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Avaliação quantitativa da imagem do espectro de difusão no câncer de mama

2 de dezembro de 2021 atualizado por: Xiang Zhang

Parâmetros quantitativos de imagens de espectro de difusão: correlação com características histopatológicas em pacientes com câncer de mama

Este projeto pretende coletar prospectivamente pacientes com suspeita de tumores malignos da mama por meio de ultrassonografia ou mamografia. Após a varredura de ressonância magnética de rotina, todos os pacientes foram submetidos à varredura de seqüência de espectro de difusão (DSI). Os critérios de inclusão foram os seguintes: (1) o câncer de mama foi confirmado por cirurgia ou biópsia. (2) diagnóstico patológico de receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2), Ki-67 e estado de invasão de vasos linfáticos (LVI) no câncer de mama. (3) exames de ressonância magnética e DSI de rotina foram realizados dentro de uma semana antes do exame patológico. Os critérios de exclusão foram os seguintes: (1) pacientes que receberam tratamento antes do escaneamento DSI; (2) pacientes submetidas a biópsia de tumor de mama dentro de duas semanas antes da aquisição da imagem DSI; (3) resultados de patologia de massas mamárias foram outras doenças além do câncer de mama. (4) o pós-processamento de dados DSI não pode ser executado devido à baixa qualidade da imagem, como artefatos de movimento.

Os dados de RM da mama foram coletados em um scanner 3T MR (Magnetom skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha). Todos os participantes usaram esquemas padronizados de ressonância magnética de mama, incluindo imagens ponderadas em T2 (T2WI), imagens ponderadas em T1 (T1WI), imagens ponderadas em difusão (DWI), DSI e realce dinâmico de contraste (DCE). Um total de 22 parâmetros quantitativos GSI foram derivados do software NeudiLab, baseado na plataforma de código aberto DIPY (imagens de difusão em Python, http://nipy.org/dipy). A correlação entre os parâmetros quantitativos DSI e os índices patológicos (ou seja, ER, PR, HER-2, Ki-67 e LVI) foi avaliada pela análise de correlação de Spearman. Os preditores independentes dos parâmetros quantitativos GSI para discriminação de diferentes características patológicas no câncer de mama foram determinados pela análise de regressão logística. O desempenho preditivo dos parâmetros quantitativos do DSI para diferenças nas classificações patológicas foi avaliado pelas curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) e suas respectivas áreas sob as curvas (AUCs).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Li Ling, Ph.D.
  • Número de telefone: +86-20-81336505
  • E-mail: sys_iit@163.com

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O câncer de mama foi confirmado por cirurgia ou biópsia.
  2. Diagnóstico patológico do receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2), Ki-67 e estado de invasão de vasos linfáticos (LVI) no câncer de mama.
  3. Exames de ressonância magnética e DSI de rotina foram realizados dentro de uma semana antes do exame patológico.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam tratamento antes do escaneamento DSI.
  2. Pacientes submetidas a biópsia de tumor de mama dentro de duas semanas antes da aquisição da imagem DSI.
  3. Os resultados da patologia das massas mamárias foram outras doenças além do câncer de mama.
  4. O pós-processamento de dados DSI não pode ser executado devido à baixa qualidade da imagem, como artefatos de movimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imagiologia de Espectro de Difusão
Todos os participantes aceitam imagens de espectro de difusão, os parâmetros quantitativos da imagem de espectro de difusão são obtidos. Os parâmetros quantitativos são comparados em diferentes subgrupos com base nos resultados do exame patológico.
Um novo método de ressonância magnética baseado em difusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
Status do receptor de estrogênio (ER) do câncer de mama
Até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
Status do receptor de progesterona (PR) no câncer de mama
Até 2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
Fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) status de câncer de mama
Até 2 meses
Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
Ki-67 status de câncer de mama
Até 2 meses
Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
Invasão de vasos linfáticos (LVI) status de câncer de mama
Até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiang Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

19 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

19 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SYSEC-KY-KS-2021-182

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Imagiologia de Espectro de Difusão

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