Baanbrekende, op elektroporatie gebaseerde interventie voor PAROXysmale behandeling van atriumfibrilleren (BEAT PAROX-AF) (BEAT PAROX-AF)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met geneesmiddelresistente symptomatische PAF die aan alle volgende criteria voldoen:

   1. Paroxysmaal: AF dat spontaan of met interventie binnen 7 dagen na het begin eindigt.
   2. Frequentie:

   i. Artsendocumentatie van recidiverende PAF (twee of meer episoden) binnen 6 maanden, EN ii. Tenminste één (1) gedocumenteerde episode via een opname zoals ECG, Event Monitor, Holtermonitor of telemetriestrook binnen 12 maanden na inschrijving.

   C. Geneesmiddel mislukt: Mislukte AAD-behandeling, wat betekent dat er sprake is van therapeutisch falen van ten minste één (1) AAD (Klasse I tot IV) wat betreft werkzaamheid en/of intolerantie.

2. Patiënten die ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud zijn op de dag van inschrijving.

3. Patiënt die bereid en in staat is om:

   1. Geïnformeerde toestemming geven om onderzoeksprocedures te ondergaan EN
   2. Deelnemen aan alle onderzoeken, vervolgbezoeken en tests die verband houden met dit klinische onderzoek.
   3. Patiënt met een smartphone die compatibel is met het Event Monitor-apparaat.
4. Effectieve anticonceptie voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
5. Effectieve orale antistolling >3 weken vóór de geplande ablatieprocedure
6. Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een nationaal gezondheidszorgstelsel voor Franse deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

• 1. AF met een van de volgende kenmerken:

  1. Aanhoudend (zowel vroeg als langdurig) door diagnose of aanhoudende duur > 7 dagen
  2. Secundair aan een verstoord elektrolytenevenwicht, schildklieraandoening, alcohol of andere omkeerbare/niet-cardiale oorzaken. 2. Een van de volgende atriale aandoeningen:
  1. Linker atrium anteroposterieure diameter ≥ 5,5 cm (via MRI, CT of TTE)
  2. Elke eerdere atriale endocardiale of epicardiale ablatieprocedure, anders dan rechtszijdige cavotricuspid-isthmus-ablatie of voor rechtszijdige SVT
  3. Elke eerdere atriale operatie
  4. Intra-atriale septumpleister of interatriale shunt
  5. Atriaal myxoom
  6. Huidige LA-trombus
  7. LA-aanhangselsluiting, apparaat of occlusie, verleden of verwacht
  8. Elke PV-afwijking, stenose of stentplaatsing (gewone en middelste PV’s zijn toegestaan) 3. Op elk moment één (1) of meer van de volgende cardiovasculaire procedures, implantaten of aandoeningen:

  A. Aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie b. Hemodynamisch significante klepziekte: i. Klepziekte die symptomatisch is ii. Klepziekte die congestief hartfalen veroorzaakt of verergert iii. Aortastenose: indien al gekarakteriseerd, klepoppervlak < 1,5 cm of gradiënt > 20 mm Hg iv. Mitralisstenose: indien al gekarakteriseerd, klepoppervlak < 1,5 cm of gradiënt > 5 mm Hg v. Aorta- of mitralisstenose geassocieerd met abnormale LV-functie of hemodynamische metingen c. Hypertrofische cardiomyopathie d. Elke prothetische hartklep, ring of reparatie, inclusief ballon-aortavalvuloplastiek e. Pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator of apparaten voor hartresynchronisatietherapie f. Elk inferieur vena cava (IVC) filter, bekend onvermogen om vasculaire toegang te verkrijgen of andere contra-indicatie voor femorale toegang g. Geschiedenis van reumatische koorts h. Voorgeschiedenis van een aangeboren hartaandoening met eventuele resterende anatomische of geleidingsafwijkingen. 4. Een van de volgende procedures, implantaten of aandoeningen:

  A. Bij basislijn: i. New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV ii. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 40% iii. Symptomatische hypotensie iv. Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 160 mmHg of DBP > 95 mmHg bij twee bloeddrukmetingen bij baselinebeoordeling) v. Symptomatische bradycardie in rust vi. Implanteerbare looprecorder of implanteerbare hartmonitor, b. Binnen de 3 maanden voorafgaand aan de Toestemmingsdatum: i. Myocardinfarct ii. Instabiele angina iii. Percutane coronaire interventie iv. Ziekenhuisopname wegens hartfalen v. Pericarditis of symptomatische pericardiale effusie vi. Gastro-intestinale bloeding c. Binnen de 6 maanden voorafgaand aan de Toestemmingsdatum: i. Hartoperatie ii. Beroerte, TIA of intracraniale bloeding iii. Elke trombo-embolische gebeurtenis iv. Carotisstenting of endarteriëctomie 5. Gediagnosticeerde stoornis van de bloedstolling of bloedingsdiathese 6. Contra-indicatie voor, of onwil om gebruik te maken van systemische antistolling 7. Contra-indicatie voor zowel CT als MRI 8. Gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet onder controle kunnen worden gehouden door premedicatie 9. Vrouwen die zwanger kunnen worden die zwanger zijn, borstvoeding geven, geen medische anticonceptie gebruiken of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de verwachte onderzoeksperiode 10. Medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen, de beoordeling of therapie zouden verstoren, het risico op deelname aan het onderzoek aanzienlijk zouden verhogen, of de uitkomstgegevens of de interpretatie ervan zouden wijzigen, inclusief maar niet beperkt tot:

  1. Body Mass Index (BMI) > 40,0
  2. Een solide orgaan- of hematologische transplantatie, of momenteel wordt geëvalueerd voor een orgaantransplantatie
  3. Ernstige longziekte, pulmonale hypertensie of een longziekte waarbij abnormale bloedgassen betrokken zijn of waarbij aanvullende zuurstof nodig is
  4. Nierinsufficiëntie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, of een voorgeschiedenis van nierdialyse of niertransplantatie
  5. Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van behandelde maligniteit binnen 24 maanden na inschrijving (anders dan cutaan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom)
  6. Klinisch significante gastro-intestinale problemen waarbij de slokdarm of maag betrokken zijn, waaronder ernstige of erosieve oesofagitis, ongecontroleerde maagreflux, gastroparese, slokdarmcandidiasis of actieve gastroduodenale ulceratie
  7. Actieve systemische infectie
  8. COVID-19-ziekte
  9. Momenteel bevestigde, actieve ziekte van COVID-19 ii. Huidige positieve test voor SARS-CoV-2 iii. Bevestigde ziekte van COVID-19 die niet ten minste 3 maanden vóór de toestemmingsdatum klinisch is verdwenen.

  i. Andere ongecontroleerde medische aandoeningen die het effect van het apparaat kunnen wijzigen of het risico kunnen verhogen, waaronder ongecontroleerde diabetes mellitus (HgbA1c > 8,0% als het testresultaat al is verkregen), onbehandelde obstructieve slaapapneu of actief alcoholmisbruik j. Voorspelde levensverwachting van minder dan één (1) jaar 11. Klinisch significante psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om aan de protocolvereisten te voldoen. Patiënt onder wettelijke bescherming. 12. Huidige of verwachte deelname aan een ander klinisch onderzoek. 13. Medewerkers/familieleden van:

  1. FARAPULSE of een van haar dochterondernemingen of contractanten
  2. De onderzoeker, subonderzoekers, of hun medische kantoor of praktijk, of gezondheidszorgorganisaties waar onderzoeksprocedures kunnen worden uitgevoerd.