телефона: +86-20-81336505
  • Электронная почта: sys_iit@163.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Jun Shen, M.D.
          • Номер телефона: +86-20-81338253
          • Электронная почта: shenjun@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Рак молочной железы был подтвержден хирургическим вмешательством или биопсией.
  2. Патологическая диагностика статуса рецептора эстрогена (ER), рецептора прогестерона (PR), человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER-2), Ki-67 и инвазии лимфатических сосудов (LVI) при раке молочной железы.
  3. Рутинные МРТ и DSI были выполнены в течение одной недели до патологоанатомического исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получавшие лечение до сканирования DSI.
  2. Пациенты, перенесшие биопсию опухоли молочной железы в течение двух недель до получения изображения DSI.
  3. Результатами патологии молочных желез были другие заболевания, помимо рака молочной железы.
  4. Постобработка данных DSI невозможна из-за плохого качества изображения, например артефактов движения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Визуализация диффузионного спектра
Все участники принимают визуализацию диффузионного спектра, получают количественные параметры визуализации диффузионного спектра. Количественные параметры сравнивают в разных подгруппах по результатам патологоанатомического исследования.
Новый метод магнитно-резонансной томографии на основе диффузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая характеристика
Временное ограничение: До 2 месяцев
Статус рецептора эстрогена (ER) при раке молочной железы
До 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая характеристика
Временное ограничение: До 2 месяцев
Статус рецептора прогестерона (PR) при раке молочной железы
До 2 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая характеристика
Временное ограничение: До 2 месяцев
Статус человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER-2) при раке молочной железы
До 2 месяцев
Патологическая характеристика
Временное ограничение: До 2 месяцев
Ki-67 статус рака молочной железы
До 2 месяцев
Патологическая характеристика
Временное ограничение: До 2 месяцев
Статус инвазии лимфатических сосудов (LVI) при раке молочной железы
До 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xiang Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

19 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

19 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSEC-KY-KS-2021-182

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться