Kvantitativní hodnocení zobrazení difúzního spektra u rakoviny prsu
Kvantitativní parametry zobrazení difúzního spektra: korelace s histopatologickými charakteristikami u pacientů s rakovinou prsu
Tento projekt má za cíl prospektivně shromáždit pacientky s podezřením na zhoubné nádory prsu ultrazvukem nebo mamografií. Po rutinním MRI skenování všichni pacienti podstoupili sekvenční skenování difuzního spektra (DSI). Kritéria pro zařazení byla následující: (1) rakovina prsu byla potvrzena chirurgicky nebo biopsií. (2) patologická diagnostika stavu estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR), lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2), Ki-67 a stavu invaze lymfatických cév (LVI) u rakoviny prsu. (3) rutinní MRI a DSI skeny byly provedeny během jednoho týdne před patologickým vyšetřením. Kritéria vyloučení byla následující: (1) pacienti, kteří podstoupili léčbu před skenováním DSI; (2) pacientky, které podstoupily biopsii nádoru prsu do dvou týdnů před pořízením snímku DSI; (3) patologické výsledky prsních mas byly kromě rakoviny prsu dalšími nemocemi. (4) následné zpracování dat DSI nelze provést kvůli špatné kvalitě obrazu, jako jsou pohybové artefakty.
Data z MRI prsu byla shromážděna na 3T MR skeneru (Magnetom skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Německo). Všichni účastníci použili standardizovaná schémata skenování prsu MRI, včetně T2 váženého zobrazení (T2WI), T1 váženého zobrazení (T1WI), difúzně váženého zobrazení (DWI), DSI a dynamického zesílení kontrastu (DCE). Celkem 22 kvantitativních parametrů GSI bylo odvozeno ze softwaru NeudiLab, který je založen na open-source platformě DIPY (diffusion imaging in Python, http://nipy.org/dipy). Korelace mezi kvantitativními parametry DSI a patologickými indexy (tj. ER, PR, HER-2, Ki-67 a LVI) byla hodnocena Spearmanovou korelační analýzou. Nezávislé prediktory kvantitativních parametrů GSI pro rozlišení různých patologických charakteristik u karcinomu prsu byly stanoveny logistickou regresní analýzou. Prediktivní výkon kvantitativních parametrů DSI pro rozdílné patologické klasifikace byl hodnocen pomocí křivek provozních charakteristik přijímače (ROC) a jejich příslušné plochy pod křivkami (AUC).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Li Ling, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-20-81336505
- E-mail: sys_iit@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jun Shen, M.D.
- Telefonní číslo: +86-20-81338253
- E-mail: shenjun@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu byla potvrzena operací nebo biopsií.
- Patologická diagnostika stavu estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR), lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2), Ki-67 a invaze lymfatických cév (LVI) u rakoviny prsu.
- Během jednoho týdne před patologickým vyšetřením byly provedeny rutinní MRI a DSI skeny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu před skenováním DSI.
- Pacientky, které podstoupily biopsii nádoru prsu do dvou týdnů před pořízením snímku DSI.
- Patologické výsledky prsních mas byly kromě rakoviny prsu dalšími onemocněními.
- Následné zpracování dat DSI nelze provést kvůli špatné kvalitě obrazu, jako jsou pohybové artefakty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Difúzní spektrální zobrazování
Všichni účastníci akceptují zobrazení difuzního spektra, získají se kvantitativní parametry zobrazení difuzního spektra.
Kvantitativní parametry jsou srovnávány v různých podskupinách na základě výsledků patologického vyšetření.
|
Nová metoda magnetické rezonance založená na difúzi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická charakteristika
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Stav estrogenového receptoru (ER) rakoviny prsu
|
Až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická charakteristika
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Stav progesteronového receptoru (PR) u rakoviny prsu
|
Až 2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická charakteristika
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Stav lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER-2) rakoviny prsu
|
Až 2 měsíce
|
|
Patologická charakteristika
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Stav Ki-67 rakoviny prsu
|
Až 2 měsíce
|
|
Patologická charakteristika
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Stav invaze lymfatických cév (LVI) rakoviny prsu
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiang Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSEC-KY-KS-2021-182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .