SPT-07A-injektio potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS): vaiheen III kliininen tutkimus (SPAIR-2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–85-vuotiaat miehet tai naiset;
2. Erilaisten merkittävien aivoverisuonisairauksien diagnosoinnin avainpisteiden mukaan Kiinassa 2019 ja yhdistettynä kliinikoiden kokemukseen, diagnosoitiin potilaita, joilla on iskeeminen aivohalvaus;
3. "Viimeisestä normaalilta näyttävästä ajasta" lääkehoidon alkuun ≤ 48 tuntia. Kun oireiden alkamisaikaa ei voida tarkasti määrittää heräävän aivohalvauksen jälkeen tai afasiasta, tajunnanhäiriöstä tai muista syistä johtuen, on potilaan normaalin suorituskyvyn lopullinen aika otettava kriteeriksi.
4. Ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus tai esihalvaus mRS:llä 0 tai 1;
5. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä välillä 6 - 20 ja ylä- ja alaraajojen kokonaispistemäärä ≥ 2 motorisista puutteista;
6. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja on allekirjoittanut kirjallisesti tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF). Jos tutkittava ei pysty tähän ilmoittautumisen yhteydessä, laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) antaa kirjallisen suostumuksen kaikkien säädösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakava tajunnanhäiriö (NIHSS 1a ≥2 pistemäärä);
2. Tutkijan näkemyksen mukaan aivohalvauspotilaiden takaverenkierron oireet, kuten ataksia, johtuvat posteriorisen verenkierron iskemiasta, kuten aivorungosta tai pikkuaivoista;
3. Neurokuvaus (CT/MRI) paljasti kallonsisäiset verenvuototaudit (kuten aivoverenvuoto, epiduraalinen hematooma, subduraalinen hematooma, subarachnoidaalinen verenvuoto, kammioverenvuoto, traumaattinen aivoverenvuoto jne.);
4. Nopeasti paranevat tai häviävät oireet, jotka viittaavat mahdolliseen ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen (TIA) pätevän aivohalvauksen sijaan;
5. Potilaat, jotka ovat valmiita tai joille on tehty suonensisäinen trombolyysi tai endovaskulaarinen hoito 90 päivän kuluessa aloittamisesta;
6. Munuaisten vajaatoiminta: Seerumin kreatiniini > 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai muut tunnetut vakavat munuaisten vajaatoimintasairaudet;
7. Maksan toimintahäiriöt: ALT ja AST > 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai muut tunnetut maksasairaudet, kuten akuutti ja krooninen hepatiitti, kirroosi jne.;
8. Huonosti hallinnassa oleva verenpaine, systolinen verenpaine (≥ 180 mmHg) ja/tai diastolinen verenpaine (≥ 110 mmHg);
9. Potilaat, joiden syke < 40 lyöntiä/min ja/tai syke > 120 lyöntiä/min; 2- tai 3-asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta tai muuta pahanlaatuista rytmihäiriötä; akuutti sydäninfarkti tai interventiohoito viimeisen kuukauden aikana, potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III-IV mukaan);
10. Status epilepticus -potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön tai eivät halua yhteistyöhön muiden orgaanisten mielenterveyshäiriöiden ja keskivaikean tai vaikean kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi;
11. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, vakavia veri-, ruoansulatus- tai muita sairauksia tai hemofiliaa ja joiden odotettu eloonjäämisaika on enintään 3 kuukautta;
12. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät/imettävät tai suunnittelevat raskautta;
13. allerginen rakenne tai allerginen kokeellisille lääkkeille, analogisille lääkkeille tai perushoitolääkkeille;
14. saanut hoitoa millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen;
15. Muut syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen.