Przełomowa interwencja oparta na elektroporacji w leczeniu PAROKSYSMALNEGO migotania przedsionków (BEAT PAROX-AF) (BEAT PAROX-AF)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z lekooporną objawową PAF, spełniający wszystkie poniższe kryteria:

   1. Napadowe: AF, które ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od wystąpienia.
   2. Częstotliwość:

   I. Dokumentacja lekarska dotycząca nawrotu PAF (dwa lub więcej epizodów) w ciągu 6 miesięcy ORAZ ii. Co najmniej jeden (1) epizod udokumentowany za pomocą zapisu EKG, monitora zdarzeń, monitora Holtera lub paska telemetrycznego w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.

   C. Niepowodzenie leku: Nieudane leczenie AAD, co oznacza niepowodzenie terapeutyczne co najmniej jednego (1) AAD (klasa I do IV) pod względem skuteczności i/lub nietolerancji.

2. Pacjenci, którzy w dniu rejestracji ukończyli ≥ 18 i ≤ 75 lat.

3. Pacjenci, którzy chcą i mogą:

   1. Wyrażenie świadomej zgody na poddanie się procedurom badawczym ORAZ
   2. Uczestnictwo we wszystkich badaniach i wizytach kontrolnych oraz testach związanych z tym badaniem klinicznym.
   3. Pacjent posiadający smartfon kompatybilny z urządzeniem Monitor zdarzeń.
4. Skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym.
5. Skuteczna doustna antykoagulacja > 3 tygodnie przed planowanym zabiegiem ablacji
6. Pacjent należący do krajowego programu zabezpieczenia zdrowotnego dla uczestników francuskich lub będący beneficjentem krajowego programu zabezpieczenia zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

• 1. AF spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Trwałe (zarówno wczesne, jak i długotrwałe) w chwili rozpoznania lub utrzymujące się stale > 7 dni
  2. Wtórne w wyniku braku równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy, alkoholu lub innych odwracalnych przyczyn niekardiologicznych 2. Którykolwiek z poniższych stanów przedsionkowych:
  1. Średnica przednio-tylna lewego przedsionka ≥ 5,5 cm (w badaniu MRI, CT lub TTE)
  2. Jakikolwiek wcześniejszy zabieg ablacji wsierdzia lub nasierdzia przedsionka, inny niż ablacja cieśni trójdzielnej prawostronnej lub w przypadku prawostronnego SVT
  3. Jakakolwiek wcześniejsza operacja przedsionka
  4. Łatka przegrody międzyprzedsionkowej lub zastawka międzyprzedsionkowa
  5. Śluzak przedsionkowy
  6. Obecny skrzeplina Los Angeles
  7. Zamknięcie wyrostka robaczkowego LA, urządzenie lub okluzja, przeszłe lub przewidywane
  8. Wszelkie nieprawidłowości PV, zwężenie lub stentowanie (dopuszczalne są wspólne i środkowe PV) 3. W dowolnym momencie jeden (1) lub więcej z następujących zabiegów sercowo-naczyniowych, implantów lub schorzeń:

  A. Utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub jakiekolwiek migotanie komór b. Hemodynamicznie istotna choroba zastawek: Choroba zastawkowa, która jest objawowa ii. Choroba zastawek powodująca lub zaostrzająca zastoinową niewydolność serca iii. Zwężenie aorty: jeśli zostało już scharakteryzowane, powierzchnia zastawki < 1,5 cm lub gradient > 20 mm Hg iv. Zwężenie zastawki mitralnej: jeśli zostało już scharakteryzowane, powierzchnia zastawki < 1,5 cm lub gradient > 5 mm Hg v. Niedomykalność aortalna lub mitralna związana z nieprawidłową funkcją LV lub pomiarami hemodynamicznymi c. Kardiomiopatia przerostowa d. Jakakolwiek proteza zastawki serca, pierścień lub naprawa, w tym balonowa walwuloplastyka aorty, np. Rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce f. Każdy filtr żyły głównej dolnej (IVC), o którym wiadomo, że nie można uzyskać dostępu naczyniowego lub istnieją inne przeciwwskazania do dostępu udowego g. Historia gorączki reumatycznej h. Wrodzona choroba serca w wywiadzie z resztkowymi nieprawidłowościami anatomicznymi lub przewodzeniami 4. Dowolny z poniższych zabiegów, implantów lub schorzeń:

  A. Na początku: New York Heart Association (NYHA) klasa III/IV ii. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% iii. Objawowe niedociśnienie iv. Niekontrolowane nadciśnienie (SBP > 160 mmHg lub DBP > 95 mmHg w dwóch pomiarach BP podczas oceny wyjściowej) v. Objawowa bradykardia spoczynkowa vi. Wszczepialny rejestrator pętlowy lub wkładany monitor pracy serca, b. W ciągu 3 miesięcy poprzedzających Datę wyrażenia zgody: Zawał mięśnia sercowego II. Niestabilna dławica piersiowa iii. Przezskórna interwencja wieńcowa iv. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca v. Zapalenie osierdzia lub objawowy wysięk osierdziowy vi. Krwawienie z przewodu pokarmowego, C. W ciągu 6 miesięcy poprzedzających Datę wyrażenia zgody: Operacja serca II. Udar, TIA lub krwawienie wewnątrzczaszkowe iii. Jakiekolwiek zdarzenie zakrzepowo-zatorowe iv. Stentowanie tętnicy szyjnej lub endarterektomia 5. Zdiagnozowane zaburzenia krzepnięcia krwi lub skaza krwotoczna 6. Przeciwwskazanie lub niechęć do stosowania ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego 7. Przeciwwskazania zarówno do TK, jak i MRI 8. Nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można kontrolować za pomocą premedykacji 9. Kobiety w wieku rozrodczym które są w ciąży, karmią piersią, nie stosują środków antykoncepcyjnych lub planują zajść w ciążę w przewidywanym okresie trwania badania 10. Schorzenia, które uniemożliwiają udział w badaniu, zakłócają ocenę lub terapię, znacząco zwiększają ryzyko udziału w badaniu lub modyfikują dane dotyczące wyniku lub jego interpretację, w tym między innymi:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40,0
  2. Przeszczep narządu litego lub hematologicznego lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu narządu
  3. Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc związana z nieprawidłowymi wynikami pomiarów gazów we krwi lub wymagająca dodatkowego tlenu
  4. Niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lub jakakolwiek historia dializy nerek lub przeszczepu nerki
  5. Aktywny nowotwór złośliwy lub leczony nowotwór złośliwy w przeszłości w ciągu 24 miesięcy od włączenia do badania (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy)
  6. Klinicznie istotne problemy żołądkowo-jelitowe obejmujące przełyk lub żołądek, w tym ciężkie lub nadżerkowe zapalenie przełyku, niekontrolowany refluks żołądkowy, gastropareza, kandydoza przełyku lub czynne owrzodzenie żołądka i dwunastnicy
  7. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  8. Choroba Covid-19
  9. Aktualnie potwierdzona, aktywna choroba Covid-19 ii. Aktualny pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 iii. Potwierdzona choroba COVID-19 nie ustąpiła klinicznie co najmniej 3 miesiące przed Datą zgody.

  I. Inne niekontrolowane schorzenia, które mogą modyfikować działanie urządzenia lub zwiększać ryzyko, w tym niekontrolowana cukrzyca (HgbA1c > 8,0%, jeśli uzyskano już wynik badania), nieleczony obturacyjny bezdech senny lub czynne nadużywanie alkoholu j. Przewidywana długość życia krótsza niż jeden (1) rok 11. Klinicznie istotny stan psychiczny, który w opinii Badacza uniemożliwiałby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu/Pacjent objęty ochroną prawną 12. Bieżący lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym. 13. Pracownicy/członkowie rodzin:

  1. FARAPULSE lub którykolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub kontrahentów
  2. Badacz, podwykonawcy lub ich gabinet lub praktyka lekarska bądź organizacja opieki zdrowotnej, w której mogą być przeprowadzane procedury badawcze.