- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05159323
Évaluation quantitative de l'imagerie du spectre de diffusion dans le cancer du sein
Paramètres quantitatifs de l'imagerie du spectre de diffusion : corrélation avec les caractéristiques histopathologiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Ce projet vise à recueillir prospectivement des patientes suspectées de tumeurs malignes du sein par échographie ou mammographie. Après une IRM de routine, tous les patients ont subi une séquence d'imagerie à spectre de diffusion (DSI). Les critères d'inclusion étaient les suivants : (1) le cancer du sein a été confirmé par chirurgie ou biopsie. (2) diagnostic pathologique du récepteur des œstrogènes (ER), du récepteur de la progestérone (PR), du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER-2), du Ki-67 et du statut d'invasion des vaisseaux lymphatiques (LVI) dans le cancer du sein. (3) des examens IRM et DSI de routine ont été effectués dans la semaine précédant l'examen pathologique. Les critères d'exclusion étaient les suivants : (1) patients ayant reçu un traitement avant l'examen DSI ; (2) patientes ayant subi une biopsie de tumeur mammaire dans les deux semaines précédant l'acquisition de l'image DSI ; (3) les résultats pathologiques des masses mammaires étaient d'autres maladies que le cancer du sein. (4) le post-traitement des données DSI ne peut pas être effectué en raison d'une mauvaise qualité d'image, comme des artefacts de mouvement.
Les données d'IRM mammaire ont été recueillies sur un scanner 3T MR (Magnetom skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne). Tous les participants ont utilisé des schémas d'IRM du sein standardisés, y compris l'imagerie pondérée en T2 (T2WI), l'imagerie pondérée en T1 (T1WI), l'imagerie pondérée en diffusion (DWI), la DSI et l'amélioration dynamique du contraste (DCE). Un total de 22 paramètres quantitatifs GSI ont été dérivés du logiciel NeudiLab qui est basé sur la plateforme open-source DIPY (imagerie de diffusion en Python, http://nipy.org/dipy). La corrélation entre les paramètres quantitatifs DSI et les indices pathologiques (c'est-à-dire ER, PR, HER-2, Ki-67 et LVI) a été évaluée par l'analyse de corrélation de Spearman. Les prédicteurs indépendants des paramètres quantitatifs GSI pour la discrimination de différentes caractéristiques pathologiques dans le cancer du sein ont été déterminés par l'analyse de régression logistique. La performance prédictive des paramètres quantitatifs DSI pour les différentes classifications pathologiques a été évaluée par les courbes de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) et leur aire respective sous les courbes (AUC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Li Ling, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-20-81336505
- E-mail: sys_iit@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Department of Radiology, Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contact:
- Jun Shen, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-20-81338253
- E-mail: shenjun@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le cancer du sein a été confirmé par chirurgie ou biopsie.
- Diagnostic pathologique du statut du récepteur des œstrogènes (ER), du récepteur de la progestérone (PR), du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER-2), du Ki-67 et de l'invasion des vaisseaux lymphatiques (LVI) dans le cancer du sein.
- Des examens IRM et DSI de routine ont été effectués dans la semaine précédant l'examen pathologique.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement avant l'examen DSI.
- Patients ayant subi une biopsie de tumeur mammaire dans les deux semaines précédant l'acquisition de l'image DSI.
- Les résultats pathologiques des masses mammaires étaient d'autres maladies que le cancer du sein.
- Le post-traitement des données DSI ne peut pas être effectué en raison d'une mauvaise qualité d'image, comme des artefacts de mouvement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Imagerie du spectre de diffusion
Tous les participants acceptent l'imagerie à spectre de diffusion, les paramètres quantitatifs de l'imagerie à spectre de diffusion sont obtenus.
Les paramètres quantitatifs sont comparés dans différents sous-groupes sur la base des résultats de l'examen pathologique.
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Une nouvelle méthode d'imagerie par résonance magnétique basée sur la diffusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristique pathologique
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Statut des récepteurs aux œstrogènes (RE) du cancer du sein
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Jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristique pathologique
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Statut des récepteurs de la progestérone (PR) du cancer du sein
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Jusqu'à 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristique pathologique
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Statut du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER-2) du cancer du sein
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Jusqu'à 2 mois
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Caractéristique pathologique
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Statut Ki-67 du cancer du sein
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Jusqu'à 2 mois
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Caractéristique pathologique
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Statut d'invasion des vaisseaux lymphatiques (IVL) du cancer du sein
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Jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiang Zhang, M.D., Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSEC-KY-KS-2021-182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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