Banebrydende elektroporationsbaseret intervention til PAROXysmal atrieflimrenbehandling (BEAT PAROX-AF) (BEAT PAROX-AF)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med lægemiddelresistent symptomatisk PAF, der opfylder alle følgende kriterier:

   1. Paroxysmal: AF, der ophører spontant eller med intervention inden for 7 dage efter debut.
   2. Frekvens:

   jeg. Lægedokumentation for tilbagevendende PAF (to eller flere episoder) inden for 6 måneder, OG ii. Mindst én (1) dokumenteret episode ved en optagelse såsom EKG, hændelsesmonitor, Holter-monitor eller telemetristrimmel inden for 12 måneder efter tilmelding.

   c. Lægemidlet mislykkedes: Mislykket AAD-behandling, hvilket betyder terapeutisk svigt af mindst én (1) AAD (Klasse I til IV) for effektivitet og/eller intolerance.

2. Patienter, der er ≥ 18 og ≤ 75 år på indskrivningsdagen.

3. Patient, der er villig og i stand til:

   1. At give informeret samtykke til at gennemgå undersøgelsesprocedurer OG
   2. Deltagelse i alle undersøgelser og opfølgningsbesøg og test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse.
   3. Patienten har en smartphone, der er kompatibel med Event Monitor-enheden.
4. Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder.
5. Effektiv oral antikoagulering >3 uger før planlagt ablationsprocedure
6. Patient tilknyttet eller begunstiget af den nationale sundhedssikringsordning for franske deltagere.

Ekskluderingskriterier:

• 1. AF, der er en af ​​følgende:

  1. Vedvarende (både tidligt og langvarigt) ved diagnose eller kontinuerlig varighed > 7 dage
  2. Sekundært til elektrolytforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom, alkohol eller andre reversible/ikke-kardielle årsager 2. Enhver af følgende atrielle tilstande:
  1. Venstre forkammer anteroposterior diameter ≥ 5,5 cm (ved MRI, CT eller TTE)
  2. Enhver tidligere atriel endokardie- eller epikardieablationsprocedure, bortset fra højresidet cavotricuspid isthmus-ablation eller for højresidet SVT
  3. Enhver tidligere atriel operation
  4. Intraatrial septalplaster eller interatriel shunt
  5. Atriel myxom
  6. Nuværende LA-thrombe
  7. LA appendage lukning, enhed eller okklusion, tidligere eller forventet
  8. Enhver PV-abnormitet, stenose eller stenting (almindelige og mellemste PV'er er tilladte) 3. Til enhver tid en (1) eller flere af følgende kardiovaskulære procedurer, implantater eller tilstande:

  en. Vedvarende ventrikulær takykardi eller enhver ventrikulær fibrillation b. Hæmodynamisk signifikant klapsygdom: i. Valvulær sygdom, der er symptomatisk ii. Valvulær sygdom, der forårsager eller forværrer kongestiv hjerteinsufficiens iii. Aortastenose: hvis allerede karakteriseret, klapareal < 1,5 cm eller gradient > 20 mm Hg iv. Mitralstenose: hvis allerede karakteriseret, klapareal < 1,5 cm eller gradient > 5 mm Hg v. Aorta- eller mitralregurgitation forbundet med abnorm LV-funktion eller hæmodynamiske målinger c. Hypertrofisk kardiomyopati d. Enhver hjerteklapprotese, ring eller reparation inklusive ballon-aortaklapplastik e. Pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapianordninger f. Ethvert inferior vena cava (IVC) filter, kendt manglende evne til at opnå vaskulær adgang eller anden kontraindikation for femoral adgang g. Historie om gigtfeber h. Anamnese med medfødt hjertesygdom med enhver resterende anatomisk eller ledningsabnormitet 4. Enhver af følgende procedurer, implantater eller tilstande:

  en. Ved baseline: i. New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV ii. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % iii. Symptomatisk hypotension iv. Ukontrolleret hypertension (SBP > 160 mmHg eller DBP > 95 mmHg på to BP-målinger ved baseline-vurdering) v. Symptomatisk hvilebradykardi vi. Implanterbar loop-optager eller indsættelig hjertemonitor, b. Inden for de 3 måneder forud for samtykkedatoen: i. Myokardieinfarkt ii. Ustabil angina iii. Perkutan koronar intervention iv. Hjertesvigt hospitalsindlæggelse v. Perikarditis eller symptomatisk perikardiel effusion vi. Gastrointestinal blødning c. Inden for de 6 måneder forud for samtykkedatoen: i. Hjertekirurgi ii. Slagtilfælde, TIA eller intrakraniel blødning iii. Enhver tromboembolisk hændelse iv. Carotisstenting eller endarterektomi 5. Diagnosticeret forstyrrelse af blodkoagulering eller blødende diatese 6. Kontraindikation for eller manglende vilje til at bruge systemisk antikoagulering 7. Kontraindikation til både CT og MR 8. Følsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan kontrolleres af præmedicinering 9. Kvinder i den fødedygtige alder som er gravide, ammer, ikke bruger medicinsk prævention, eller som planlægger at blive gravide i den forventede undersøgelsesperiode 10. Medicinske tilstande, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen, interferere med vurdering eller terapi, øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse væsentligt eller ændre udfaldsdata eller fortolkningen heraf, herunder men ikke begrænset til:

  1. Body Mass Index (BMI) > 40,0
  2. Solid organ eller hæmatologisk transplantation, eller i øjeblikket under evaluering for en organtransplantation
  3. Alvorlig lungesygdom, pulmonal hypertension eller enhver lungesygdom, der involverer unormale blodgasser eller kræver supplerende ilt
  4. Nyreinsufficiens med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, eller enhver historie med nyredialyse eller nyretransplantation
  5. Aktiv malignitet eller anamnese med behandlet malignitet inden for 24 måneder efter tilmelding (bortset fra kutan basalcelle eller pladecellecarcinom)
  6. Klinisk signifikante gastrointestinale problemer, der involverer spiserøret eller maven, herunder svær eller erosiv esophagitis, ukontrolleret gastrisk refluks, gastroparese, esophageal candidiasis eller aktiv gastroduodenal ulceration
  7. Aktiv systemisk infektion
  8. COVID-19 sygdom
  9. Aktuel bekræftet, aktiv COVID-19 sygdom ii. Aktuel positiv test for SARS-CoV-2 iii. Bekræftet COVID-19-sygdom er ikke klinisk løst mindst 3 måneder før samtykkedatoen.

  jeg. Andre ukontrollerede medicinske tilstande, der kan ændre enhedens effekt eller øge risikoen, herunder ukontrolleret diabetes mellitus (HgbA1c > 8,0 %, hvis testresultatet allerede er opnået), ubehandlet obstruktiv søvnapnø eller aktivt alkoholmisbrug j. Forventet forventet levetid mindre end et (1) år 11. Klinisk signifikant psykologisk tilstand, der efter investigators mening ville forbyde forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkravene/patient under juridisk beskyttelse 12. Aktuel eller forventet tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse. 13. Ansatte/familiemedlemmer af:

  1. FARAPULSE eller nogen af ​​dets tilknyttede virksomheder eller entreprenører
  2. Efterforskeren, underforskerne eller deres lægekontor eller praksis eller sundhedsorganisationer, hvor undersøgelsesprocedurer kan udføres.