- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05159323
Quantitative Bewertung der Diffusionsspektrum-Bildgebung bei Brustkrebs
Quantitative Parameter der Diffusionsspektrum-Bildgebung: Korrelation mit histopathologischen Merkmalen bei Patientinnen mit Brustkrebs
Ziel dieses Projekts ist die prospektive Erfassung von Patienten mit Verdacht auf bösartige Brusttumoren mittels Ultraschall oder Mammographie. Nach der routinemäßigen MRT-Untersuchung wurden alle Patienten einer Diffusionsspektrum-Bildgebung (DSI)-Sequenzuntersuchung unterzogen. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (1) Brustkrebs wurde durch Operation oder Biopsie bestätigt. (2) pathologische Diagnose des Status Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), humaner epidermaler Wachstumsfaktor 2 (HER-2), Ki-67 und Lymphgefäßinvasion (LVI) bei Brustkrebs. (3) Routine-MRT- und DSI-Scans wurden innerhalb einer Woche vor der pathologischen Untersuchung durchgeführt. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (1) Patienten, die vor dem DSI-Scan eine Behandlung erhalten hatten; (2) Patienten, bei denen innerhalb von zwei Wochen vor der DSI-Bildaufnahme eine Brusttumorbiopsie durchgeführt wurde; (3) Pathologische Ergebnisse von Brusttumoren waren neben Brustkrebs auch andere Krankheiten. (4) Eine Nachbearbeitung der DSI-Daten ist aufgrund schlechter Bildqualität, wie z. B. Bewegungsartefakten, nicht möglich.
Brust-MRT-Daten wurden mit einem 3T-MR-Scanner (Magnetom skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) gesammelt. Alle Teilnehmer verwendeten standardisierte Brust-MRT-Scanschemata, einschließlich T2-gewichteter Bildgebung (T2WI), T1-gewichteter Bildgebung (T1WI), diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI), DSI und dynamischer Kontrastverstärkung (DCE). Insgesamt 22 quantitative GSI-Parameter wurden aus der NeudiLab-Software abgeleitet, die auf der Open-Source-Plattform DIPY (Diffusion Imaging in Python, http://nipy.org/dipy) basiert. Die Korrelation zwischen quantitativen DSI-Parametern und pathologischen Indizes (d. h. ER, PR, HER-2, Ki-67 und LVI) wurde durch Spearman-Korrelationsanalyse bewertet. Die unabhängigen Prädiktoren der quantitativen GSI-Parameter für die Unterscheidung verschiedener pathologischer Merkmale bei Brustkrebs wurden durch die logistische Regressionsanalyse bestimmt. Die Vorhersageleistung der quantitativen DSI-Parameter für unterschiedliche pathologische Klassifikationen wurde anhand der ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) und ihrer jeweiligen Fläche unter den Kurven (AUCs) bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Ling, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-20-81336505
- E-Mail: sys_iit@163.com
Studienorte
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Kontakt:
- Jun Shen, M.D.
- Telefonnummer: +86-20-81338253
- E-Mail: shenjun@mail.sysu.edu.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebs wurde durch eine Operation oder Biopsie bestätigt.
- Pathologische Diagnose des Status Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), humaner epidermaler Wachstumsfaktor 2 (HER-2), Ki-67 und Lymphgefäßinvasion (LVI) bei Brustkrebs.
- Routinemäßige MRT- und DSI-Scans wurden innerhalb einer Woche vor der pathologischen Untersuchung durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor dem DSI-Scan eine Behandlung erhalten hatten.
- Patienten, bei denen innerhalb von zwei Wochen vor der DSI-Bildaufnahme eine Brusttumorbiopsie durchgeführt wurde.
- Pathologische Ergebnisse von Brusttumoren waren neben Brustkrebs auch andere Krankheiten.
- Eine Nachbearbeitung der DSI-Daten ist aufgrund schlechter Bildqualität, beispielsweise Bewegungsartefakten, nicht möglich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Diffusionsspektrum-Bildgebung
Alle Teilnehmer akzeptieren die Diffusionsspektrum-Bildgebung, die quantitativen Parameter der Diffusionsspektrum-Bildgebung werden ermittelt.
Die quantitativen Parameter werden anhand der pathologischen Untersuchungsergebnisse in verschiedenen Untergruppen verglichen.
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Ein neuartiges diffusionsbasiertes Magnetresonanztomographieverfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologisches Merkmal
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Östrogenrezeptor (ER)-Status von Brustkrebs
|
Bis zu 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologisches Merkmal
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Progesteronrezeptor (PR)-Status bei Brustkrebs
|
Bis zu 2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologisches Merkmal
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Status des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER-2) bei Brustkrebs
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Bis zu 2 Monate
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Pathologisches Merkmal
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Ki-67-Status von Brustkrebs
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Bis zu 2 Monate
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Pathologisches Merkmal
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Lymphgefäßinvasion (LVI)-Status von Brustkrebs
|
Bis zu 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiang Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSEC-KY-KS-2021-182
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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