급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자에 대한 SPT-07A 주사: 임상 3상 시험 (SPAIR-2)
2023년 4월 26일 업데이트: Hu Bo, Wuhan Union Hospital, China
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 SPT-07A 주사의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 시험
이것은 중국 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 대조 임상 시험입니다.
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료에서 위약과 비교하여 SPT-07A 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 것이 목적이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 대상 모집단은 48시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자입니다. 모든 잠재적 참가자는 사전 동의를 제공해야 하며, 사전 동의를 제공한 사람은 심사에 들어가고(-48 ~ 0h) 심사 자격은 포함 기준에 따라 평가됩니다. 적격 피험자는 치료 기간(1-7일)에 들어가 실험군(SPT-07A 주사군) 또는 대조군(위약군)에 무작위로 배정됩니다.
치료 기간 동안 모든 피험자는 SPT-07A 주사 또는 플라시보 정맥 점적을 하루 2회 연속 7일 동안 투여받게 됩니다. 치료 기간 동안 모든 피험자는 시티콜린 나트륨 주사 0.25g, 천천히 정맥 점적, 1일 1회, 7일 동안 연속 투여하는 기본 치료를 받아야 합니다. 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 대한 중국 지침(2018)에 따르면 환자에게 항고혈압제, 저혈당제, 지질 저하제, 항응고제 또는 만니톨을 투여했습니다. 모든 대상자는 중재 요법(기계적 혈전 제거술 또는 스텐트 이식 등), 혈전 용해제(예: rtPA 및 우로키나아제), 기타 뇌혈관 확장제(예: 부틸프탈라이드, 플루나리진, 니카르디핀 및 니모디핀 등), 기타 신경 보호제를 받을 수 없었습니다. (Citicoline을 제외한 Edaravone 등) 전체 시험 기간 동안. 치료 기간(7일차) 종료 후 피험자는 추적 기간(8일-90일차)에 들어갑니다.
추적 기간 동안 피험자는 2회(30일 ± 3일, 90일 ± 7일) 추적해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Wan, Dr.
- 전화번호: +86-15872394527
- 이메일: wanyanalan@163.com
연구 장소
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Wuhan Union Hospital
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연락하다:
- Yan Wan, Dr.
- 전화번호: +86-15872394527
- 이메일: wanyanalan@163.com
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수석 연구원:
- Bo Hu, Dr./PhD.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성;
- 2019년 중국의 다양한 주요 뇌혈관 질환 진단을 위한 핵심 사항에 따라 임상의의 경험과 결합하여 허혈성 뇌졸중 환자를 진단했습니다.
- "마지막으로 정상으로 보이는 시점"부터 약물 치료 시작까지 ≤ 48시간. 뇌졸중에서 각성한 후 또는 실어증, 의식장애 등의 원인으로 증상발현시기를 정확히 알 수 없는 경우에는 환자의 정상수행의 마지막 시기를 기준으로 삼아야 한다.
- mRS가 0 또는 1인 허혈성 뇌졸중 또는 사전 뇌졸중의 첫 발병;
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 6~20점, 운동 장애에 대한 상지와 하지의 총 점수가 2 이상입니다.
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서면으로 서명했습니다. 피험자가 등록 당시 이를 수행할 수 없는 경우 법적 대리인(LAR)이 모든 규정에 따라 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 심각한 의식 장애(NIHSS 1a ≥2 점수);
- 연구자의 의견에 따르면, 뇌졸중 환자의 운동실조증과 같은 후순환 증상은 뇌간이나 소뇌와 같은 후순환 허혈;
- 신경영상(CT/MRI)에서 두개내 출혈성 질환(예: 뇌출혈, 경막외 혈종, 경막하 혈종, 지주막하 출혈, 심실 출혈, 외상성 뇌출혈 등)이 밝혀졌습니다.
- 적격한 뇌졸중이 아닌 일과성 허혈 발작(TIA) 가능성을 시사하는 증상의 급속한 개선 또는 해결;
- 개시일로부터 90일 이내에 정맥 혈전용해제 또는 혈관내 요법을 받을 준비가 되었거나 받은 피험자;
- 신부전: 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 또는 기타 알려진 심각한 신부전 질환;
- 간기능 손상 : ALT 및 AST가 정상 상한치의 2.5배 이상이거나 급성 및 만성 간염, 간경변증 등 기타 알려진 간질환;
- 수축기 혈압(≥ 180 mmHg) 및/또는 이완기 혈압(≥110 mmHg)을 동반한 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 심박수가 < 40 beats/min 및/또는 심박수가 > 120 beats/min인 피험자; 박동기 또는 기타 악성 부정맥이 없는 2도 또는 3도 심장 차단; 지난달 급성 심근경색 또는 중재 요법, 심부전 환자(NYHA 등급 III-IV에 따름);
- 기타 기질적 정신장애 및 중등도 또는 중증의 인지장애로 인해 협력할 수 없거나 협력할 의사가 없는 간질지속증 환자
- 악성 종양, 심각한 혈액, 소화기 또는 기타 계통의 질병 또는 혈우병이 있고 예상 생존 기간이 3개월 이하인 피험자;
- 임신 중이거나, 수유 중/모유 수유 중이거나, 임신할 계획이 있는 여성 피험자;
- 알레르기 체질 또는 시험약, 유사약물 또는 기초치료제에 대한 알레르기
- 베이스라인 전 30일 이내에 다른 조사 약물로 치료를 받았거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 조사관이 판단하기에 피험자가 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군(SPT-07A 주사군)
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20mg(2), 생리식염수 250ml에 녹여 1일 2회, 90±20분 동안 정맥주사하고 7일간 투여한다.
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위약 비교기: 대조군(위약군)
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2 모의주사제를 생리식염수 250ml에 녹여 1일 2회 90±20분간 정맥주사하고 7일간 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일에 좋은 결과
기간: 90일째(±7)
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수정된 순위 척도(mRS)가 1 이하인 피험자의 비율
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90일째(±7)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일(±7)에서 수정된 순위 척도(mRS) ≤ 2인 피험자의 비율
기간: 90일째(±7)
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수정된 순위 척도(mRS)가 2 이하인 피험자의 비율
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90일째(±7)
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NIHSS(National Institute of Health 뇌졸중 척도) 8일(+1)
기간: 8일째(+1)
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National Institute of Health 뇌졸중 척도(NIHSS) 0-1 또는 기준선으로부터의 평균 개선 값을 갖는 대상체의 비율
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8일째(+1)
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90일째의 Barthel Index(BI)(±7)
기간: 90일째(±7)
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Barthel 지수(BI) ≥95인 피험자의 비율
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90일째(±7)
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8일(+1), 30(±3) 및 90(±7)일에 수정된 순위 척도(mRS)
기간: 8일(+1), 30일(±3) 및 90일(±7)
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수정된 순위 척도(mRS)의 점수
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8일(+1), 30일(±3) 및 90일(±7)
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8일(+1), 30(±3) 및 90(±7)일의 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 8일(+1), 30일(±3) 및 90일(±7)
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수
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8일(+1), 30일(±3) 및 90일(±7)
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8일(+1), 30(±3) 및 90(±7)일의 Barthel 지수(BI)
기간: 8일(+1), 30일(±3) 및 90일(±7)
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Barthel 지수(BI) 점수
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8일(+1), 30일(±3) 및 90일(±7)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 10일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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