Banebrytende elektroporasjonsbasert intervensjon for PAROXysmal atrieflimmerbehandling (BEAT PAROX-AF) (BEAT PAROX-AF)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med legemiddelresistent symptomatisk PAF som oppfyller alle følgende kriterier:

   1. Paroksysmal: AF som avsluttes spontant eller med intervensjon innen 7 dager etter debut.
   2. Frekvens:

   Jeg. Legedokumentasjon på tilbakevendende PAF (to eller flere episoder) innen 6 måneder, OG ii. Minst én (1) dokumentert episode ved opptak som EKG, hendelsesmonitor, Holter-monitor eller telemetristrimmel innen 12 måneder etter registrering.

   c. Legemiddel mislyktes: Mislykket AAD-behandling, som betyr terapeutisk svikt av minst én (1) AAD (klasse I til IV) for effekt og/eller intoleranse.

2. Pasienter som er ≥ 18 og ≤ 75 år på innmeldingsdagen.

3. Pasient som er villig og i stand til:

   1. Gi informert samtykke til å gjennomgå studieprosedyrer OG
   2. Deltar i alle undersøkelser og oppfølgingsbesøk og tester knyttet til denne kliniske studien.
   3. Pasienten har en smarttelefon som er kompatibel med Event Monitor-enheten.
4. Effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder.
5. Effektiv oral antikoagulasjon >3 uker før planlagt ablasjonsprosedyre
6. Pasient tilknyttet eller begunstiget av nasjonal helsesikkerhetsordning for franske deltakere.

Ekskluderingskriterier:

• 1. AF som er ett av følgende:

  1. Vedvarende (både tidlig og langvarig) ved diagnose eller kontinuerlig varighet > 7 dager
  2. Sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardiale årsaker 2. Enhver av følgende atrietilstander:
  1. Venstre atrie anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm (ved MR, CT eller TTE)
  2. Enhver tidligere atriell endokardiell eller epikardiell ablasjonsprosedyre, unntatt høyresidig cavotricuspid isthmusablasjon eller for høyresidig SVT
  3. Eventuell tidligere atriekirurgi
  4. Intraatrial septalplaster eller interatrial shunt
  5. Atriemyksom
  6. Nåværende LA-trombe
  7. LA vedheng lukking, enhet eller okklusjon, tidligere eller forventet
  8. Eventuelle PV-avvik, stenose eller stenting (vanlige og mellomste PV-er er tillatt) 3. Når som helst, én (1) eller flere av følgende kardiovaskulære prosedyrer, implantater eller tilstander:

  en. Vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer b. Hemodynamisk signifikant klaffesykdom: i. Klaffesykdom som er symptomatisk ii. Klaffesykdom som forårsaker eller forverrer kongestiv hjertesvikt iii. Aortastenose: hvis allerede karakterisert, klaffeareal < 1,5 cm eller gradient > 20 mm Hg iv. Mitralstenose: hvis allerede karakterisert, klaffeareal < 1,5 cm eller gradient > 5 mm Hg v. Aorta- eller mitralregurgitasjon assosiert med unormal LV-funksjon eller hemodynamiske målinger c. Hypertrofisk kardiomyopati d. Enhver protetisk hjerteklaff, ring eller reparasjon inkludert ballongaortaklaffplastikk e. Pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator eller enheter for hjerteresynkroniseringsterapi f. Ethvert inferior vena cava (IVC)-filter, kjent manglende evne til å oppnå vaskulær tilgang eller annen kontraindikasjon for femoral tilgang g. Historie med revmatisk feber h. Anamnese med medfødt hjertesykdom med gjenværende anatomisk eller ledningsavvik 4. Enhver av følgende prosedyrer, implantater eller tilstander:

  en. Ved baseline: i. New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV ii. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % iii. Symptomatisk hypotensjon iv. Ukontrollert hypertensjon (SBP > 160 mmHg eller DBP > 95 mmHg ved to BP-målinger ved baselinevurdering) v. Symptomatisk hvilebradykardi vi. Implanterbar sløyfeopptaker eller innsettbar hjertemonitor, b. Innen 3 måneder før samtykkedatoen: i. Hjerteinfarkt ii. Ustabil angina iii. Perkutan koronar intervensjon iv. Hjertesvikt sykehusinnleggelse v. Perikarditt eller symptomatisk perikardial effusjon vi. Gastrointestinal blødning c. Innen 6 måneder før samtykkedatoen: i. Hjertekirurgi ii. Hjerneslag, TIA eller intrakraniell blødning iii. Enhver tromboembolisk hendelse iv. Carotisstenting eller endarterektomi 5. Diagnostisert forstyrrelse av blodpropp eller blødende diatese 6. Kontraindikasjon for eller manglende vilje til å bruke systemisk antikoagulasjon 7. Kontraindikasjon for både CT og MR 8. Sensitivitet overfor kontrastmidler som ikke kan kontrolleres av premedisinering 9. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer, ikke bruker medisinsk prevensjon eller planlegger å bli gravide i løpet av den forventede studieperioden 10. Medisinske tilstander som vil forhindre deltakelse i studien, forstyrre vurdering eller terapi, øke risikoen for studiedeltakelse betydelig eller endre resultatdata eller tolkningen av dem, inkludert men ikke begrenset til:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40,0
  2. Solid organ eller hematologisk transplantasjon, eller for øyeblikket under evaluering for en organtransplantasjon
  3. Alvorlig lungesykdom, pulmonal hypertensjon eller enhver lungesykdom som involverer unormale blodgasser eller krever ekstra oksygen
  4. Nyreinsuffisiens med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, eller annen historie med nyredialyse eller nyretransplantasjon
  5. Aktiv malignitet eller historie med behandlet malignitet innen 24 måneder etter registrering (annet enn kutan basalcelle eller plateepitelkarsinom)
  6. Klinisk signifikante gastrointestinale problemer som involverer spiserøret eller magesekken, inkludert alvorlig eller erosiv øsofagitt, ukontrollert gastrisk refluks, gastroparese, esophageal candidiasis eller aktiv gastroduodenal sårdannelse
  7. Aktiv systemisk infeksjon
  8. COVID-19 sykdom
  9. Nåværende bekreftet, aktiv COVID-19 sykdom ii. Gjeldende positiv test for SARS-CoV-2 iii. Bekreftet COVID-19-sykdom som ikke er klinisk løst minst 3 måneder før samtykkedatoen.

  Jeg. Andre ukontrollerte medisinske tilstander som kan endre enhetens effekt eller øke risikoen, inkludert ukontrollert diabetes mellitus (HgbA1c > 8,0 % hvis testresultatet allerede er oppnådd), ubehandlet obstruktiv søvnapné eller aktivt alkoholmisbruk j. Forventet forventet levealder mindre enn ett (1) år 11. Klinisk signifikant psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkravene/ Pasient under juridisk beskyttelse 12. Nåværende eller forventet deltakelse i enhver annen klinisk studie. 1. 3. Ansatte / familiemedlemmer til:

  1. FARAPULSE eller noen av dets tilknyttede selskaper eller kontraktører
  2. Etterforskeren, underetterforskerne eller deres medisinske kontor eller praksis, eller helseorganisasjoner der studieprosedyrer kan utføres.