Průlomová intervence založená na elektroporaci pro léčbu PAROXyzmální fibrilace síní (BEAT PAROX-AF) (BEAT PAROX-AF)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s farmakorezistentním symptomatickým PAF splňující všechna následující kritéria:

   1. Paroxysmální: FS, která končí spontánně nebo intervencí do 7 dnů od začátku.
   2. Frekvence:

   i. Dokumentace lékaře rekurentní PAF (dvě nebo více epizod) během 6 měsíců A ii. Alespoň jedna (1) zdokumentovaná epizoda záznamem, jako je EKG, Monitor událostí, Holterův monitor nebo telemetrický proužek během 12 měsíců od zařazení.

   C. Selhání léku: Neúspěšná léčba AAD, což znamená terapeutické selhání alespoň jednoho (1) AAD (třída I až IV) z hlediska účinnosti a/nebo intolerance.

2. Pacienti, kteří jsou ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let v den zařazení.

3. Pacient, který je ochotný a schopný:

   1. Poskytování informovaného souhlasu s podstoupením studijních postupů A
   2. Účast na všech vyšetřeních a následných návštěvách a testech spojených s touto klinickou studií.
   3. Pacient s chytrým telefonem kompatibilním se zařízením Event Monitor.
4. Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku.
5. Účinná perorální antikoagulace > 3 týdny před plánovaným ablačním výkonem
6. Pacient přidružený k národnímu systému zdravotního zabezpečení pro francouzské účastníky nebo příjemce národního systému zdravotního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

• 1. AF, který je některý z následujících:

  1. Přetrvávající (časné i dlouhodobé) podle diagnózy nebo nepřetržité trvání > 7 dní
  2. Sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy, alkoholu nebo jiným reverzibilním/nekardiálním příčinám 2. Jakýkoli z následujících síňových stavů:
  1. Předozadní průměr levé síně ≥ 5,5 cm (pomocí MRI, CT nebo TTE)
  2. Jakýkoli předchozí výkon síňové endokardiální nebo epikardiální ablace, jiný než ablace pravostranného kavotrikuspidálního isthmu nebo pro pravostrannou SVT
  3. Jakákoli předchozí operace síní
  4. Náplast intraatriálního septa nebo interatriální zkrat
  5. Síňový myxom
  6. Současný trombus LA
  7. Uzavření přívěsku LA, zařízení nebo okluze, minulé nebo očekávané
  8. Jakákoli abnormalita PV, stenóza nebo stentování (běžné a střední PV jsou přípustné) 3. Kdykoli jeden (1) nebo více z následujících kardiovaskulárních zákroků, implantátů nebo stavů:

  A. setrvalá ventrikulární tachykardie nebo jakákoli komorová fibrilace b. Hemodynamicky významné onemocnění chlopní: i. Chlopenní onemocnění, které je symptomatické ii. Chlopenní onemocnění způsobující nebo zhoršující městnavé srdeční selhání iii. Aortální stenóza: pokud již byla charakterizována, plocha chlopně < 1,5 cm nebo gradient > 20 mm Hg iv. Mitrální stenóza: pokud je již charakterizována, plocha chlopně < 1,5 cm nebo gradient > 5 mm Hg v. Aortální nebo mitrální regurgitace spojená s abnormální funkcí LK nebo hemodynamickými měřeními. Hypertrofická kardiomyopatie d. Jakákoli protetická srdeční chlopeň, kroužek nebo oprava včetně balonkové aortální valvuloplastiky e. Kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii f. Jakýkoli filtr dolní duté žíly (IVC), známá nemožnost získat cévní přístup nebo jiná kontraindikace femorálního přístupu g. Revmatická horečka v anamnéze h. Anamnéza vrozené srdeční choroby s jakoukoli reziduální anatomickou nebo převodní abnormalitou 4. Jakýkoli z následujících postupů, implantátů nebo stavů:

  A. Na začátku: i. New York Heart Association (NYHA) Třída III/IV ii. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 % iii. Symptomatická hypotenze iv. Nekontrolovaná hypertenze (STK > 160 mmHg nebo DBP > 95 mmHg při dvou měřeních TK při vstupním hodnocení) v. Symptomatická klidová bradykardie vi. Implantovatelný smyčkový záznamník nebo vložitelný srdeční monitor, b. Během 3 měsíců před datem udělení souhlasu: i. Infarkt myokardu ii. Nestabilní angina pectoris iii. Perkutánní koronární intervence iv. Hospitalizace srdečního selhání v. Perikarditida nebo symptomatický perikardiální výpotek vi. Gastrointestinální krvácení c. Během 6 měsíců před datem udělení souhlasu: i. Operace srdce II. Cévní mozková příhoda, TIA nebo intrakraniální krvácení iii. Jakákoli tromboembolická příhoda iv. Karotický stenting nebo endarterektomie 5. Diagnostikovaná porucha krevní srážlivosti nebo krvácivá diatéza 6. Kontraindikace nebo neochota použít systémovou antikoagulaci 7. Kontraindikace CT a MRI 8. Citlivost na kontrastní látky neovlivnitelné premedikací 9. Ženy ve fertilním věku které jsou těhotné, kojící, nepoužívají lékařskou antikoncepci nebo plánují otěhotnět během očekávaného období studie 10. Zdravotní stavy, které by bránily účasti ve studii, narušovaly hodnocení nebo terapii, významně zvyšovaly riziko účasti ve studii nebo upravovaly výsledná data nebo jejich interpretaci, mimo jiné včetně:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40,0
  2. Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace nebo v současné době probíhá hodnocení transplantace orgánu
  3. Závažné onemocnění plic, plicní hypertenze nebo jakékoli onemocnění plic zahrnující abnormální krevní plyny nebo vyžadující doplňkový kyslík
  4. Renální insuficience s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo jakákoliv anamnéza renální dialýzy nebo transplantace ledviny
  5. Aktivní malignita nebo anamnéza léčené malignity do 24 měsíců od zařazení do studie (jiná než kožní bazaliom nebo spinocelulární karcinom)
  6. Klinicky významné gastrointestinální problémy zahrnující jícen nebo žaludek včetně těžké nebo erozivní ezofagitidy, nekontrolovaného žaludečního refluxu, gastroparézy, ezofageální kandidózy nebo aktivní gastroduodenální ulcerace
  7. Aktivní systémová infekce
  8. onemocnění COVID-19
  9. Aktuálně potvrzené, aktivní onemocnění COVID-19 ii. Aktuální pozitivní test na SARS-CoV-2 iii. Potvrzené onemocnění COVID-19, které se klinicky nevyřešilo alespoň 3 měsíce před datem souhlasu.

  i. Jiné nekontrolované zdravotní stavy, které mohou ovlivnit účinek zařízení nebo zvýšit riziko, včetně nekontrolovaného diabetes mellitus (HgbA1c > 8,0 %, pokud již byl získán výsledek testu), neléčené obstrukční spánkové apnoe nebo aktivního zneužívání alkoholu j. Předpokládaná délka života méně než jeden (1) rok 11. Klinicky významný psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu ve schopnosti splnit požadavky protokolu/Pacient pod právní ochranou 12. Současné nebo očekávané zařazení do jakékoli jiné klinické studie. 13. Zaměstnanci / rodinní příslušníci:

  1. FARAPULSE nebo kterákoli z jejích přidružených společností nebo dodavatelů
  2. Zkoušející, dílčí zkoušející nebo jejich lékařská ordinace či praxe nebo zdravotnické organizace, ve kterých lze provádět studijní postupy.