- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05159323
Avaliação quantitativa da imagem do espectro de difusão no câncer de mama
Parâmetros quantitativos de imagens de espectro de difusão: correlação com características histopatológicas em pacientes com câncer de mama
Este projeto pretende coletar prospectivamente pacientes com suspeita de tumores malignos da mama por meio de ultrassonografia ou mamografia. Após a varredura de ressonância magnética de rotina, todos os pacientes foram submetidos à varredura de seqüência de espectro de difusão (DSI). Os critérios de inclusão foram os seguintes: (1) o câncer de mama foi confirmado por cirurgia ou biópsia. (2) diagnóstico patológico de receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2), Ki-67 e estado de invasão de vasos linfáticos (LVI) no câncer de mama. (3) exames de ressonância magnética e DSI de rotina foram realizados dentro de uma semana antes do exame patológico. Os critérios de exclusão foram os seguintes: (1) pacientes que receberam tratamento antes do escaneamento DSI; (2) pacientes submetidas a biópsia de tumor de mama dentro de duas semanas antes da aquisição da imagem DSI; (3) resultados de patologia de massas mamárias foram outras doenças além do câncer de mama. (4) o pós-processamento de dados DSI não pode ser executado devido à baixa qualidade da imagem, como artefatos de movimento.
Os dados de RM da mama foram coletados em um scanner 3T MR (Magnetom skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha). Todos os participantes usaram esquemas padronizados de ressonância magnética de mama, incluindo imagens ponderadas em T2 (T2WI), imagens ponderadas em T1 (T1WI), imagens ponderadas em difusão (DWI), DSI e realce dinâmico de contraste (DCE). Um total de 22 parâmetros quantitativos GSI foram derivados do software NeudiLab, baseado na plataforma de código aberto DIPY (imagens de difusão em Python, http://nipy.org/dipy). A correlação entre os parâmetros quantitativos DSI e os índices patológicos (ou seja, ER, PR, HER-2, Ki-67 e LVI) foi avaliada pela análise de correlação de Spearman. Os preditores independentes dos parâmetros quantitativos GSI para discriminação de diferentes características patológicas no câncer de mama foram determinados pela análise de regressão logística. O desempenho preditivo dos parâmetros quantitativos do DSI para diferenças nas classificações patológicas foi avaliado pelas curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) e suas respectivas áreas sob as curvas (AUCs).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Li Ling, Ph.D.
- Número de telefone: +86-20-81336505
- E-mail: sys_iit@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Jun Shen, M.D.
- Número de telefone: +86-20-81338253
- E-mail: shenjun@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O câncer de mama foi confirmado por cirurgia ou biópsia.
- Diagnóstico patológico do receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR), fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2), Ki-67 e estado de invasão de vasos linfáticos (LVI) no câncer de mama.
- Exames de ressonância magnética e DSI de rotina foram realizados dentro de uma semana antes do exame patológico.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento antes do escaneamento DSI.
- Pacientes submetidas a biópsia de tumor de mama dentro de duas semanas antes da aquisição da imagem DSI.
- Os resultados da patologia das massas mamárias foram outras doenças além do câncer de mama.
- O pós-processamento de dados DSI não pode ser executado devido à baixa qualidade da imagem, como artefatos de movimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Imagiologia de Espectro de Difusão
Todos os participantes aceitam imagens de espectro de difusão, os parâmetros quantitativos da imagem de espectro de difusão são obtidos.
Os parâmetros quantitativos são comparados em diferentes subgrupos com base nos resultados do exame patológico.
|
Um novo método de ressonância magnética baseado em difusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
|
Status do receptor de estrogênio (ER) do câncer de mama
|
Até 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
|
Status do receptor de progesterona (PR) no câncer de mama
|
Até 2 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
|
Fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) status de câncer de mama
|
Até 2 meses
|
Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
|
Ki-67 status de câncer de mama
|
Até 2 meses
|
Característica patológica
Prazo: Até 2 meses
|
Invasão de vasos linfáticos (LVI) status de câncer de mama
|
Até 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSEC-KY-KS-2021-182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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