Bahnbrechende elektroporationsbasierte Intervention zur Behandlung von PAROXysmalem Vorhofflimmern (BEAT PAROX-AF) (BEAT PAROX-AF)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit arzneimittelresistenter symptomatischer PAF, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Paroxysmal: Vorhofflimmern, das spontan oder durch Intervention innerhalb von 7 Tagen nach Beginn endet.
   2. Frequenz:

   ich. Ärztliche Dokumentation wiederkehrender PAF (zwei oder mehr Episoden) innerhalb von 6 Monaten UND ii. Mindestens eine (1) dokumentierte Episode durch eine Aufzeichnung wie EKG, Ereignismonitor, Holter-Monitor oder Telemetriestreifen innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.

   C. Medikament versagt: AAD-Behandlung fehlgeschlagen, d. h. therapeutisches Versagen von mindestens einem (1) AAD (Klasse I bis IV) hinsichtlich Wirksamkeit und/oder Unverträglichkeit.

2. Patienten, die am Tag der Einschreibung ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sind.

3. Patienten, die bereit und in der Lage sind:

   1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Durchführung von Studienverfahren UND
   2. Teilnahme an allen Untersuchungen und Nachuntersuchungen und Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Studie.
   3. Der Patient verfügt über ein Smartphone, das mit dem Event Monitor-Gerät kompatibel ist.
4. Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter.
5. Wirksame orale Antikoagulation >3 Wochen vor dem geplanten Ablationseingriff
6. Patient, der dem nationalen Gesundheitsversicherungssystem für französische Teilnehmer angeschlossen ist oder davon profitiert.

Ausschlusskriterien:

• 1. AF, das einer der folgenden ist:

  1. Persistent (sowohl früh als auch langfristig) nach Diagnose oder kontinuierlicher Dauer > 7 Tage
  2. Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung, Alkohol oder anderen reversiblen/nicht kardialen Ursachen 2. Eine der folgenden Vorhoferkrankungen:
  1. Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs ≥ 5,5 cm (durch MRT, CT oder TTE)
  2. Alle vorherigen atrialen endokardialen oder epikardialen Ablationsverfahren, mit Ausnahme der rechtsseitigen Cavotricuspid-Isthmus-Ablation oder der rechtsseitigen SVT
  3. Jede frühere Vorhofoperation
  4. Intraatrieller Septum-Patch oder interatrialer Shunt
  5. Vorhofmyxom
  6. Aktueller LA-Thrombus
  7. Verschluss, Gerät oder Okklusion des LA-Anhangs, vergangen oder erwartet
  8. Jede PV-Anomalie, Stenose oder Stenting (häufige und mittlere PVs sind zulässig) 3. Zu jedem Zeitpunkt einer (1) oder mehrere der folgenden kardiovaskulären Eingriffe, Implantate oder Erkrankungen:

  A. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern b. Hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung: i. Symptomatische Klappenerkrankung ii. Herzklappenerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht oder verschlimmert iii. Aortenstenose: falls bereits charakterisiert, Klappenfläche < 1,5 cm oder Gradient > 20 mm Hg iv. Mitralstenose: falls bereits charakterisiert, Klappenfläche < 1,5 cm oder Gradient > 5 mm Hg v. Aorten- oder Mitralinsuffizienz in Verbindung mit abnormaler LV-Funktion oder hämodynamischen Messungen c. Hypertrophe Kardiomyopathie d. Jede prothetische Herzklappe, jeder Ring oder jede Reparatur, einschließlich Ballon-Aortenklappenplastik, z. Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator oder kardiale Resynchronisationstherapiegeräte f. Irgendein Filter der unteren Hohlvene (IVC), bekannte Unfähigkeit, einen Gefäßzugang zu erhalten, oder andere Kontraindikationen für den femoralen Zugang g. Vorgeschichte von rheumatischem Fieber h. Vorgeschichte einer angeborenen Herzerkrankung mit verbleibenden anatomischen oder Reizleitungsstörungen 4. Eines der folgenden Verfahren, Implantate oder Erkrankungen:

  A. Zu Beginn: i. New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV ii. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % iii. Symptomatische Hypotonie iv. Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 160 mmHg oder DBP > 95 mmHg bei zwei Blutdruckmessungen bei der Basisuntersuchung) v. Symptomatische Ruhebradykardie vi. Implantierbarer Schleifenrekorder oder einführbarer Herzmonitor, b. Innerhalb der 3 Monate vor dem Einwilligungsdatum: i. Myokardinfarkt ii. Instabile Angina iii. Perkutane Koronarintervention iv. Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen v. Perikarditis oder symptomatischer Perikarderguss vi. Magen-Darm-Blutungen c. Innerhalb der 6 Monate vor dem Einwilligungsdatum: i. Herzoperation ii. Schlaganfall, TIA oder intrakranielle Blutung iii. Jedes thromboembolische Ereignis iv. Karotisstenting oder Endarteriektomie 5. Diagnostizierte Störung der Blutgerinnung oder Blutungsdiathese 6. Kontraindikation oder Unwilligkeit zur Anwendung einer systemischen Antikoagulation 7. Kontraindikation sowohl für CT als auch MRT 8. Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die durch Prämedikation nicht kontrollierbar ist 9. Frauen im gebärfähigen Alter die schwanger sind, stillen, keine medizinische Empfängnisverhütung anwenden oder planen, während des voraussichtlichen Studienzeitraums schwanger zu werden 10. Medizinische Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie verhindern, die Beurteilung oder Therapie beeinträchtigen, das Risiko einer Studienteilnahme erheblich erhöhen oder Ergebnisdaten oder deren Interpretation verändern würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Body-Mass-Index (BMI) > 40,0
  2. Eine solide Organtransplantation oder eine hämatologische Transplantation oder es wird derzeit auf eine Organtransplantation geprüft
  3. Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder jede Lungenerkrankung, die mit abnormalen Blutgasen einhergeht oder zusätzlichen Sauerstoff erfordert
  4. Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder eine Nierendialyse oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte
  5. Aktive Malignität oder behandelte Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung (außer kutanem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom)
  6. Klinisch signifikante Magen-Darm-Probleme der Speiseröhre oder des Magens, einschließlich schwerer oder erosiver Ösophagitis, unkontrolliertem Magenreflux, Gastroparese, Ösophagus-Candidose oder aktiver gastroduodenaler Ulzeration
  7. Aktive systemische Infektion
  8. COVID-19-Krankheit
  9. Derzeit bestätigte, aktive COVID-19-Erkrankung ii. Aktueller positiver Test auf SARS-CoV-2 iii. Bestätigte COVID-19-Erkrankung, die nicht mindestens 3 Monate vor dem Einwilligungsdatum klinisch abgeklungen ist.

  ich. Andere unkontrollierte Erkrankungen, die die Wirkung des Geräts verändern oder das Risiko erhöhen können, einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus (HgbA1c > 8,0 %, wenn das Testergebnis bereits vorliegt), unbehandelte obstruktive Schlafapnoe oder aktiver Alkoholmissbrauch j. Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als ein (1) Jahr 11. Klinisch bedeutsamer psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen würde/Patient unter Rechtsschutz 12. Aktuelle oder erwartete Einschreibung in eine andere klinische Studie. 13. Mitarbeiter/Familienangehörige von:

  1. FARAPULSE oder eines seiner verbundenen Unternehmen oder Auftragnehmer
  2. Der Prüfer, Unterprüfer oder deren Arztpraxis oder Gesundheitsorganisationen, bei denen Studienverfahren durchgeführt werden können.