Intervento innovativo basato sull'elettroporazione per il trattamento della fibrillazione atriale PAROXismale (BEAT PAROX-AF) (BEAT PAROX-AF)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con PAF sintomatico resistente ai farmaci che soddisfano tutti i seguenti criteri:

   1. Parossistica: FA che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni dall'esordio.
   2. Frequenza:

   io. Documentazione medica di PAF ricorrente (due o più episodi) entro 6 mesi, E ii. Almeno un (1) episodio documentato da una registrazione come ECG, monitor eventi, monitor Holter o striscia telemetrica entro 12 mesi dall'iscrizione.

   C. Farmaco fallito: trattamento AAD fallito, ovvero fallimento terapeutico di almeno un (1) AAD (classe da I a IV) per efficacia e/o intolleranza.

2. Pazienti che abbiano ≥ 18 e ≤ 75 anni il giorno dell'arruolamento.

3. Pazienti disposti e capaci di:

   1. Fornire il consenso informato per sottoporsi alle procedure di studio E
   2. Partecipare a tutti gli esami, alle visite di follow-up e ai test associati a questo studio clinico.
   3. Paziente in possesso di uno smartphone compatibile con il dispositivo Event Monitor.
4. Contraccezione efficace per le donne in età fertile.
5. Anticoagulazione orale efficace >3 settimane prima della procedura di ablazione pianificata
6. Paziente affiliato o beneficiario del sistema nazionale di sicurezza sanitaria per i partecipanti francesi.

Criteri di esclusione:

• 1. AF che è uno dei seguenti:

  1. Persistente (sia precoce che di lunga durata) per diagnosi o durata continua > 7 giorni
  2. Secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide, alcol o altre cause reversibili/non cardiache 2. Una qualsiasi delle seguenti condizioni atriali:
  1. Diametro anteroposteriore atriale sinistro ≥ 5,5 cm (mediante MRI, TC o TTE)
  2. Qualsiasi precedente procedura di ablazione atriale endocardica o epicardica, diversa dall'ablazione dell'istmo cavotricuspideo destro o per SVT lato destro
  3. Qualsiasi precedente intervento chirurgico atriale
  4. Patch del setto intraatriale o shunt interatriale
  5. Mixoma atriale
  6. Trombo LA attuale
  7. Chiusura, dispositivo o occlusione dell'appendice LA, passata o prevista
  8. Qualsiasi anomalia del PV, stenosi o stent (sono ammissibili il PV comune e medio) 3. In qualsiasi momento, uno (1) o più delle seguenti procedure, impianti o condizioni cardiovascolari:

  UN. Tachicardia ventricolare sostenuta o qualsiasi fibrillazione ventricolare b. Malattia valvolare emodinamicamente significativa: i. Malattia valvolare sintomatica ii. Malattia valvolare che causa o esacerba l'insufficienza cardiaca congestizia iii. Stenosi aortica: se già caratterizzata, area valvolare < 1,5 cm o gradiente > 20 mm Hg iv. Stenosi mitralica: se già caratterizzata, area valvolare < 1,5 cm o gradiente > 5 mm Hg v. Rigurgito aortico o mitralico associato a funzione ventricolare sinistra anormale o misurazioni emodinamiche c. Cardiomiopatia ipertrofica d. Qualsiasi valvola cardiaca protesica, anello o riparazione inclusa la valvuloplastica aortica con palloncino e. Pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili o dispositivi per terapie di resincronizzazione cardiaca f. Qualsiasi filtro della vena cava inferiore (IVC), incapacità nota di ottenere l'accesso vascolare o altre controindicazioni all'accesso femorale g. Storia di febbre reumatica h. Storia di cardiopatia congenita con qualsiasi anomalia anatomica o di conduzione residua 4. Una qualsiasi delle seguenti procedure, impianti o condizioni:

  UN. Al basale: i. Classe III/IV della New York Heart Association (NYHA) ii. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40% iii. Ipotensione sintomatica iv. Ipertensione non controllata (PAS > 160 mmHg o PAD > 95 mmHg su due misurazioni della PA al basale) v. Bradicardia a riposo sintomatica vi. Registratore di loop impiantabile o monitor cardiaco inseribile, b. Entro i 3 mesi precedenti la Data del Consenso: i. Infarto miocardico ii. Angina instabile iii. Intervento coronarico percutaneo iv. Ricovero per insufficienza cardiaca v. Pericardite o versamento pericardico sintomatico vi. Sanguinamento gastrointestinale c. Entro i 6 mesi precedenti la Data del Consenso: i. Intervento chirurgico al cuore ii. Ictus, TIA o emorragia intracranica iii. Qualsiasi evento tromboembolico iv. Stent carotideo o endoarterectomia 5. Disturbo diagnosticato della coagulazione del sangue o diatesi emorragica 6. Controindicazione o riluttanza a utilizzare anticoagulanti sistemici 7. Controindicazione sia alla TC che alla RM 8. Sensibilità ai mezzi di contrasto non controllabile con premedicazione 9. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, che non utilizzano metodi contraccettivi medici o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio previsto 10. Condizioni mediche che impedirebbero la partecipazione allo studio, interferirebbero con la valutazione o la terapia, aumenterebbero significativamente il rischio di partecipazione allo studio o modificherebbero i dati sui risultati o la loro interpretazione, inclusi ma non limitati a:

  1. Indice di massa corporea (BMI) > 40,0
  2. Trapianto di organo solido o ematologico o attualmente in fase di valutazione per un trapianto di organo
  3. Grave malattia polmonare, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare che comporta gas nel sangue anomali o che richiede ossigeno supplementare
  4. Insufficienza renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, o qualsiasi storia di dialisi renale o trapianto renale
  5. Tumori maligni attivi o storia di tumori maligni trattati entro 24 mesi dall'arruolamento (diversi dal carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose)
  6. Problemi gastrointestinali clinicamente significativi che coinvolgono l'esofago o lo stomaco, tra cui esofagite grave o erosiva, reflusso gastrico incontrollato, gastroparesi, candidosi esofagea o ulcera gastroduodenale attiva
  7. Infezione sistemica attiva
  8. Malattia COVID-19
  9. Malattia COVID-19 attiva e attualmente confermata ii. Test attualmente positivo per SARS-CoV-2 iii. Malattia COVID-19 confermata non risolta clinicamente almeno 3 mesi prima della data di consenso.

  io. Altre condizioni mediche non controllate che possono modificare l'effetto del dispositivo o aumentare il rischio, incluso diabete mellito non controllato (HgbA1c > 8,0% se il risultato del test è già ottenuto), apnea ostruttiva notturna non trattata o abuso attivo di alcol j. Aspettativa di vita prevista inferiore a un (1) anno 11. Condizione psicologica clinicamente significativa che secondo l'opinione dello sperimentatore impedirebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo/Paziente sotto protezione legale 12. Iscrizione attuale o prevista in qualsiasi altro studio clinico. 13. Dipendenti/familiari di:

  1. FARAPULSE o uno qualsiasi dei suoi affiliati o appaltatori
  2. Lo sperimentatore, i sub-investigatori, il loro studio o studio medico o le organizzazioni sanitarie presso le quali possono essere eseguite le procedure dello studio.