Úttörő elektroporáción alapuló beavatkozás a PAROX-izmális pitvarfibrilláció kezelésére (BEAT PAROX-AF) (BEAT PAROX-AF)

Bevételi kritériumok:

1. Gyógyszerrezisztens tüneti PAF-ban szenvedő betegek, akik megfelelnek az összes alábbi kritériumnak:

   1. Paroxizmális: AF, amely spontán módon vagy beavatkozással megszűnik a kezdettől számított 7 napon belül.
   2. Frekvencia:

   én. 6 hónapon belül ismétlődő PAF (két vagy több epizód) orvosi dokumentációja ÉS ii. Legalább egy (1) dokumentált epizód felvétellel, például EKG-val, eseményfigyelővel, Holter-monitorral vagy telemetriai szalaggal a regisztrációt követő 12 hónapon belül.

   c. A gyógyszer sikertelen: Sikertelen AAD-kezelés, ami azt jelenti, hogy legalább egy (1) AAD (I–IV. osztály) terápiás kudarcot vallott a hatékonyság és/vagy intolerancia tekintetében.

2. Azok a betegek, akik ≥ 18 és ≤ 75 évesek a felvétel napján.

3. Az a beteg, aki hajlandó és képes:

   1. Tájékozott hozzájárulás megadása a vizsgálati eljárásokhoz ÉS
   2. Részvétel a jelen klinikai vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálaton és nyomon követési látogatáson és teszten.
   3. Az eseményfigyelő eszközzel kompatibilis okostelefonnal rendelkező páciens.
4. Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára.
5. Hatékony orális véralvadásgátló > 3 héttel a tervezett ablációs eljárás előtt
6. A francia résztvevők nemzeti egészségügyi biztonsági rendszeréhez csatlakozott vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

• 1. AF, amely a következők bármelyike:

  1. Perzisztens (korai és régóta fennálló) diagnózis vagy folyamatos időtartam > 7 nap
  2. Másodlagos elektrolit-egyensúlyzavar, pajzsmirigy-betegség, alkohol vagy egyéb visszafordítható/nem szív eredetű okok 2. Az alábbi pitvari állapotok bármelyike:
  1. Bal pitvar anteroposterior átmérője ≥ 5,5 cm (MRI, CT vagy TTE alapján)
  2. Bármely korábbi pitvari endocardialis vagy epicardialis ablációs eljárás, kivéve a jobb oldali cavotricuspidalis isthmus ablációt vagy a jobb oldali SVT-t
  3. Bármilyen korábbi pitvari műtét
  4. Intrapitvari sövényfolt vagy interatrialis shunt
  5. Pitvari myxoma
  6. Jelenlegi LA trombus
  7. LA függelék záródása, eszköz vagy elzáródás, elmúlt vagy várható
  8. Bármilyen PV rendellenesség, szűkület vagy stentelés (gyakori és középső PV megengedett) 3. Bármikor az alábbi szív- és érrendszeri eljárások, implantátumok vagy állapotok közül egy (1) vagy több:

  a. Tartós kamrai tachycardia vagy bármilyen kamrai fibrilláció b. Hemodinamikailag jelentős billentyűbetegség: i. Tünetekkel járó billentyűbetegség ii. Pangásos szívelégtelenséget okozó vagy súlyosbító billentyűbetegség iii. Aorta szűkület: ha már jellemezték, billentyűfelület < 1,5 cm vagy gradiens > 20 Hgmm iv. Mitrális szűkület: ha már jellemezték, billentyűfelület < 1,5 cm vagy gradiens > 5 Hgmm v. Rendellenes LV funkcióval vagy hemodinamikai mérésekkel társuló aorta vagy mitralis regurgitáció c. Hipertrófiás kardiomiopátia d. Bármilyen szívbillentyű protézis, gyűrű vagy javítás, beleértve a ballonos aortabillentyűplasztikát e. Pacemaker, beültethető kardioverter defibrillátor vagy kardiális reszinkronizációs terápiás eszközök f. Bármilyen inferior vena cava (IVC) szűrő, ismert képtelenség az érrendszerhez való hozzáféréshez vagy a femorális hozzáférés egyéb ellenjavallata g. Reumás láz története h. Veleszületett szívbetegség anamnézisében bármilyen maradvány anatómiai vagy vezetési rendellenességgel 4. Az alábbi eljárások, implantátumok vagy állapotok bármelyike:

  a. Kiinduláskor: i. New York Heart Association (NYHA) III/IV osztály ii. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40% iii. Tüneti hipotenzió iv. Nem kontrollált hypertonia (SBP > 160 Hgmm vagy DBP > 95 Hgmm két vérnyomásméréskor a kiindulási értékeléskor) v. Tünetekkel járó nyugalmi bradycardia vi. Beültethető hurokrögzítő vagy behelyezhető szívmonitor, b. A Hozzájárulás dátumát megelőző 3 hónapon belül: i. Szívinfarktus ii. Instabil angina iii. Percutan coronaria intervenció iv. Szívelégtelenség kórházi kezelés v. Pericarditis vagy tünetekkel járó szívburok effúzió vi. Emésztőrendszeri vérzés c. A Hozzájárulás dátumát megelőző 6 hónapon belül: i. Szívműtét ii. Stroke, TIA vagy intracranialis vérzés iii. Bármilyen thromboemboliás esemény iv. Carotis stentelés vagy endarterectomia 5. Diagnosztizált véralvadási zavar vagy vérzéses diathesis 6. A szisztémás véralvadásgátló kezelés ellenjavallata vagy nem hajlandó alkalmazása 7. Ellenjavallat mind a CT-re, mind az MRI-re 8. Premedikációval nem kontrollálható kontrasztanyag-érzékenység 9. Terhes nők akik terhesek, szoptatnak, nem használnak orvosi fogamzásgátlást, vagy terhességet terveznek a várható vizsgálati időszakban 10. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt, megzavarják az értékelést vagy a terápiát, jelentősen növelik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy módosítják az eredményadatokat vagy azok értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan:

  1. Testtömeg-index (BMI) > 40,0
  2. Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció, vagy jelenleg szervátültetés céljából értékelik
  3. Súlyos tüdőbetegség, pulmonális hipertónia vagy bármely olyan tüdőbetegség, amely rendellenes vérgázokkal jár, vagy kiegészítő oxigént igényel
  4. Veseelégtelenség becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2, vagy bármilyen vesedialízis vagy vesetranszplantáció anamnézisében
  5. Aktív rosszindulatú daganat vagy kezelt rosszindulatú daganat anamnézisében a felvételt követő 24 hónapon belül (a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómán kívül)
  6. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri problémák, amelyek a nyelőcsövet vagy a gyomrot érintik, beleértve a súlyos vagy erozív nyelőcsőgyulladást, a kontrollálatlan gyomor refluxot, a gastroparesist, a nyelőcső candidiasist vagy az aktív gyomor-nyombélfekélyt
  7. Aktív szisztémás fertőzés
  8. COVID-19 betegség
  9. Jelenlegi igazolt, aktív COVID-19 betegség ii. Jelenlegi pozitív SARS-CoV-2 teszt iii. A megerősített COVID-19 betegség klinikailag nem oldódott meg legalább 3 hónappal a beleegyezés dátuma előtt.

  én. Egyéb nem kontrollált egészségügyi állapotok, amelyek módosíthatják az eszköz hatását vagy növelhetik a kockázatot, beleértve a nem kontrollált diabetes mellitus-t (HgbA1c > 8,0%, ha a vizsgálati eredmény már megvan), kezeletlen obstruktív alvási apnoe vagy aktív alkoholfogyasztás j. A várható élettartam kevesebb, mint egy (1) év 11. Klinikailag jelentős pszichés állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint meggátolná az alanynak a protokoll követelményeinek teljesítését/ Jogi védelem alatt álló beteg 12. Jelenlegi vagy várható felvétele bármely más klinikai vizsgálatba. 13. Alkalmazottak/családtagok:

  1. FARAPULSE vagy bármely leányvállalata vagy alvállalkozója
  2. A vizsgáló, a vizsgálati alcsoportok, vagy az orvosi rendelőjük vagy praxisuk, vagy az egészségügyi szervezetek, amelyeknél vizsgálati eljárásokat végezhetnek.