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Quantitative Bewertung der Diffusionsspektrum-Bildgebung bei Brustkrebs

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Xiang Zhang

Quantitative Parameter der Diffusionsspektrum-Bildgebung: Korrelation mit histopathologischen Merkmalen bei Patientinnen mit Brustkrebs

Ziel dieses Projekts ist die prospektive Erfassung von Patienten mit Verdacht auf bösartige Brusttumoren mittels Ultraschall oder Mammographie. Nach der routinemäßigen MRT-Untersuchung wurden alle Patienten einer Diffusionsspektrum-Bildgebung (DSI)-Sequenzuntersuchung unterzogen. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (1) Brustkrebs wurde durch Operation oder Biopsie bestätigt. (2) pathologische Diagnose des Status Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), humaner epidermaler Wachstumsfaktor 2 (HER-2), Ki-67 und Lymphgefäßinvasion (LVI) bei Brustkrebs. (3) Routine-MRT- und DSI-Scans wurden innerhalb einer Woche vor der pathologischen Untersuchung durchgeführt. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (1) Patienten, die vor dem DSI-Scan eine Behandlung erhalten hatten; (2) Patienten, bei denen innerhalb von zwei Wochen vor der DSI-Bildaufnahme eine Brusttumorbiopsie durchgeführt wurde; (3) Pathologische Ergebnisse von Brusttumoren waren neben Brustkrebs auch andere Krankheiten. (4) Eine Nachbearbeitung der DSI-Daten ist aufgrund schlechter Bildqualität, wie z. B. Bewegungsartefakten, nicht möglich.

Brust-MRT-Daten wurden mit einem 3T-MR-Scanner (Magnetom skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Deutschland) gesammelt. Alle Teilnehmer verwendeten standardisierte Brust-MRT-Scanschemata, einschließlich T2-gewichteter Bildgebung (T2WI), T1-gewichteter Bildgebung (T1WI), diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI), DSI und dynamischer Kontrastverstärkung (DCE). Insgesamt 22 quantitative GSI-Parameter wurden aus der NeudiLab-Software abgeleitet, die auf der Open-Source-Plattform DIPY (Diffusion Imaging in Python, http://nipy.org/dipy) basiert. Die Korrelation zwischen quantitativen DSI-Parametern und pathologischen Indizes (d. h. ER, PR, HER-2, Ki-67 und LVI) wurde durch Spearman-Korrelationsanalyse bewertet. Die unabhängigen Prädiktoren der quantitativen GSI-Parameter für die Unterscheidung verschiedener pathologischer Merkmale bei Brustkrebs wurden durch die logistische Regressionsanalyse bestimmt. Die Vorhersageleistung der quantitativen DSI-Parameter für unterschiedliche pathologische Klassifikationen wurde anhand der ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) und ihrer jeweiligen Fläche unter den Kurven (AUCs) bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Li Ling, Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-20-81336505
  • E-Mail: sys_iit@163.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustkrebs wurde durch eine Operation oder Biopsie bestätigt.
  2. Pathologische Diagnose des Status Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), humaner epidermaler Wachstumsfaktor 2 (HER-2), Ki-67 und Lymphgefäßinvasion (LVI) bei Brustkrebs.
  3. Routinemäßige MRT- und DSI-Scans wurden innerhalb einer Woche vor der pathologischen Untersuchung durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor dem DSI-Scan eine Behandlung erhalten hatten.
  2. Patienten, bei denen innerhalb von zwei Wochen vor der DSI-Bildaufnahme eine Brusttumorbiopsie durchgeführt wurde.
  3. Pathologische Ergebnisse von Brusttumoren waren neben Brustkrebs auch andere Krankheiten.
  4. Eine Nachbearbeitung der DSI-Daten ist aufgrund schlechter Bildqualität, beispielsweise Bewegungsartefakten, nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diffusionsspektrum-Bildgebung
Alle Teilnehmer akzeptieren die Diffusionsspektrum-Bildgebung, die quantitativen Parameter der Diffusionsspektrum-Bildgebung werden ermittelt. Die quantitativen Parameter werden anhand der pathologischen Untersuchungsergebnisse in verschiedenen Untergruppen verglichen.
Ein neuartiges diffusionsbasiertes Magnetresonanztomographieverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches Merkmal
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Östrogenrezeptor (ER)-Status von Brustkrebs
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches Merkmal
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Progesteronrezeptor (PR)-Status bei Brustkrebs
Bis zu 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches Merkmal
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Status des menschlichen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER-2) bei Brustkrebs
Bis zu 2 Monate
Pathologisches Merkmal
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Ki-67-Status von Brustkrebs
Bis zu 2 Monate
Pathologisches Merkmal
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Lymphgefäßinvasion (LVI)-Status von Brustkrebs
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiang Zhang, M.D., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

19. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

19. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSEC-KY-KS-2021-182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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