Intervenção inovadora baseada em eletroporação para tratamento de fibrilação atrial PAROXística (BEAT PAROX-AF) (BEAT PAROX-AF)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com PAF sintomática resistente a medicamentos que atendam a todos os seguintes critérios:

   1. Paroxística: FA que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de 7 dias após o início.
   2. Frequência:

   eu. Documentação médica de PAF recorrente (dois ou mais episódios) dentro de 6 meses, E ii. Pelo menos um (1) episódio documentado por uma gravação como ECG, Monitor de Eventos, monitor Holter ou faixa de telemetria dentro de 12 meses após a inscrição.

   c. Falha no medicamento: Falha no tratamento de AAD, significando falha terapêutica de pelo menos um (1) AAD (Classe I a IV) quanto à eficácia e/ou intolerância.

2. Pacientes com ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade no dia da inscrição.

3. Paciente que deseja e é capaz de:

   1. Fornecer consentimento informado para se submeter aos procedimentos do estudo E
   2. Participar de todos os exames e visitas de acompanhamento e testes associados a este estudo clínico.
   3. Paciente possuindo smartphone compatível com o dispositivo Event Monitor.
4. Contracepção eficaz para mulheres com potencial para engravidar.
5. Anticoagulação oral eficaz >3 semanas antes do procedimento de ablação planejado
6. Paciente afiliado ou beneficiário do esquema nacional de segurança sanitária para participantes franceses.

Critério de exclusão:

• 1. AF que seja qualquer um dos seguintes:

  1. Persistente (precoce e de longa data) por diagnóstico ou duração contínua > 7 dias
  2. Secundário ao desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide, álcool ou outras causas reversíveis/não cardíacas 2. Qualquer uma das seguintes condições atriais:
  1. Diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo ≥ 5,5 cm (por ressonância magnética, tomografia computadorizada ou ETT)
  2. Qualquer procedimento prévio de ablação atrial endocárdica ou epicárdica, exceto ablação do istmo cavotricuspídeo direito ou TVS do lado direito
  3. Qualquer cirurgia atrial prévia
  4. Patch septal intra-atrial ou shunt interatrial
  5. Mixoma atrial
  6. Trombo LA atual
  7. Fechamento, dispositivo ou oclusão do apêndice AE, passado ou antecipado
  8. Qualquer anormalidade de VP, estenose ou colocação de stent (VPs comuns e médias são admissíveis) 3. A qualquer momento, um (1) ou mais dos seguintes procedimentos, implantes ou condições cardiovasculares:

  a. Taquicardia ventricular sustentada ou qualquer fibrilação ventricular b. Doença valvular hemodinamicamente significativa: i. Doença valvular sintomática ii. Doença valvular causando ou exacerbando insuficiência cardíaca congestiva iii. Estenose aórtica: se já caracterizada, área valvar < 1,5 cm ou gradiente > 20 mm Hg iv. Estenose mitral: se já caracterizada, área valvar < 1,5 cm ou gradiente > 5 mm Hg v. Insuficiência aórtica ou mitral associada a função anormal do VE ou medidas hemodinâmicas c. Cardiomiopatia hipertrófica d. Qualquer válvula cardíaca protética, anel ou reparo, incluindo valvoplastia aórtica com balão e. Marcapasso, cardioversor desfibrilador implantável ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca f. Qualquer filtro de veia cava inferior (VCI), incapacidade conhecida de obter acesso vascular ou outra contraindicação para acesso femoral g. História de febre reumática h. História de cardiopatia congênita com qualquer anormalidade anatômica ou de condução residual 4. Qualquer um dos seguintes procedimentos, implantes ou condições:

  a. Na linha de base: i. Classe III/IV da New York Heart Association (NYHA) ii. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40% iii. Hipotensão sintomática iv. Hipertensão não controlada (PAS > 160 mmHg ou PAD > 95 mmHg em duas medições de PA na avaliação inicial) v. Bradicardia sintomática em repouso vi. Gravador de loop implantável ou monitor cardíaco inserível, b. Nos 3 meses anteriores à Data de Consentimento: i. Infarto do miocárdio II. Angina instável iii. Intervenção coronária percutânea iv. Hospitalização por insuficiência cardíaca v. Pericardite ou derrame pericárdico sintomático vi. Sangramento gastrointestinal c. Nos 6 meses anteriores à Data de Consentimento: i. Cirurgia cardíaca II. AVC, AIT ou hemorragia intracraniana iii. Qualquer evento tromboembólico iv. Implante de stent carotídeo ou endarterectomia 5. Distúrbio diagnosticado de coagulação sanguínea ou diátese hemorrágica 6. Contra-indicação ou falta de vontade de usar anticoagulação sistêmica 7. Contra-indicação para tomografia computadorizada e ressonância magnética 8. Sensibilidade a meios de contraste não controláveis ​​por pré-medicação 9. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando, que não usam métodos anticoncepcionais médicos ou que planejam engravidar durante o período previsto do estudo 10. Condições médicas que impediriam a participação no estudo, interfeririam na avaliação ou terapia, aumentariam significativamente o risco de participação no estudo ou modificariam os dados dos resultados ou sua interpretação, incluindo, mas não se limitando a:

  1. Índice de Massa Corporal (IMC) > 40,0
  2. Transplante de órgão sólido ou hematológico, ou atualmente em avaliação para transplante de órgão
  3. Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar ou qualquer doença pulmonar que envolva gases sanguíneos anormais ou que necessite de oxigênio suplementar
  4. Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2, ou qualquer história de diálise renal ou transplante renal
  5. Malignidade ativa ou história de malignidade tratada dentro de 24 meses após a inscrição (exceto carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma espinocelular)
  6. Problemas gastrointestinais clinicamente significativos envolvendo o esôfago ou estômago, incluindo esofagite grave ou erosiva, refluxo gástrico não controlado, gastroparesia, candidíase esofágica ou ulceração gastroduodenal ativa
  7. Infecção sistêmica ativa
  8. Doença COVID-19
  9. Doença de COVID-19 atualmente confirmada e ativa ii. Teste positivo atual para SARS-CoV-2 iii. Doença COVID-19 confirmada não resolvida clinicamente pelo menos 3 meses antes da Data de Consentimento.

  eu. Outras condições médicas não controladas que podem modificar o efeito do dispositivo ou aumentar o risco, incluindo diabetes mellitus não controlada (HgbA1c > 8,0% se o resultado do teste já tiver sido obtido), apneia obstrutiva do sono não tratada ou abuso ativo de álcool j. Esperança de vida prevista inferior a um (1) ano 11. Condição psicológica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, proibiria a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo/Paciente sob proteção legal 12. Inscrição atual ou prevista em qualquer outro estudo clínico. 13. Funcionários/familiares de:

  1. FARAPULSE ou qualquer uma de suas afiliadas ou contratadas
  2. O Investigador, subinvestigadores, ou seu consultório ou consultório médico, ou organizações de saúde nas quais os procedimentos do estudo podem ser realizados.