Новаторское вмешательство на основе электропорации для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (BEAT PAROX-AF) (BEAT PAROX-AF)

Критерии включения:

1. Пациенты с лекарственно-устойчивой симптоматической ПАФ, отвечающие всем следующим критериям:

   1. Пароксизмальная: ФП, которая прекращается спонтанно или после вмешательства в течение 7 дней после начала.
   2. Частота:

   я. Документация врача о рецидиве ПАФ (два или более эпизодов) в течение 6 месяцев, И ii. По крайней мере, один (1) эпизод, задокументированный записью, такой как ЭКГ, монитор событий, холтеровское мониторирование или полоска телеметрии, в течение 12 месяцев с момента регистрации.

   в. Неэффективное лечение препаратом: Неудачное лечение ААД, что означает терапевтическую неэффективность хотя бы одного (1) ААД (классы от I до IV) по эффективности и/или непереносимости.

2. Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет на день включения.

3. Пациент, желающий и способный:

   1. Предоставление информированного согласия на прохождение процедур исследования И
   2. Участие во всех обследованиях, последующих визитах и ​​тестах, связанных с данным клиническим исследованием.
   3. У пациента есть смартфон, совместимый с устройством Event Monitor.
4. Эффективная контрацепция для женщин детородного возраста.
5. Эффективная пероральная антикоагуляция >3 недель до запланированной процедуры абляции.
6. Пациент, аффилированный или являющийся бенефициаром национальной схемы медицинского страхования для французских участников.

Критерий исключения:

• 1. ФП, которая представляет собой любое из следующего:

  1. Персистирующий (как ранний, так и длительный) в зависимости от диагноза или непрерывная длительность > 7 дней
  2. Вторично по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы, алкоголю или другим обратимым/несердечным причинам 2. Любое из следующих состояний предсердий:
  1. Переднезадний диаметр левого предсердия ≥ 5,5 см (по данным МРТ, КТ или ТТЭ)
  2. Любая предсердная эндокардиальная или эпикардиальная абляция, кроме абляции правостороннего кавотрикуспидального перешейка или правосторонней СВТ.
  3. Любая предшествующая операция на предсердии
  4. Заплата внутрипредсердной перегородки или межпредсердный шунт
  5. Предсердная миксома
  6. Текущий тромб ЛП
  7. Закрытие придатка ЛП, устройство или окклюзия, прошедшая или ожидаемая
  8. Любая аномалия ЛВ, стеноз или стентирование (допускаются общие и средние ЛВ) 3. В любое время одна (1) или несколько из следующих сердечно-сосудистых процедур, имплантатов или состояний:

  а. Устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков b. Гемодинамически значимое поражение клапанов: i. Симптоматическое поражение клапанов ii. Заболевания клапанов, вызывающие или усугубляющие застойную сердечную недостаточность iii. Стеноз аорты: если он уже установлен, площадь клапана < 1,5 см или градиент > 20 мм рт. ст. iv. Митральный стеноз: если он уже установлен, площадь клапана < 1,5 см или градиент > 5 мм рт. ст. v. Аортальная или митральная регургитация, связанная с аномальной функцией ЛЖ или гемодинамическими измерениями c. Гипертрофическая кардиомиопатия D. Любой протез сердечного клапана, кольцо или пластика, включая баллонную аортальную вальвулопластику e. Кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или устройства сердечной ресинхронизирующей терапии f. Любой фильтр нижней полой вены (НПВ), известная невозможность получить сосудистый доступ или другое противопоказание к бедренному доступу g. История ревматизма h. Врожденный порок сердца в анамнезе с любыми остаточными анатомическими нарушениями или аномалиями проводимости. 4. Любая из следующих процедур, имплантатов или состояний:

  а. Исходно: i. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Класс III/IV ii. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40% iii. Симптоматическая гипотония IV. Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 160 мм рт. ст. или ДАД > 95 мм рт. ст. при двух измерениях АД при исходной оценке) v. Симптоматическая брадикардия покоя vi. Имплантируемый петлевой регистратор или вставной кардиомонитор, b. В течение 3 месяцев, предшествующих Дате согласия: i. Инфаркт миокарда 2. Нестабильная стенокардия iii. Чрескожное коронарное вмешательство iv. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности v. Перикардит или симптоматический выпот в перикард vi. Желудочно-кишечное кровотечение c. В течение 6 месяцев, предшествующих Дате согласия: i. Кардиохирургия ii. Инсульт, ТИА или внутричерепное кровотечение iii. Любое тромбоэмболическое событие iv. Стентирование сонной артерии или эндартерэктомия 5. Диагностированное нарушение свертываемости крови или геморрагический диатез 6. Противопоказание или нежелание применять системные антикоагулянты 7. Противопоказания одновременно к КТ и МРТ 8. Чувствительность к контрастным веществам, не поддающаяся премедикации 9. Женщины детородного возраста беременные, кормящие грудью, не использующие медицинские противозачаточные средства или планирующие забеременеть в течение предполагаемого периода исследования 10. Медицинские состояния, которые могут помешать участию в исследовании, помешать обследованию или терапии, значительно повысить риск участия в исследовании или изменить данные результатов или их интерпретацию, включая, помимо прочего:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) > 40,0
  2. Трансплантация паренхиматозного органа или гематологическая трансплантация, или в настоящее время проводится оценка возможности трансплантации органа
  3. Тяжелое заболевание легких, легочная гипертензия или любое заболевание легких, сопровождающееся аномальными газами крови или требующее дополнительного кислорода.
  4. Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73. м2 или любой анамнез почечного диализа или трансплантации почки
  5. Активное злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в анамнезе в течение 24 месяцев после включения в исследование (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
  6. Клинически значимые желудочно-кишечные проблемы, затрагивающие пищевод или желудок, включая тяжелый или эрозивный эзофагит, неконтролируемый желудочный рефлюкс, гастропарез, кандидоз пищевода или активную гастродуоденальную язву.
  7. Активная системная инфекция
  8. болезнь COVID-19
  9. Текущее подтвержденное активное заболевание COVID-19 ii. Текущий положительный тест на SARS-CoV-2 iii. Подтвержденное заболевание COVID-19, не разрешившееся клинически по крайней мере за 3 месяца до Даты согласия.

  я. Другие неконтролируемые заболевания, которые могут изменить эффект устройства или увеличить риск, включая неконтролируемый сахарный диабет (HgbA1c > 8,0%, если результат теста уже получен), нелеченное обструктивное апноэ во сне или активное злоупотребление алкоголем j. Прогнозируемая продолжительность жизни менее одного (1) года 11. Клинически значимое психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует способности субъекта соответствовать требованиям протокола/Пациент под правовой защитой 12. Текущее или предполагаемое участие в любом другом клиническом исследовании. 13. Сотрудники/члены семей:

  1. FARAPULSE или любые ее дочерние компании или подрядчики.
  2. Исследователь, суб-исследователи или их медицинский кабинет или практика, или организации здравоохранения, в которых могут выполняться процедуры исследования.