Intervención innovadora basada en electroporación para el tratamiento de la fibrilación auricular PAROXística (BEAT PAROX-AF) (BEAT PAROX-AF)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con FAP sintomática resistente a los medicamentos que cumplan todos los criterios siguientes:

   1. Paroxística: FA que termina espontáneamente o con intervención dentro de los 7 días posteriores al inicio.
   2. Frecuencia:

   i. Documentación médica de FAP recurrente (dos o más episodios) dentro de los 6 meses, Y ii. Al menos un (1) episodio documentado mediante una grabación como ECG, monitor de eventos, monitor Holter o tira de telemetría dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.

   C. Medicamento fallido: Tratamiento fallido con DAA, es decir, fracaso terapéutico de al menos un (1) DAA (Clase I a IV) por eficacia y/o intolerancia.

2. Pacientes que tengan ≥ 18 y ≤ 75 años el día de la inscripción.

3. Paciente que esté dispuesto y sea capaz de:

   1. Proporcionar consentimiento informado para someterse a los procedimientos del estudio Y
   2. Participar en todos los exámenes, visitas de seguimiento y pruebas asociadas con este estudio clínico.
   3. Paciente que tiene un teléfono inteligente compatible con el dispositivo Event Monitor.
4. Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil.
5. Anticoagulación oral eficaz >3 semanas antes del procedimiento de ablación planificado
6. Paciente afiliado o beneficiario del régimen nacional de seguridad sanitaria para los participantes franceses.

Criterio de exclusión:

• 1. AF que sea cualquiera de los siguientes:

  1. Persistente (tanto temprano como prolongado) según diagnóstico o duración continua > 7 días
  2. Secundario a desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides, alcohol u otras causas reversibles/no cardíacas 2. Cualquiera de las siguientes afecciones auriculares:
  1. Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda ≥ 5,5 cm (por resonancia magnética, tomografía computarizada o ETT)
  2. Cualquier procedimiento previo de ablación auricular, endocárdica o epicárdica, que no sea la ablación del istmo cavotricuspídeo del lado derecho o para TSV del lado derecho
  3. Cualquier cirugía auricular previa
  4. Parche septal intraauricular o derivación interauricular
  5. Mixoma auricular
  6. Trombo de LA actual
  7. Cierre, dispositivo u oclusión del apéndice LA, pasado o anticipado
  8. Cualquier anomalía de las VP, estenosis o colocación de stent (las VP comunes y medias son admisibles) 3. En cualquier momento, uno (1) o más de los siguientes procedimientos, implantes o afecciones cardiovasculares:

  a. Taquicardia ventricular sostenida o cualquier fibrilación ventricular b. Enfermedad valvular hemodinámicamente significativa: i. Enfermedad valvular sintomática ii. Enfermedad valvular que causa o exacerba la insuficiencia cardíaca congestiva iii. Estenosis aórtica: si ya está caracterizada, área valvular < 1,5 cm o gradiente > 20 mm Hg iv. Estenosis mitral: si ya está caracterizada, área valvular < 1,5 cm o gradiente > 5 mm Hg v. Insuficiencia aórtica o mitral asociada con función anormal del VI o mediciones hemodinámicas c. Miocardiopatía hipertrófica d. Cualquier prótesis de válvula cardíaca, anillo o reparación, incluida la valvuloplastia aórtica con balón, e. Marcapasos, desfibrilador automático implantable o dispositivos de terapia de resincronización cardíaca f. Cualquier filtro de la vena cava inferior (VCI), incapacidad conocida para obtener acceso vascular u otra contraindicación para el acceso femoral g. Historia de fiebre reumática h. Historia de cardiopatía congénita con alguna anomalía anatómica o de conducción residual 4. Cualquiera de los siguientes procedimientos, implantes o condiciones:

  a. Al inicio: i. Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clase III/IV ii. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40% iii. Hipotensión sintomática iv. Hipertensión no controlada (PAS > 160 mmHg o PAD > 95 mmHg en dos mediciones de PA en la evaluación inicial) v. Bradicardia sintomática en reposo vi. Registrador de bucle implantable o monitor cardíaco insertable, b. Dentro de los 3 meses anteriores a la Fecha de Consentimiento: i. Infarto de miocardio ii. Angina inestable iii. Intervención coronaria percutánea iv. Hospitalización por insuficiencia cardíaca v. Pericarditis o derrame pericárdico sintomático vi. Sangrado gastrointestinal c. Dentro de los 6 meses anteriores a la Fecha de Consentimiento: i. Cirugía cardíaca ii. Accidente cerebrovascular, AIT o hemorragia intracraneal iii. Cualquier evento tromboembólico iv. Colocación de stent carotídeo o endarterectomía 5. Trastorno diagnosticado de la coagulación sanguínea o diátesis hemorrágica 6. Contraindicación o falta de voluntad para usar anticoagulación sistémica 7. Contraindicación tanto para CT como para MRI 8. Sensibilidad a los medios de contraste no controlable mediante premedicación 9. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando, que no utilicen métodos anticonceptivos médicos o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio previsto 10. Condiciones médicas que impedirían la participación en el estudio, interferirían con la evaluación o la terapia, aumentarían significativamente el riesgo de participar en el estudio o modificarían los datos de los resultados o su interpretación, incluidas, entre otras:

  1. Índice de masa corporal (IMC) > 40,0
  2. Trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante de órgano
  3. Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar que implique gases sanguíneos anormales o que requiera oxígeno suplementario.
  4. Insuficiencia renal con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2, o cualquier antecedente de diálisis renal o trasplante renal
  5. Malignidad activa o antecedentes de malignidad tratada dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción (que no sean carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas)
  6. Problemas gastrointestinales clínicamente significativos que afectan al esófago o al estómago, incluyendo esofagitis grave o erosiva, reflujo gástrico incontrolado, gastroparesia, candidiasis esofágica o ulceración gastroduodenal activa.
  7. Infección sistémica activa
  8. enfermedad COVID-19
  9. Enfermedad COVID-19 activa confirmada actualmente ii. Prueba positiva actual para SARS-CoV-2 iii. Enfermedad COVID-19 confirmada no resuelta clínicamente al menos 3 meses antes de la Fecha de Consentimiento.

  i. Otras afecciones médicas no controladas que pueden modificar el efecto del dispositivo o aumentar el riesgo, incluida la diabetes mellitus no controlada (HgbA1c > 8,0% si ya se obtuvo el resultado de la prueba), la apnea obstructiva del sueño no tratada o el abuso activo de alcohol j. Esperanza de vida prevista inferior a un (1) año 11. Condición psicológica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, prohibiría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo/Paciente bajo protección legal 12. Inscripción actual o prevista en cualquier otro estudio clínico. 13. Empleados/familiares de:

  1. FARAPULSE o cualquiera de sus afiliados o contratistas
  2. El investigador, los subinvestigadores o su consultorio o práctica médica, u organizaciones de atención médica en las que se pueden realizar los procedimientos del estudio.