Injekce SPT-07A u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS): klinická studie fáze III (SPAIR-2)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 85 let;
2. Podle Klíčových bodů pro diagnostiku různých závažných cerebrovaskulárních onemocnění v Číně 2019 a v kombinaci se zkušenostmi klinických lékařů byli diagnostikováni pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou;
3. Od „poslední doby, která vypadá normálně“ do začátku léčby drogami ≤ 48 hodin. Pokud nelze přesně určit dobu nástupu příznaků po probuzení cévní mozkové příhody nebo z důvodu afázie, poruchy vědomí a jiných důvodů, měl by být kritériem konečný čas normální výkonnosti pacientů.
4. První nástup ischemické cévní mozkové příhody nebo předmrtvice s mRS 0 nebo 1;
5. skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) mezi 6 a 20 a celkové skóre horních a dolních končetin ≥2 u motorických deficitů;
6. Je schopen porozumět účelu a riziku studie a písemně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF). Pokud toho subjekt v době zápisu není schopen, poskytne mu zákonný zástupce (LAR) písemný informovaný souhlas v souladu se všemi předpisy.

Kritéria vyloučení:

1. Závažná porucha vědomí (NIHSS 1a ≥2 skóre);
2. Na základě názoru zkoušejícího jsou symptomy zadního oběhu, jako je ataxie u pacientů s mrtvicí, způsobeny ischemií zadního oběhu, jako je mozkový kmen nebo mozeček;
3. Neuroimaging (CT/MRI) odhalil intrakraniální hemoragická onemocnění (jako je mozkové krvácení, epidurální hematom, subdurální hematom, subarachnoidální krvácení, ventrikulární krvácení, traumatické mozkové krvácení atd.);
4. Rychlé zlepšení nebo ústup příznaků, což naznačuje možnou tranzitorní ischemickou ataku (TIA) spíše než kvalifikující mrtvici;
5. Subjekty, které jsou připraveny podstoupit nebo podstoupily intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární terapii za 90 dnů od začátku;
6. Renální insuficience: Sérový kreatinin > 2,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo jiná známá závažná onemocnění ledvinové nedostatečnosti;
7. Poškození jaterních funkcí: ALT a AST > 2,5násobek horní hranice normální hodnoty, nebo jiná známá onemocnění jater jako akutní a chronická hepatitida, cirhóza atd.;
8. Špatně kontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem (≥ 180 mmHg) a/nebo diastolickým krevním tlakem (≥110 mmHg);
9. Subjekty se srdeční frekvencí < 40 tepů/min a/nebo srdeční frekvencí > 120 tepů/min; 2-stupňová nebo 3-stupňová srdeční blokáda bez kardiostimulátoru nebo jiné maligní arytmie; akutní infarkt myokardu nebo intervenční terapie v posledním měsíci, pacienti se srdečním selháním (podle NYHA stupně III-IV);
10. Pacienti se status epilepticus, kteří nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat z důvodu jiných organických duševních poruch a středně těžké nebo těžké kognitivní poruchy;
11. Osoby se zhoubnými nádory, závažnými onemocněními krve, trávicího nebo jiného systému nebo hemofilií a předpokládaná doba přežití není delší než 3 měsíce;
12. Ženy, které jsou těhotné, kojící/kojící nebo plánují otěhotnět;
13. Alergická konstituce nebo alergie na experimentální léky, analogické léky nebo léky základní léčby;
14. podstoupil léčbu jakýmkoliv jiným hodnoceným lékem během 30 dnů před výchozím stavem nebo se v současné době účastní jiné klinické studie;
15. Jakékoli další důvody, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zápis.