Uraauurtava elektroporaatioon perustuva interventio PAROXysmaalisen eteisvärinän hoitoon (BEAT PAROX-AF) (BEAT PAROX-AF)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on lääkeresistentti oireinen PAF, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

   1. Paroksismaalinen: AF, joka päättyy spontaanisti tai interventioon 7 päivän kuluessa alkamisesta.
   2. Taajuus:

   i. Lääkärin dokumentaatio toistuvasta PAF:stä (kaksi tai useampia jaksoja) 6 kuukauden sisällä JA ii. Vähintään yksi (1) dokumentoitu jakso tallenteella, kuten EKG, tapahtumamonitori, Holter-monitori tai telemetrialiuska 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.

   c. Lääke epäonnistui: Epäonnistunut AAD-hoito, mikä tarkoittaa vähintään yhden (1) AAD:n (luokat I–IV) terapeuttista epäonnistumista tehon ja/tai intoleranssin osalta.

2. Potilaat, jotka ovat ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaita ilmoittautumispäivänä.

3. Potilas, joka haluaa ja kykenee:

   1. Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimustoimenpiteisiin JA
   2. Osallistuminen kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin ja seurantakäynteihin ja testeihin.
   3. Potilaalla on Event Monitor -laitteen kanssa yhteensopiva älypuhelin.
4. Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille.
5. Tehokas oraalinen antikoagulaatio > 3 viikkoa ennen suunniteltua ablaatiomenettelyä
6. Potilas, joka kuuluu ranskalaisten osallistujien kansalliseen terveysturvajärjestelmään tai on siitä edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. AF, joka on jokin seuraavista:

  1. Pysyvä (sekä varhainen että pitkäaikainen) diagnoosin tai jatkuvan keston perusteella > 7 päivää
  2. Toissijainen elektrolyyttiepätasapainon, kilpirauhasen sairauden, alkoholin tai muun palautuvan/ei-sydänperäisen syyn aiheuttama 2. Mikä tahansa seuraavista eteistiloista:
  1. Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija ≥ 5,5 cm (MRI, CT tai TTE)
  2. Mikä tahansa aikaisempi eteisen endokardiaalinen tai epikardiaalinen ablaatiomenettely, paitsi oikeanpuoleinen kavotricuspidaalisen kannan ablaatio tai oikeanpuoleinen SVT
  3. Mikä tahansa aikaisempi eteisleikkaus
  4. Eteisen väliseinän laastari tai eteisten välinen shuntti
  5. Eteisen myksooma
  6. Nykyinen LA-tukos
  7. LA-lisäkkeen sulkeutuminen, laite tai tukos, mennyt tai odotettu
  8. Kaikki PV-poikkeavuus, ahtauma tai stentointi (yleiset ja keskimmäiset PV:t ovat sallittuja) 3. Milloin tahansa yksi (1) tai useampi seuraavista kardiovaskulaarisista toimenpiteistä, implanteista tai tilasta:

  a. Jatkuva kammiotakykardia tai mikä tahansa kammiovärinä b. Hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus: i. Läppäsairaus, joka on oireinen ii. Läppäsairaus, joka aiheuttaa tai pahentaa sydämen vajaatoimintaa iii. Aorttastenoosi: jos se on jo karakterisoitu, läppäpinta < 1,5 cm tai gradientti > 20 mm Hg iv. Mitraalisen ahtauma: jos jo on karakterisoitu, läpän pinta-ala < 1,5 cm tai gradientti > 5 mm Hg v. Aortan tai mitraalisen regurgitaatio, joka liittyy poikkeaviin LV-toimintoihin tai hemodynaamisiin mittauksiin c. Hypertrofinen kardiomyopatia d. Mikä tahansa sydänläppäproteesi, -rengas tai -korjaus, mukaan lukien pallo-aorttaläppäleikkaus e. Tahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet f. Mikä tahansa inferior vena cava (IVC) -suodatin, tunnettu kyvyttömyys päästä verisuoniin tai muu vasta-aihe reisiluun pääsylle g. Reumakuumehistoria h. Synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy anatomisia tai johtumishäiriöitä, 4. Jokin seuraavista toimenpiteistä, implanteista tai tiloista:

  a. Lähtötilanteessa: i. New York Heart Associationin (NYHA) luokka III/IV ii. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % iii. Oireinen hypotensio iv. Hallitsematon hypertensio (SBP > 160 mmHg tai DBP > 95 mmHg kahdella verenpainemittauksella lähtötilanteen arvioinnissa) v. Oireinen lepobradykardia vi. Implantoitava silmukkatallennin tai sisään asennettava sydänmonitori, b. Suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden sisällä: i. Sydäninfarkti ii. Epästabiili angina iii. Perkutaaninen sepelvaltimointerventio iv. Sydämen vajaatoiminta sairaalahoito v. Perikardiitti tai oireinen perikardiaalieffuusio vi. Ruoansulatuskanavan verenvuoto c. Suostumuspäivää edeltäneiden 6 kuukauden sisällä: i. Sydänleikkaus ii. Aivohalvaus, TIA tai kallonsisäinen verenvuoto iii. Mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma iv. Kaulavaltimon stentointi tai endarterektomia 5. Diagnosoitu veren hyytymishäiriö tai verenvuotodiateesi 6. Vasta-aihe tai haluttomuus käyttää systeemistä antikoagulaatiota 7. Vasta-aihe sekä TT:lle että MRI:lle 8. Herkkyys varjoaineille, joita ei voida hallita esilääkityksen avulla 9. Naiset, jotka voivat saada lapsia jotka ovat raskaana, imettävät, eivät käytä lääketieteellistä ehkäisyä tai suunnittelevat raskautta ennakoidun tutkimusjakson aikana 10. Lääketieteelliset tilat, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen, häiritsisivät arviointia tai terapiaa, lisäävät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riskiä tai muuttaisivat tulostietoja tai sen tulkintaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

  1. Painoindeksi (BMI) > 40,0
  2. Kiinteä elin tai hematologinen siirto tai parhaillaan arvioitava elinsiirtoa varten
  3. Vaikea keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, johon liittyy epänormaaleja verikaasuja tai joka vaatii lisähappea
  4. Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 tai mikä tahansa aiempi munuaisdialyysi tai munuaisensiirto
  5. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiemmin hoidettu pahanlaatuinen kasvain 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (muu kuin ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä)
  6. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan ongelmat, joihin liittyy ruokatorvea tai vatsaa, mukaan lukien vaikea tai erosiivinen ruokatorven tulehdus, hallitsematon mahalaukun refluksi, gastropareesi, ruokatorven kandidiaasi tai aktiivinen mahalaukun pohjukaissuolen haavauma
  7. Aktiivinen systeeminen infektio
  8. COVID-19 tauti
  9. Nykyinen vahvistettu, aktiivinen COVID-19-tauti ii. Nykyinen positiivinen SARS-CoV-2-testi iii. Vahvistettu COVID-19-tauti ei ole kliinisesti parantunut vähintään 3 kuukautta ennen suostumuspäivää.

  i. Muut hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat muuttaa laitteen vaikutusta tai lisätä riskiä, ​​mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus (HgbA1c > 8,0 %, jos testitulos on jo saatu), hoitamaton obstruktiivinen uniapnea tai aktiivinen alkoholin väärinkäyttö j. Arvioitu elinajanodote alle yhden (1) vuoden 11. Kliinisesti merkittävä psykologinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan kyvyn täyttää tutkimussuunnitelman vaatimukset/ Potilas lainsuojassa 12. Nykyinen tai oletettu ilmoittautuminen johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen. 13. Työntekijät / perheenjäsenet:

  1. FARAPULSE tai sen tytäryhtiöt tai urakoitsijat
  2. Tutkija, osatutkijat tai heidän lääkäriasemansa tai vastaanottonsa tai terveydenhuollon organisaatiot, joissa tutkimustoimenpiteitä voidaan suorittaa.