Injeção de SPT-07A em pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS): um ensaio clínico de fase III (SPAIR-2)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres de 18 a 85 anos;
2. De acordo com os pontos-chave para o diagnóstico de várias doenças cerebrovasculares importantes na China 2019 e combinados com a experiência dos médicos, foram diagnosticados pacientes com AVC isquêmico;
3. Desde "a última vez que parece normal" até o início do tratamento medicamentoso ≤ 48 horas. Quando o tempo de início dos sintomas não puder ser obtido com precisão após AVC ao acordar ou devido a afasia, distúrbio da consciência e outros motivos, o tempo final de desempenho normal dos pacientes deve ser considerado como critério.
4. Primeiro início de AVC isquêmico ou pré-AVC com mRS de 0 ou 1;
5. Uma pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) entre 6 e 20 e uma pontuação total de membros superiores e inferiores ≥2 em déficits motores;
6. Capaz de entender o propósito e risco do estudo e assinou, por escrito, o termo de consentimento informado (TCLE). Se o sujeito não for capaz disso no momento da inscrição, um representante legalmente autorizado (LAR) fornecerá consentimento informado por escrito de acordo com todos os regulamentos.

Critério de exclusão:

1. Distúrbio grave da consciência (pontuação ≥2 do NIHSS 1a);
2. Com base na opinião do investigador, os sintomas da circulação posterior, como ataxia em pacientes com AVC, são causados ​​por isquemia da circulação posterior, como tronco cerebral ou cerebelo;
3. A neuroimagem (TC/RM) revelou doenças hemorrágicas intracranianas (como hemorragia cerebral, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia subaracnóidea, hemorragia ventricular, hemorragia cerebral traumática, etc.);
4. Melhorar ou resolver rapidamente os sintomas, sugerindo um possível ataque isquêmico transitório (AIT) em vez de um AVC qualificado;
5. Indivíduos que estão prontos para serem submetidos ou foram submetidos a trombólise intravenosa ou terapia endovascular em 90 dias desde o início;
6. Insuficiência renal: Creatinina sérica > 2,5 vezes o limite superior do valor normal, ou outras doenças renais graves conhecidas;
7. Dano da função hepática: ALT e AST > 2,5 vezes o limite superior do valor normal, ou outras doenças hepáticas conhecidas, como hepatite aguda e crônica, cirrose, etc.;
8. hipertensão mal controlada, com pressão arterial sistólica (≥ 180 mmHg) e/ou pressão arterial diastólica (≥110 mmHg);
9. Sujeitos com frequência cardíaca < 40 batimentos/min e/ou frequência cardíaca > 120 batimentos/min; bloqueio cardíaco de 2 ou 3 graus sem marca-passo ou outra arritmia maligna; infarto agudo do miocárdio ou terapia intervencionista no último mês, pacientes com insuficiência cardíaca (de acordo com NYHA grau III-IV);
10. Pacientes com estado de mal epiléptico que são incapazes de cooperar ou não querem cooperar devido a outros transtornos mentais orgânicos e comprometimento cognitivo moderado ou grave;
11. Indivíduos com tumores malignos, doenças graves do sangue, aparelho digestivo ou outros sistemas ou hemofilia e o tempo de sobrevida esperado não seja superior a 3 meses;
12. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando/amamentando ou planejam engravidar;
13. Constituição alérgica, ou alérgica a drogas experimentais, drogas análogas ou drogas de tratamento básico;
14. Recebeu tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da linha de base, ou está atualmente participando de outro estudo clínico;
15. Quaisquer outras razões que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para inscrição.