PAROXysmal Atrial Fibrillation 치료를 위한 획기적인 전기천공 기반 중재(BEAT PAROX-AF) (BEAT PAROX-AF)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Neustadt an der Saale, 독일
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
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Munich, 독일
- Deutsches Herzzentrum München
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Bruges, 벨기에
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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Graz, 오스트리아
- Medical University of Graz
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Prague, 체코
- Homolka Hospital
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Prague, 체코
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Pessac, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur, Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 약물 내성 증상이 있는 PAF 환자:
- 발작성: 발병 후 7일 이내에 자발적으로 또는 중재를 통해 종료되는 AF.
- 빈도:
나. 6개월 이내에 재발성 PAF(2개 이상의 에피소드)에 대한 의사의 기록, 그리고 ii. 등록 후 12개월 이내에 ECG, 이벤트 모니터, 홀터 모니터 또는 원격 측정 스트립과 같은 기록을 통해 최소 1개의 기록된 에피소드.
씨. 약물 실패: AAD 치료 실패. 이는 효능 및/또는 불내성에 대한 적어도 하나의 AAD(클래스 I~IV)의 치료 실패를 의미합니다.
- 등록 당일 나이가 18세 이상 75세 이하인 환자.
다음을 수행할 의향과 능력이 있는 환자:
- 연구 절차를 진행하기 위한 사전 동의 제공 및
- 본 임상 연구와 관련된 모든 검사, 후속 방문 및 테스트에 참여합니다.
- 이벤트 모니터 장치와 호환되는 스마트폰을 보유하고 있는 환자.
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법.
- 계획된 절제 절차 >3주 전에 효과적인 경구 항응고
- 프랑스 참가자를 위한 국가 건강 보장 제도에 소속된 환자 또는 수혜자입니다.
제외 기준:
1. 다음 중 하나에 해당하는 AF:
- 진단 또는 지속 기간 > 7일에 의해 지속성(초기 및 장기 모두)
- 전해질 불균형, 갑상선 질환, 알코올 또는 기타 가역적/비심장적 원인에 따른 이차적 원인 2. 다음 심방 질환 중 하나:
- 좌심방 전후 직경 ≥ 5.5 cm(MRI, CT 또는 TTE 기준)
- 우측 cavotricuspid 협부 절제술 또는 우측 SVT를 제외한 이전의 심방 심내막 또는 심장 외막 절제술 절차
- 이전의 심방 수술
- 심방내 중격 패치 또는 심방간 션트
- 심방점액종
- 현재 LA 혈전
- LA 부속기 폐쇄, 장치 또는 폐색, 과거 또는 예상
- 모든 PV 이상, 협착 또는 스텐트 삽입(일반 및 중간 PV는 허용됨) 3. 언제든지 다음 심혈관 시술, 임플란트 또는 상태 중 하나 이상:
ㅏ. 지속적인 심실성 빈맥 또는 심실세동 b. 혈역학적으로 중요한 판막 질환: i. 증상이 있는 판막 질환 ii. 울혈성 심부전을 유발하거나 악화시키는 판막 질환 iii. 대동맥 협착증: 이미 특징이 파악된 경우 판막 면적 < 1.5cm 또는 경사도 > 20 mm Hg iv. 승모판 협착: 이미 특성화되어 있는 경우 판막 면적 < 1.5cm 또는 경사도 > 5mmHg v. 비정상적인 좌심실 기능 또는 혈역학 측정과 관련된 대동맥 또는 승모판 역류 c. 비대성 심근병증 d. 풍선 대동맥 판막 성형술을 포함한 인공 심장 판막, 링 또는 수리 e. 심박조율기, 이식형 심장율동전환 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치 f. 하대정맥(IVC) 필터, 혈관 접근이 불가능하거나 대퇴골 접근에 대한 기타 금기 사항이 있는 것으로 알려진 g. 류마티스열의 병력 h. 해부학적 또는 전도 이상이 남아 있는 선천성 심장 질환의 병력 4. 다음 절차, 임플란트 또는 상태 중 하나:
ㅏ. 기준선에서: i. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III/IV ii. 좌심실 박출률(LVEF) < 40% iii. 증상이 있는 저혈압 iv. 조절되지 않는 고혈압(기준 평가 시 두 번의 혈압 측정에서 SBP > 160mmHg 또는 DBP > 95mmHg) v. 증상이 있는 휴식기 서맥 vi. 이식형 루프 레코더 또는 삽입형 심장 모니터, b. 동의일로부터 3개월 이내: i. 심근경색 ii. 불안정 협심증 iii. 경피적 관상동맥 중재술 iv. 심부전 입원 v. 심낭염 또는 증상이 있는 심낭삼출 vi. 위장 출혈 c. 동의일로부터 6개월 이내: i. 심장수술 ii. 뇌졸중, TIA 또는 두개내 출혈 iii. 모든 혈전색전증 사건 iv. 경동맥 스텐트 삽입 또는 동맥내막절제술 5. 진단된 혈액 응고 장애 또는 출혈 체질 6. 전신 항응고제에 대한 금기 또는 사용을 꺼리는 경우 7. CT 및 MRI 모두에 대한 금기 사항 8. 전처치로 조절할 수 없는 조영제에 대한 민감도 9. 가임기 여성 임신, 수유 중, 의료적 피임법을 사용하지 않거나 예상 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자 10. 연구 참여를 방해하거나, 평가 또는 치료를 방해하거나, 연구 참여의 위험을 크게 높이거나, 결과 데이터 또는 그 해석을 수정하는 의학적 상태는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 체질량지수(BMI) > 40.0
- 고형 장기 또는 혈액 이식, 또는 현재 장기 이식을 위해 평가 중
- 심각한 폐 질환, 폐고혈압 또는 비정상적인 혈액 가스와 관련되거나 보충 산소가 필요한 모든 폐 질환
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/분/1.73 미만인 신부전증 m2, 또는 신장 투석 또는 신장 이식의 병력
- 등록 후 24개월 이내에 활동성 악성종양 또는 치료된 악성종양의 병력(피부 기저세포암종 또는 편평세포암종 제외)
- 중증 또는 침식성 식도염, 조절되지 않는 위 역류, 위마비, 식도 칸디다증 또는 활동성 위십이지장 궤양을 포함하여 식도 또는 위와 관련된 임상적으로 중요한 위장 문제
- 활동성 전신 감염
- 코로나19 질병
- 현재 확인된 활동성 코로나19 질환 ii. SARS-CoV-2에 대한 현재 양성 테스트 iii. 동의 날짜로부터 최소 3개월 전에 임상적으로 해결되지 않은 확인된 코로나19 질병.
나. 조절되지 않는 당뇨병(검사 결과가 이미 얻은 경우 HgbA1c > 8.0%), 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 활성 알코올 남용을 포함하여 장치 효과를 변경하거나 위험을 증가시킬 수 있는 기타 조절되지 않는 의학적 상태 j. 예상 기대 수명은 1년 미만입니다. 11. 연구자의 의견으로는 프로토콜 요건을 충족하는 피험자의 능력을 방해하는 임상적으로 중요한 심리적 상태/법적 보호를 받는 환자 12. 임의의 다른 임상 연구에 현재 또는 예상되는 등록. 13. 다음의 직원/가족:
- FARAPULSE 또는 그 계열사 또는 계약자
- 연구 절차가 수행될 수 있는 연구자, 하위 연구자, 진료소나 진료소, 의료 기관.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PEF 암
PEF는 극도로 짧은 고전압 펄스를 사용하여 세포 사멸을 유도하는 비열 절제 방식으로, 조직 선택성으로 심근세포는 횡격막 신경이나 식도 세포보다 이 에너지에 훨씬 더 민감합니다.
에너지(2000V)는 2가지 다른 카테터 구성 및 회전을 통해 정맥당 8회 전달됩니다.
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PEF를 사용하는 VIP
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활성 비교기: 접촉력 RF를 이용한 폐정맥 분리
RF를 사용한 PVI 전략은 매우 표준적입니다.
CARTO© 플랫폼은 접촉력 카테터(SmartTouch)와 함께 사용되며, 후방 벽에서는 절제 지수 값 300~400, 전벽에서는 최소 500을 목표로 합니다.
전력은 35/45W로 제한되며 연속 배송 간 거리는 6mm 이하입니다(CLOSE 프로토콜).
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CFRF를 사용하는 VIP
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 단일 시술로 임상 성공을 경험한 피험자의 비율
기간: 일년
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1차 효능 종점은 1년 단일 시술 임상 성공을 경험한 피험자의 비율이며 다음과 같이 정의됩니다(2017 HRS 합의문).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안 다중 시술에 성공한 피험자의 비율
기간: 일년
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1년 동안 다중 시술 성공을 거둔 피험자의 비율은 지수 절제 시술 후 최대 12개월까지 다음과 같이 정의됩니다.
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일년
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건강 관련 삶의 질:
기간: 6개월, 1년
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건강 관련 삶의 질은 SF-12 설문지를 사용하여 평가됩니다.
SF-12에는 건강 설문조사에서 일반적으로 나타나는 8가지 개념인 신체 기능, 신체 역할 기능, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 기능 및 정신 건강이 포함됩니다.
결과는 신체적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 메타 점수로 표현됩니다.
높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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6개월, 1년
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AF 특정 삶의 질
기간: 6개월, 1년
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AF 특정 삶의 질 개선은 삶의 질(AFEQT) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
0점은 완전한 장애(또는 응답한 모든 질문에 "매우" 제한적이거나 어렵거나 성가신 것으로 응답)에 해당하는 반면, 100점은 장애 없음(또는 모든 질문에 "전혀" 제한적이거나 어렵거나 성가신 것으로 응답함)에 해당합니다. 답변)
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6개월, 1년
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죽음
기간: 7일, 1년
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사망한 참가자의 비율
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7일, 1년
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뇌졸중
기간: 7일, 1년
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참여자의 비율
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7일, 1년
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부정맥으로 인한 색전증,
기간: 일년
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부정맥으로 인한 색전증이 있는 참가자의 비율
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일년
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심근 경색증
기간: 7 일
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심근경색 참가자 비율
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7 일
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지속적인 횡격막 마비
기간: 7 일
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지속적인 횡격막 마비가 있는 참가자의 비율
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7 일
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일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 7 일
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일과성 허혈 발작(TIA)이 있는 참가자의 비율
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7 일
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말초 또는 장기 혈전색전증
기간: 7 일
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말초 또는 장기 혈전색전증이 있는 참가자의 비율
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7 일
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심장 압전 / 천공
기간: 7 일
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심장 탐포네이드/천공이 있는 참가자의 비율
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7 일
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심낭염
기간: 7 일
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심낭염 참가자 비율
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7 일
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입원
기간: 7 일
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부정맥 재발로 인한 입원을 제외한 입원(초기 또는 장기) 참가자의 비율
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7 일
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하트 블록
기간: 7 일
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Heart block이 있는 참가자의 비율
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7 일
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혈관 접근 합병증
기간: 7 일
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혈관 접근 합병증이 있는 참가자의 비율
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7 일
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폐정맥 협착증(PVS)
기간: 일년
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폐정맥 협착증(PVS)이 있는 참가자의 비율
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일년
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방방 식도 누공
기간: 일년
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Atrio-oesophageal fistula를 가진 참가자의 비율
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일년
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총 절제 시술 시간
기간: 기준선
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인덱스 절제 절차 매개변수: 총 절제 절차 기간(분), 피부 대 피부
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기준선
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절제 시술 중 좌심방(LA) 체류 시간
기간: 기준선
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인덱스 절제 절차 매개변수: 좌심방(LA) 체류 시간, 카테터 입구에서 LA에서 나올 때까지의 시간(분)으로 정의됨
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기준선
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절제 절차 중 총 투시 시간
기간: 기준선
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인덱스 절제 절차 매개변수: 총 형광투시 시간(분), 피부 대 피부
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기준선
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PV 직경
기간: 2 개월
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평균 PV 직경의 변화 2개월
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2 개월
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PVI 동안 급성 미주신경 반응의 발생률
기간: 기준선
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PVI 동안 급성 미주신경 반응의 발생률
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기준선
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평균 심박수
기간: 일년
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평균 심박수의 변화
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일년
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심박수 변화
기간: 일년
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심박수 변화의 변화
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Erhard N, Frison E, Asselineau J, Aouar B, Boveda S, Cochet H, Deisenhofer I, Deneke T, Gimbert A, Kautzner J, Knecht S, Maury P, Neuzil P, Rousset M, Scherr D, Schneider CW, Sermesant M, Wichterle D, Jais P; BEAT-AF Study group. Comparing pulsed field electroporation and radiofrequency ablation for the treatment of paroxysmal atrial fibrillation: design and rationale of the BEAT PAROX-AF randomized clinical trial. Europace. 2024 May 2;26(5):euae103. doi: 10.1093/europace/euae103.
- Jais P, Neuzil P, Scherr D, Frison E, Knecht S, Boveda S, Deisenhofer I, Maury P, Deneke T, Cochet H, Rousset M, Renaudeau V, Sauer E, Sermesant M, Kautzner J, Erhard N, Wichterle D. Pulsed field vs radiofrequency ablation for paroxysmal atrial fibrillation: the BEAT PAROX-AF trial. Eur Heart J. 2026 Apr 1;47(13):1527-1537. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf1115.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2021/03
- 2021-A01854-37 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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